Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Zasocitinib (TAK-279) bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, single-arm, fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkingsmechanisme van Zasocitinib (TAK-279) te evalueren bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een ernstige, langdurige aandoening die zwelling (ontsteking) en pijnlijke zweren overal in de darmen kan veroorzaken. Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren hoe veilig zasocitinib is en hoe goed het wordt verdragen door volwassenen met CD.

De deelnemers worden gedurende 3 maanden (12 weken) behandeld met zasocitinib en moeten een test ondergaan waarbij een arts een dunne, flexibele buis met een kleine camera gebruikt om in de dikke darm (colon) en het uiteinde van de dunne darm (ileum) te kijken; deze test wordt een ileocolonoscopie genoemd.

Tijdens de studie bezoeken de deelnemers meerdere keren de studiepolikliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geneesmiddel dat in deze studie wordt getest, is zasocitinib. Zasocitinib wordt getest om deelnemers met actieve ziekte van Crohn te behandelen. De studie zal de veiligheid van zasocitinib onderzoeken.

De studie zal ongeveer 20 deelnemers inschrijven. Dit is een studie op één locatie. De totale duur is maximaal ongeveer 5 maanden (20 weken), inclusief een follow-upperiode van 4 weken voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa Walsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar kunnen deelnemen aan de studie.
  2. Moet minstens 1 maand (30 dagen) voor aanvang van de studie gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Crohn (CD).
  3. Moet eerder andere behandelingen voor CD hebben gekregen, maar deze behandelingen niet meer verdragen of de behandeling helpt niet meer.

Exclusiecriteria

  1. Mag geen andere aandoening hebben die zwelling (ontsteking) in de darm veroorzaakt.
  2. Mag geen complicaties van CD hebben waarvoor mogelijk een operatie nodig is.
  3. Mag geen huidige abcessen hebben of abcessen die binnen 6 weken voor aanvang van de studie zijn behandeld.
  4. Mag geen verwijdering van delen van de darm hebben gehad binnen een half jaar (6 maanden) voor aanvang van de studie.
  5. Mag geen operatie in de buik (intra-abdominaal) hebben gehad binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  6. Mag geen J-pouch hebben of hebben gehad.
  7. Mag geen infecties hebben gehad tot 2 maanden (8 weken) voor aanvang van de studie.
  8. Mag geen bloed of plasma hebben gegeven binnen 1 maand (30 dagen) voor aanvang van de studie.
  9. Kan het niet verdragen om bloed af te nemen met een naald uit een ader (venapunctie).

Aanvullende toelatingscriteria worden besproken met de studiearts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zasocitinib-dosis
Deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken (week 0 tot 12) eenmaal daags (QD) een orale dosis zasocitinib ontvangen.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib oraal toegediend.
Andere namen:
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot aan de follow-up (tot Week 16)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, in de tijd geassocieerd met het gebruik van de proefinterventie, ongeacht of het voorval als gerelateerd aan de proefinterventie wordt beschouwd. Een TEAE wordt gedefinieerd als elk voorval dat optreedt of manifesteert bij of na het starten van de behandeling met een proefinterventie of geneesmiddel, of elk bestaand voorval dat in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de proefinterventie. Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor de verbinding of het programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker passend kan zijn.
Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot aan de follow-up (tot Week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-CD-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen legitieme wetenschappelijke doelstellingen te bereiken (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's zullen worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevensdeling en onder de voorwaarden van een gegevensdelings-overeenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies wordt gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren