Zasocitinib (TAK-279) 在成人活动性克罗恩病患者中的研究
2026年8月21日 更新者：Takeda
一项开放标签、单臂、2a期试验，旨在评估Zasocitinib（TAK-279）在活动性克罗恩病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和作用机制
克罗恩病（CD）是一种严重的长期疾病，可导致肠道任何部位出现肿胀（炎症）和疼痛性溃疡。 本研究的主要目的是评估扎索西替尼对成人CD患者的安全性和耐受性。
参与者将接受扎索西替尼治疗3个月（12周），并需要接受一项检查，即医生使用带有微型摄像头的细软管观察大肠（结肠）和小肠末端（回肠）；这项检查称为回肠结肠镜检查。
研究期间，参与者将多次访问研究诊所。
研究概览
详细说明
本研究测试的药物是扎索西替尼。 扎索西替尼用于测试治疗活动性克罗恩病参与者。 本研究将观察扎索西替尼的安全性。
本研究将招募约20名参与者。 这是一项单中心研究。 总持续时间最长约5个月（20周），包括4周的安全性随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
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接触：
- Site Contact
- 电话号码：+44 01865 857968
- 邮箱：Alissa.Walsh@ouh.nhs.uk
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首席研究员：
- Alissa Walsh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性和女性可参与本研究。
- 必须在研究开始前至少1个月（30天）被诊断为克罗恩病（CD）。
- 必须曾接受过针对克罗恩病的其他治疗，但目前已无法耐受这些治疗或治疗不再有效。
排除标准
- 不得患有其他导致肠道肿胀（炎症）的病症。
- 不得患有可能需要手术的克罗恩病并发症。
- 不得在研究开始前存在脓肿，或在研究开始前6周内接受过脓肿治疗。
- 不得在研究开始前半年（6个月）内接受过部分肠道切除手术。
- 不得在研究开始前3个月内接受过任何腹部（腹腔内）手术。
- 不得拥有或曾拥有J型储袋。
- 不得在研究开始前2个月（8周）内发生过感染。
- 不得在研究开始前1个月（30天）内捐献过血液或血浆。
- 无法耐受通过静脉穿刺（静脉采血）抽取血液。
其他入组标准将与研究医生讨论。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扎索西替尼剂量
参与者将口服扎索西替尼剂量，每日一次（QD），持续12周治疗期（第0周至第12周）。
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口服给予扎索替尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件（TEAE）和特别关注不良事件（AESI）的参与者数量
大体时间：从研究药物开始给药至随访结束（最长16周）
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不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与试验干预的使用在时间上相关联，无论该事件是否被认为与试验干预相关。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在开始使用试验干预或药品治疗时或之后出现或显现的任何事件，或在暴露于试验干预后严重程度或频率恶化的任何现有事件。
特别关注的不良事件（AESI）是指针对化合物或项目在科学和医学上特别关注的不良事件，研究者可能需要进行持续监测和快速沟通。
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从研究药物开始给药至随访结束（最长16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月13日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田制药（Takeda）为符合条件的研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以协助合格的研究人员实现合理的科学目标（武田的数据共享承诺详见 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。
在数据共享请求获得批准后，这些IPD将在安全的研究环境中提供，并遵守数据共享协议的条款。
IPD 共享访问标准
根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和流程，合格的研究人员将获得符合条件的研究中的IPD。对于已批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款获得匿名数据（为尊重患者隐私，符合适用的法律法规）以及解决研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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