Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование засоцитиниба (TAK-279) у взрослых с активной болезнью Крона

21 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое, однорукавное, исследование фазы 2a для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и механизма действия засоцитиниба (TAK-279) у участников с активной болезнью Крона

Болезнь Крона (БК) — это серьезное хроническое заболевание, которое может вызывать воспаление и болезненные язвы в любом отделе желудочно-кишечного тракта. Основная цель данного исследования — оценить, насколько безопасен засоцитиниб и насколько хорошо он переносится взрослыми пациентами с БК.

Участники будут получать засоцитиниб в течение 3 месяцев (12 недель) и должны будут пройти обследование, при котором врач с помощью тонкой гибкой трубки с миниатюрной камерой осмотрит внутреннюю поверхность толстой кишки (колоноскопия) и конечного отдела тонкой кишки (подвздошной кишки); это исследование называется илеоколоноскопией.

В ходе исследования участники несколько раз посетят клинический центр исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат в этом исследовании - засоцитиниб. Засоцитиниб исследуется для лечения участников с активной болезнью Крона. В исследовании будет изучаться безопасность засоцитиниба.

В исследовании примут участие примерно 20 участников. Это одноцентровое исследование. Общая продолжительность составляет до примерно 5 месяцев (20 недель), включая 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +44 01865 857968
          • Электронная почта: Alissa.Walsh@ouh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Alissa Walsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В исследовании могут участвовать мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Диагноз болезни Крона (БК) должен быть установлен не менее чем за 1 месяц (30 дней) до начала исследования.
  3. Участники должны были ранее получать другие методы лечения БК, но больше не переносят эти методы лечения или лечение больше не помогает.

Критерии исключения

  1. Не должно быть другого состояния, вызывающего воспаление в кишечнике.
  2. Не должно быть осложнений БК, которые могут потребовать хирургического вмешательства.
  3. Не должно быть текущих абсцессов или абсцессов, которые лечились в течение 6 недель до начала исследования.
  4. Не должно быть удаления частей кишечника в течение полугода (6 месяцев) до начала исследования.
  5. Не должно быть внутрибрюшных операций в течение 3 месяцев до начала исследования.
  6. Не должно быть или не должно быть J-образного резервуара.
  7. Не должно быть инфекций в течение 2 месяцев (8 недель) до начала исследования.
  8. Не должно быть сдачи крови или плазмы в течение 1 месяца (30 дней) до начала исследования.
  9. Непереносимость забора крови из вены с помощью иглы (венепункция).

Дополнительные критерии включения будут обсуждаться с врачом-исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза засоцитиниба
Участники будут получать дозу засоцитиниба перорально один раз в день (QD) в течение 12-недельного периода лечения (с 0-й по 12-ю неделю).
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб, принимаемый перорально.
Другие имена:
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, возникшими при лечении (TEAE), и побочными эффектами, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 16-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯТ определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся в момент или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства.
НЯНК - это нежелательное явление, представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для соединения или программы, для которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая коммуникация со стороны исследователя.
От начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 16-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-CD-2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (с соблюдением конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения исследовательских целей, на условиях соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться