Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zasocitinibistä (TAK-279) aikuisilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 2a kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Zasocitinibin (TAK-279) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusmekanismia aktiivista Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla

Crohnin tauti on vakava, pitkäaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa turvotusta (tulehdusta) ja kivuliaita haavoja minkä tahansa suoliston osassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen zasositiniibi on ja kuinka hyvin aikuiset Crohnin tautia sairastavat potilaat sietävät sitä.

Osallistujat saavat zasositiniibihoidon kolmen kuukauden ajan (12 viikkoa), ja heidän on suoritettava testi, jossa lääkäri käyttää ohutta, joustavaa putkea, jossa on pieni kamera, tarkastellakseen paksusuolen ja ohutsuolen päätä (ileum); tätä testiä kutsutaan ileokolonoskopiaksi.

Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät tutkimusklinikalla useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on zasocitinib. Zasocitinibia testataan aktiivisen Crohnin taudin omaavien osallistujien hoidossa. Tutkimuksessa tarkastellaan zasocitinibin turvallisuutta.

Tutkimukseen osallistuu noin 20 osallistujaa. Tämä on yksittäisen keskuksen tutkimus. Kokonaiskesto on enintään noin 5 kuukautta (20 viikkoa), mukaan lukien 4 viikon turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alissa Walsh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat voivat osallistua tutkimukseen.
  2. Crohnin tauti (CD) on täytynyt diagnosoida vähintään 1 kuukausi (30 päivää) ennen tutkimuksen alkua.
  3. On täytynyt saada aiemmin muita CD-hoitoja, mutta näitä hoitoja ei enää siedetä tai hoidoista ei ole enää apua.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei saa olla toista sairautta, joka aiheuttaa suoliston turvotusta (tulehdusta).
  2. Ei saa olla CD:n komplikaatioita, jotka saattavat vaatia leikkausta.
  3. Ei saa olla nykyisiä paiseita tai paiseita, joita on hoidettu 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  4. Ei saa olla suoliston osien poistoa puolen vuoden (6 kuukauden) kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
  5. Ei saa olla minkäänlaista vatsan sisäistä (intraabdominalista) leikkausta 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
  6. Ei saa olla tai olla ollut J-pussi.
  7. Ei saa olla ollut infektioita 2 kuukauteen (8 viikkoon) ennen tutkimuksen alkua.
  8. Ei saa olla luovuttanut verta tai plasmaa 1 kuukauteen (30 päivään) ennen tutkimuksen alkua.
  9. Ei siedä verinäytteen ottamista neulalla laskimosta (venipunktio).

Lisäosallistumiskriteereistä keskustellaan tutkimuslääkärin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zasocitinib-annos
Osallistujat saavat zasocitiniiniannos suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon hoitojakson aikana (viikko 0–12).
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib annosteltu suun kautta.
Muut nimet:
  • TAK-279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (jopa 16 viikkoon)
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoituksellisesti yhteydessä koetutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ilmiön olevan liittyvän koetutkimusvälineeseen. TEAE määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka ilmaantuu tai ilmenee koetutkimusvälineen tai lääkevalmisteen hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai minkä tahansa olemassa olevan tapahtuman, joka pahenee intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen koetutkimusvälineelle. AESI on haitallinen tapahtuma, joka on tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava kyseiselle yhdisteelle tai ohjelmalle, ja jota tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä saattavat olla tarpeen.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (jopa 16 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-CD-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöidystä osallistujatiedosta (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa tukemaan päteviä tutkijoita oikeutettujen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kelvollisista tutkimuksista saatava IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tietoihin, jotka ovat tarpeellisia tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa