認知症におけるアパシーのためのロボット技術：ランダム化比較試験（RAPHAel） (RAPHAel)
認知症における無関心に対するロボット技術：無作為化比較試験 (RAPHAel)
この試験の目的は、家庭用ロボット介入が認知機能低下のある人の無気力を軽減できるかどうかを調べることです。 無気力とは、日常生活における意欲、関心、または自発性の低下を意味します。 これは軽度認知障害（MCI）または認知症の人々によく見られる苦痛な症状であり、参加者と介護者の両方に強く影響を与える可能性があります。
この研究では、2種類の異なるロボット介入と標準的な作業療法を比較します。 研究者は、これらの新技術が人々がより積極的、意欲的になり、日常活動に関与するようになるのに役立つかどうか、また介護者のストレスを軽減し生活の質を向上させるかどうかを理解したいと考えています。
この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- ロボット介入は、標準的な作業療法よりも無気力を軽減しますか？
- これらのロボット介入は、認知機能障害のある人にとって使いやすく受け入れやすいですか？
- これらの介入は介護者のストレスを軽減し、介護者の生活の質を向上させますか？
参加者は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などの神経変性疾患による軽度認知障害または認知症の診断を受けた40歳以上の成人です。 すべての参加者は臨床的に関連する無気力を示し、研究期間中にサポートし質問票に回答できる家族または介護者を有している必要があります。
参加者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 遠隔操作ロボットを通じてセラピストが個別化された認知刺激を提供するテレプレゼンスロボットグループ（参加者は自宅でセラピストと対話）
- 関心のあるトピックについて個別化された会話を行うヒューマノイドロボットと自宅で対話するソーシャルロボットグループ
- 行動症状に対する現在の標準ケアである在宅作業療法を受ける対照群
各介入は6週間続き、参加者の自宅で行われます。 ロボット介入は日常生活に組み込めるように設計されており、参加者の能力や好みに合わせて調整できます。 作業療法セッションは、意味のある活動、環境適応、介護者支援に焦点を当てています。
参加者は、介入前、6週間の介入終了時、介入終了8週後の3時点で評価を完了します。 これらの評価には、無気力、感情的反応、社会的相互作用、生活の質を測定するための面接、質問票、簡単な課題が含まれます。 介護者もストレスと日常的負担に関する質問票に回答します。
研究者はまた、会話の長さや参加者の関与度など、参加者がロボットとどのくらい頻繁に、どのように対話するかについての情報を収集します。 これらのデータは、ロボットとの相互作用が無気力や行動の変化とどのように関連しているかを研究者が理解するのに役立ちます。
この研究は、ロボット技術が認知機能障害と無気力のある人々をサポートするために家庭で安全かつ効果的に使用できるかどうかについての証拠を提供することを目的としています。 結果は、新しい非薬物治療の開発や、認知症患者とその介護者のためのケアオプションの改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
無気力は、軽度認知障害（MCI）や認知症を含む神経変性疾患に関連する最も一般的な行動症状の一つです。 それは、動機の減退、活動開始の減少、感情の鈍磨、社会的関与の低下によって特徴づけられます。 無気力は、より速い機能低下、生活の質の低下、介護者負担の増加、および現在利用可能な薬理学的治療への反応の限界と関連しています。 これらの理由から、非薬理学的介入は臨床研究の優先ターゲットと考えられています。
この無作為化比較試験は、認知機能低下を有する個人の無気力管理に対して、標準的な作業療法と比較した2つの在宅ロボット介入の有効性を調査します。 この研究は、多施設の学術・臨床枠組み内で実施され、SPIRIT推奨事項や臨床試験の実施に関する基準（GCP）を含む介入研究の国際標準に従います。
この研究は、単盲検、3群無作為化デザインを採用しています。 参加者は、1:1:1の比率で、2つの実験的ロボットベース介入のいずれか、または在宅作業療法からなる能動的対照介入のいずれかに無作為に割り当てられます。 結果評価は、治療割り当てを盲検化した評価者によって行われますが、参加者と介入提供者は研究の性質上、割り当てられた介入を知っています。
最初の実験的介入は、訓練を受けた研究者またはセラピストによって遠隔操作されるテレプレゼンスロボットシステムを使用します。 このシステムを通じて、参加者は自宅で構造化され個別化された認知刺激セッションを受けます。 介入プロトコルは、エビデンスに基づく認知リハビリテーションプログラムに基づいており、6週間にわたって週複数回のセッションを含みます。 テレプレゼンスロボットは、リアルタイムの視聴覚的相互作用を可能にしながら、操作者が家庭環境をナビゲートできるようにし、関与とケアの継続性をサポートします。
2番目の実験的介入は、参加者の自宅に配置された社会的ヒューマノイドロボットを含みます。 ロボットは専用の会話サーバーに接続されており、個別化された言語的および非言語的相互作用を可能にします。 システムは、参加者の関心、個人的履歴、および相互作用パターンに会話を適応させます。 相互作用は、参加者またはロボットによって積極的に開始されることがあり、会話の自発性、社会的関与、持続的注意を刺激することを目的としています。 相互作用の頻度と持続時間は、事前に定義された介入期間内で柔軟であり、介入が日常生活に統合されることを可能にします。
能動的対照介入は、行動症状を対象とした構造化された在宅作業療法プログラムからなります。 この介入は、意味のある活動、環境適応、介護者教育、および日常生活における参加と動機をサポートする戦略に焦点を当てています。 作業療法プロトコルは現在のケア基準を反映し、実験的介入と同じ6週間の期間で提供されます。
すべての介入は、生態学的妥当性と効果の一般化を最大化するために、参加者の家庭環境で実施されます。 必要に応じて、インターネット接続などの技術的サポートが提供され、ロボットベース介入の一貫した実施を確保します。 参加者と介護者はデバイスの使用について指導を受け、安全手順は介入期間全体を通じて実施されます。
評価は、ベースライン時、6週間の介入直後、および治療終了後6週間のフォローアップ時に実施されます。 これらの評価には、標準化された臨床尺度、行動課題、および介護者報告尺度が含まれます。 さらに、センサーベースおよび相互作用由来のデータは、選択された課題およびロボット相互作用中に収集され、無気力と関与のデジタルマーカーを探索します。 これらのデータには、運動運動学、相互作用頻度、会話力学、およびシステムの使用性に関連する測定値が含まれます。
データは仮名化され、承認された研究要員のみがアクセスできる安全な電子データキャプチャシステムに保存されます。 各参加センターは、ローカルで収集されたデータの独立したデータ管理者として機能し、集中データ管理は調和と分析をサポートします。 すべてのデータ取り扱い手順は、適用可能なデータ保護規制に準拠しています。
この研究の主な目的は、ロボット介入が、認知障害を有する人々の無気力軽減において、標準的な作業療法よりも付加価値を提供するかどうかを決定することです。 副次的な目的には、使用性、実現可能性、介護者関連のアウトカム、および臨床尺度とデジタル由来の行動指標との関係の評価が含まれます。
臨床評価と先進的なロボット技術を組み合わせることにより、この研究は、無気力管理のための革新的で拡張可能な在宅アプローチに関するエビデンスを生成することを目指しています。 結果は、将来の臨床実践に情報を提供し、神経変性疾患における非薬理学的治療のためのデジタルおよびロボットソリューションの開発をサポートすることが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanna Zamboni, MD, DPhil
- 電話番号：+393665306279
- メール：giovanna.zamboni@unimore.it
研究場所
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Italy
-
Milan、Italy、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS "S. Maria Nascente"
-
コンタクト：
- Francesca Baglio, MD, PhD
- 電話番号：+39 338 320 5593
- メール：fbaglio@dongnocchi.it
-
Modena、Italy、イタリア、41126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
コンタクト：
- Giovanna Zamboni, MD, DPhil
- 電話番号：3665306279
- メール：giovanna.zamboni@unimore.it
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コンタクト：
- Francesca Benuzzi, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 40歳以上
- 軽度認知障害（MCI）または軽度行動障害（MBI）、またはアルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、その他の神経変性疾患による主要神経認知障害（認知症）を含む神経認知障害の臨床診断。
- 神経精神科インベントリー（NPI）の無関心領域（G）で2点以上を超えるスコアとして定義される、臨床的に関連する無関心の存在。
- 介入および評価に参加するのに十分な話し言葉と書き言葉の理解および産生能力が保持されていること。
- NPIの焦燥／攻撃性領域（C）で2点未満のスコアとして定義される、臨床的に有意な焦燥または攻撃性の欠如。
- 知的障害を除外するのに十分な適切な教育および職業歴。
- 研究パートナー（家族、友人、または介護者）の利用可能性：参加者をよく知っていること、週に少なくとも10時間参加者と接触していること、参加者に関する質問票を完了できること、イタリア語を読み、理解し、話すことができ、参加について独立したインフォームドコンセントを提供すること。
- 参加者（および該当する場合は研究パートナー）によるインフォームドコンセントの提供能力および意思。
除外基準：
- 参加者または研究パートナーによるインフォームドコンセントの拒否または撤回。
- 目標とする神経変性疾患以外で認知機能に影響を与える可能性のある神経学的状態（例：主要な脳卒中、脳腫瘍、正常圧水頭症、外傷性脳損傷）の既往または現在の証拠。
- 研究参加または評価に干渉する可能性のある主要な精神疾患の既往または現在の診断。
- 認知機能に重大な影響を与える可能性のある医学的状態（例：重度の腎不全または肝不全、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸、甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症）の存在。
- 神経精神科インベントリー（NPI）の焦燥／攻撃性領域（C）で2点以上を超えるスコアとして定義される、臨床的に有意な焦燥または攻撃性。
- 研究手順を完了するのに十分なイタリア語での理解またはコミュニケーションが不可能。
- 適格な研究パートナーの不在または研究パートナーによる同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレプレゼンスロボット
最初の実験的介入は、訓練を受けた研究者またはセラピストが遠隔操作するテレプレゼンスロボットシステムを使用します。
このシステムを通じて、参加者は自宅で提供される構造化され個別化された認知刺激セッションを受けます。
介入プロトコルは、エビデンスに基づく認知リハビリテーションプログラムに基づいており、6週間にわたって週複数回のセッションを含みます。
テレプレゼンスロボットは、オペレーターが家庭環境をナビゲートしながらリアルタイムの視聴覚的相互作用を可能にし、関与とケアの継続性をサポートします。
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職能療法士がEssential Levels of Care（LEA）に従って実施する、行動症状の予防と管理に焦点を当てた職能療法プログラムを通じて提供されるヒューマンベースの介入。
技術とプロトコルは、BPSDの予防、軽減、管理、介護者の訓練、個人と介護者の両方の生活の質の向上を目的としています。
介入には、6週間にわたる8回の家庭訪問と2回の電話セッションが含まれます。
他の名前：
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実験的：ソーシャルロボット
2つ目の実験的介入は、参加者の自宅に配置された社会的ヒューマノイドロボットを伴います。
ロボットは専用の会話サーバーに接続されており、個人に合わせた言語的および非言語的相互作用を可能にします。
システムは、参加者の関心事、個人史、相互作用パターンに合わせて会話を適応させます。
相互作用は参加者またはロボットが積極的に開始することができ、会話の自発性、社会的関与、持続的注意を刺激することを目的としています。
相互作用の頻度と持続時間は、事前に定義された介入期間内で柔軟に設定され、介入が日常生活に統合されることを可能にします。
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介入は、家庭での個別化された社会的相互作用を支援するために設計された統合ロボットシステムに基づいています。
物理的相互作用プラットフォームとして商用ヒューマノイドロボット（Pepper）が使用され、安定した動作を確保するためにローカルコンピュータサーバーと4G接続機能を備えたWi-Fiルーターによってサポートされています。
介入の中心は、相互作用ロジックを管理および適応させる専用ソフトウェア医療機器（Server CAIR）です。
ロボット上で動作するクライアントアプリケーションは、参加者との言語的および非言語的コミュニケーションを可能にし、別個のソフトウェアインターフェースにより、研究者が個人の好みや履歴に基づいてコンテンツを個別化できます。
音声認識と言語処理は、音声文字起こしと応答生成のためのサードパーティサービスによってサポートされています。
これらのコンポーネントを組み合わせることで、家庭環境での関与と社会的参加を刺激することを目的とした適応的な会話的相互作用が可能になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：作業療法
有効対照介入は、行動症状を対象とした構造化された在宅作業療法プログラムから構成されます。
この介入は、有意義な活動、環境適応、介護者教育、および日常生活への参加と動機づけを支援する戦略に焦点を当てています。
作業療法プロトコルは現在のケア基準を反映しており、実験的介入と同じ6週間の期間にわたって実施されます。
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テレプレゼンスロボットは、高画質のビデオストリーミング、クリアな双方向オーディオ、直感的なモバイルナビゲーションを通じて、高品質な遠隔対話を可能にするように設計されています。
セラピストが自宅の参加者とリアルタイムで接続し、環境内を移動し、まるで物理的に存在しているかのように相互作用することができます。
RAPHAEL研究では、テレロボットは作業療法士によって使用され、セラピスト自身のデバイスから実施されるビデオ通話を通じて参加者にエクササイズや活動を案内する、パーソナライズされた在宅セッションを提供します。
ロボットは、メーカーの意図した使用法とユーザーマニュアルに従って動作します。
そのモジュール式ハードウェアとソフトウェア、信頼性、使いやすさは、介入セッションの一貫した実施をサポートします。
テレロボットはすでに30か国以上で医療、教育、専門的な環境で広く使用されており、遠隔臨床対話とサポートのための確立されたプラットフォームとなっています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気力の重症度の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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介入前（T0）から6週間の介入終了時（T1）までの無気力症の重症度の変化（無気力評価尺度（AES）総合スコアによる評価）。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担
時間枠：ベースライン、6週間
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Zarit介護負担尺度（ZBI）総合スコアで測定された介護者の負担の変化。
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ベースライン、6週間
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介護者の生活の質
時間枠：ベースライン、6週間
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Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) 介護者版で測定された介護者の生活の質の変化
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ベースライン、6週間
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社会的認知
時間枠：0から6週間
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Yoni-48タスクおよびエジンバラ社会認知テスト（ESCoT）によって測定される社会認知パフォーマンスの変化。
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0から6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 263/2024/DISP/AOUMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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