Robotické technologie pro APATHii u demence: randomizovaná kontrolovaná studie (RAPHAel) (RAPHAel)

Apatie je jedním z nejčastějších behaviorálních symptomů spojených s neurodegenerativními poruchami, včetně mírných kognitivních poruch (MCI) a demence. Je charakterizována sníženou motivací, omezenou iniciativou k činnostem, emocionální otupělostí a sníženou sociální angažovaností. Apatie je spojena s rychlejším funkčním úpadkem, sníženou kvalitou života, zvýšenou zátěží pro pečovatele a omezenou odpovědí na současné dostupné farmakologické léčby. Z těchto důvodů jsou nefarmakologické intervence považovány za prioritní cíl klinického výzkumu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost dvou domácích robotických intervencí ve srovnání se standardní ergoterapií pro zvládání apatie u jedinců s kognitivním úpadkem. Studie je prováděna v rámci multicentrického akademického a klinického rámce a dodržuje mezinárodní standardy pro intervenční výzkum, včetně doporučení SPIRIT a zásad správné klinické praxe.

Studie využívá jednoduše zaslepený, tříramenný randomizovaný design. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze dvou experimentálních robotických intervencí nebo do aktivní kontrolní intervence spočívající v domácí ergoterapii. Hodnocení výsledků provádějí hodnotitelé, kteří jsou zaslepeni k přidělení léčby, zatímco účastníci a poskytovatelé intervencí jsou si vědomi přidělené intervence vzhledem k povaze studie.

První experimentální intervence využívá teleprezenční robotický systém ovládaný na dálku vyškoleným výzkumníkem nebo terapeutem. Prostřednictvím tohoto systému účastníci dostávají strukturované a personalizované sezení kognitivní stimulace poskytované doma. Protokol intervence je založen na vědecky podložených programech kognitivní rehabilitace a zahrnuje několik týdenních sezení po dobu šesti týdnů. Teleprezenční robot umožňuje audiovizuální interakci v reálném čase a zároveň umožňuje operátorovi navigovat v domácím prostředí, čímž podporuje zapojení a kontinuitu péče.

Druhá experimentální intervence zahrnuje sociální humanoidní robot umístěný v domácnosti účastníka. Robot je připojen k vyhrazenému konverzačnímu serveru, který umožňuje personalizované verbální a neverbální interakce. Systém přizpůsobuje konverzace zájmům účastníka, osobní historii a vzorcům interakce. Interakce mohou být iniciovány účastníkem nebo proaktivně robotem s cílem stimulovat konverzační iniciativu, sociální angažovanost a trvalou pozornost. Frekvence a délka interakcí jsou flexibilní v rámci předem stanoveného intervenčního období, což umožňuje integraci intervence do denních rutin.

Aktivní kontrolní intervence se skládá ze strukturovaného programu domácí ergoterapie zaměřeného na behaviorální symptomy. Tato intervence se zaměřuje na smysluplné aktivity, úpravy prostředí, vzdělávání pečovatelů a strategie na podporu účasti a motivace v každodenním životě. Protokol ergoterapie odráží současné standardy péče a je poskytován ve stejném šestitýdenním časovém rámci jako experimentální intervence.

Všechny intervence jsou prováděny v domácím prostředí účastníka, aby se maximalizovala ekologická validita a generalizace účinků. V případě potřeby je poskytována technická podpora, jako je připojení k internetu, aby bylo zajištěno konzistentní poskytování robotických intervencí. Účastníci a pečovatelé dostávají instrukce k používání zařízení a během intervenčního období jsou uplatňovány bezpečnostní postupy.

Hodnocení jsou prováděna na začátku, bezprostředně po šestitýdenní intervenci a v následném šestiměsíčním sledování po ukončení léčby. Tato hodnocení zahrnují standardizované klinické škály, behaviorální úkoly a měření hlášená pečovateli. Kromě toho jsou během vybraných úkolů a robotických interakcí shromažďována data založená na senzorech a odvozená z interakcí, aby bylo možné prozkoumat digitální markery apatie a angažovanosti. Tato data zahrnují měření související s kinematikou pohybu, frekvencí interakcí, dynamikou konverzace a použitelností systému.

Data jsou pseudonymizována a uložena v zabezpečeném systému elektronického sběru dat přístupném pouze autorizovanému výzkumnému personálu. Každé zúčastněné centrum působí jako nezávislý správce dat pro data shromážděná lokálně, zatímco centralizovaná správa dat podporuje harmonizaci a analýzu. Všechny postupy zpracování dat jsou v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů.

Primárním cílem studie je zjistit, zda robotické intervence poskytují přidanou hodnotu oproti standardní ergoterapii při snižování apatie u lidí s kognitivní poruchou. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení použitelnosti, proveditelnosti, výsledků souvisejících s pečovateli a vztahu mezi klinickými měřeními a digitálně odvozenými behaviorálními ukazateli.

Kombinací klinických hodnocení s pokročilými robotickými technologiemi tato studie usiluje o vytvoření důkazů o inovativních, škálovatelných a domácích přístupech k zvládání apatie. Očekává se, že zjištění budou informovat budoucí klinickou praxi a podpoří vývoj digitálních a robotických řešení pro nefarmakologickou léčbu neurodegenerativních stavů.