Tecnologías Robóticas para la APATÍA en la Demencia: un Ensayo Controlado Aleatorizado (RAPHAel) (RAPHAel)

La apatía es uno de los síntomas conductuales más comunes asociados a los trastornos neurodegenerativos, incluido el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia. Se caracteriza por una motivación disminuida, una reducción en la iniciación de actividades, un embotamiento emocional y una menor participación social. La apatía se asocia con un declive funcional más rápido, una calidad de vida reducida, una mayor carga para el cuidador y una respuesta limitada a los tratamientos farmacológicos actualmente disponibles. Por estas razones, las intervenciones no farmacológicas se consideran un objetivo prioritario para la investigación clínica.

Este ensayo controlado aleatorizado investiga la eficacia de dos intervenciones robóticas domiciliarias en comparación con la terapia ocupacional estándar para el manejo de la apatía en personas con deterioro cognitivo. El estudio se lleva a cabo dentro de un marco académico y clínico multicéntrico y sigue los estándares internacionales para la investigación de intervenciones, incluyendo las recomendaciones SPIRIT y los principios de las Buenas Prácticas Clínicas.

El estudio adopta un diseño aleatorizado de tres brazos y simple ciego. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a una de las dos intervenciones experimentales basadas en robots o a una intervención de control activo que consiste en terapia ocupacional domiciliaria. Las evaluaciones de resultados las realizan evaluadores que desconocen la asignación del tratamiento, mientras que los participantes y los proveedores de la intervención conocen la intervención asignada debido a la naturaleza del estudio.

La primera intervención experimental utiliza un sistema robótico de telepresencia operado de forma remota por un investigador o terapeuta capacitado. A través de este sistema, los participantes reciben sesiones de estimulación cognitiva estructuradas y personalizadas en su domicilio. El protocolo de intervención se basa en programas de rehabilitación cognitiva respaldados por evidencia e incluye múltiples sesiones semanales durante un período de seis semanas. El robot de telepresencia permite la interacción audiovisual en tiempo real mientras permite al operador navegar por el entorno doméstico, apoyando el compromiso y la continuidad de la atención.

La segunda intervención experimental implica un robot humanoide social desplegado en el domicilio del participante. El robot está conectado a un servidor conversacional dedicado que permite interacciones verbales y no verbales personalizadas. El sistema adapta las conversaciones a los intereses, historial personal y patrones de interacción del participante. Las interacciones pueden ser iniciadas por el participante o de forma proactiva por el robot, con el objetivo de estimular la iniciativa conversacional, la participación social y la atención sostenida. La frecuencia y duración de las interacciones son flexibles dentro del período de intervención predefinido, permitiendo que la intervención se integre en las rutinas diarias.

La intervención de control activo consiste en un programa estructurado de terapia ocupacional domiciliaria dirigido a síntomas conductuales. Esta intervención se centra en actividades significativas, adaptaciones ambientales, educación del cuidador y estrategias para apoyar la participación y la motivación en la vida diaria. El protocolo de terapia ocupacional refleja los estándares actuales de atención y se administra durante el mismo período de seis semanas que las intervenciones experimentales.

Todas las intervenciones se llevan a cabo en el entorno doméstico del participante para maximizar la validez ecológica y la generalización de los efectos. Cuando es necesario, se proporciona soporte técnico, como conectividad a internet, para garantizar una administración consistente de las intervenciones basadas en robots. Los participantes y cuidadores reciben instrucciones sobre el uso de los dispositivos, y se implementan procedimientos de seguridad durante todo el período de intervención.

Las evaluaciones se realizan al inicio, inmediatamente después de la intervención de seis semanas y en el seguimiento seis semanas después del final del tratamiento. Estas evaluaciones incluyen escalas clínicas estandarizadas, tareas conductuales y medidas informadas por el cuidador. Además, se recopilan datos basados en sensores y derivados de la interacción durante tareas seleccionadas e interacciones con el robot para explorar marcadores digitales de apatía y compromiso. Estos datos incluyen medidas relacionadas con la cinemática del movimiento, la frecuencia de interacción, la dinámica conversacional y la usabilidad del sistema.

Los datos se pseudonimizan y se almacenan en un sistema seguro de captura de datos electrónicos al que solo tiene acceso personal de investigación autorizado. Cada centro participante actúa como controlador de datos independiente para los datos recopilados localmente, mientras que la gestión centralizada de datos apoya la armonización y el análisis. Todos los procedimientos de manejo de datos cumplen con las regulaciones de protección de datos aplicables.

El objetivo principal del estudio es determinar si las intervenciones robóticas proporcionan un valor añadido sobre la terapia ocupacional estándar en la reducción de la apatía en personas con deterioro cognitivo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la usabilidad, la viabilidad, los resultados relacionados con el cuidador y la relación entre las medidas clínicas y los indicadores conductuales derivados digitalmente.

Al combinar evaluaciones clínicas con tecnologías robóticas avanzadas, este estudio busca generar evidencia sobre enfoques innovadores, escalables y domiciliarios para el manejo de la apatía. Se espera que los hallazgos informen la práctica clínica futura y apoyen el desarrollo de soluciones digitales y robóticas para el tratamiento no farmacológico en condiciones neurodegenerativas.