Robotiske teknologier for APATI ved demens: en randomisert kontrollert studie (RAPHAel) (RAPHAel)

Apati er et av de vanligste atferdssymptomene forbundet med nevrodegenerative lidelser, inkludert mild kognitiv svikt (MCI) og demens. Det kjennetegnes ved redusert motivasjon, redusert initiering av aktiviteter, emosjonell avstumpning og redusert sosial deltakelse. Apati er forbundet med raskere funksjonsnedgang, redusert livskvalitet, økt omsorgsbyrde og begrenset respons på tilgjengelige farmakologiske behandlinger. Av disse grunnene betraktes ikke-farmakologiske intervensjoner som et prioritert mål for klinisk forskning.

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av to hjemmebaserte robotbaserte intervensjoner sammenlignet med standard ergoterapi for behandling av apati hos personer med kognitiv nedgang. Studien gjennomføres innenfor et flersenter akademisk og klinisk rammeverk og følger internasjonale standarder for intervensjonsforskning, inkludert SPIRIT-anbefalinger og prinsipper for god klinisk praksis.

Studien benytter et enkeltblindet, trearms randomisert design. Deltakere tildeles tilfeldig i et 1:1:1-forhold til en av to eksperimentelle robotbaserte intervensjoner eller til en aktiv kontrollintervensjon som består av hjemmebasert ergoterapi. Resultatvurderinger utføres av evaluatorer som er blindet for behandlingstildeling, mens deltakere og intervensjonsutøvere er klar over den tildelte intervensjonen på grunn av studiens natur.

Den første eksperimentelle intervensjonen bruker et telepresence-robotsystem som opereres på avstand av en trent forsker eller terapeut. Gjennom dette systemet mottar deltakerne strukturerte og personaliserte kognitiv stimuleringsøkter levert hjemme. Intervensjonsprotokollen er basert på evidensstøttede kognitiv rehabiliteringsprogrammer og inkluderer flere ukentlige økter over en seks ukers periode. Telepresence-roboten muliggjør sanntids audiovisuell interaksjon samtidig som operatøren kan navigere i hjemmemiljøet, noe som støtter engasjement og kontinuitet i omsorgen.

Den andre eksperimentelle intervensjonen involverer en sosial humanoid robot plassert i deltakerens hjem. Roboten er koblet til en dedikert konversasjonsserver som muliggjør personaliserte verbale og ikke-verbale interaksjoner. Systemet tilpasser samtaler til deltakerens interesser, personlige historie og interaksjonsmønstre. Interaksjoner kan initieres av deltakeren eller proaktivt av roboten, med mål om å stimulere konversasjonsinitiativ, sosial deltakelse og vedvarende oppmerksomhet. Frekvensen og varigheten av interaksjonene er fleksible innenfor den forhåndsdefinerte intervensjonsperioden, noe som lar intervensjonen integreres i daglige rutiner.

Den aktive kontrollintervensjonen består av et strukturert hjemmebasert ergoterapiprogram som retter seg mot atferdssymptomer. Denne intervensjonen fokuserer på meningsfulle aktiviteter, miljøtilpasninger, omsorgsgiverutdanning og strategier for å støtte deltakelse og motivasjon i dagliglivet. Ergoterapiprotokollen gjenspeiler nåværende omsorgsstandarder og leveres over samme seks ukers tidsramme som de eksperimentelle intervensjonene.

Alle intervensjoner gjennomføres i deltakerens hjemmemiljø for å maksimere økologisk validitet og generalisering av effekter. Der nødvendig tilbys teknisk støtte som internettilkobling for å sikre konsistent levering av robotbaserte intervensjoner. Deltakere og omsorgsgivere mottar instruksjon i bruk av enheter, og sikkerhetsprosedyrer implementeres gjennom hele intervensjonsperioden.

Vurderinger gjennomføres ved baseline, umiddelbart etter den seks ukers intervensjonen, og ved oppfølging seks uker etter behandlingens slutt. Disse vurderingene inkluderer standardiserte kliniske skalaer, atferdsoppgaver og omsorgsgiverrapporterte mål. I tillegg samles sensor- og interaksjonsbaserte data under utvalgte oppgaver og robotinteraksjoner for å utforske digitale markører for apati og engasjement. Disse dataene inkluderer mål relatert til bevegelseskinematikk, interaksjonsfrekvens, samtaledynamikk og systembrukervennlighet.

Data pseudonymiseres og lagres i et sikkert elektronisk datainnsamlingssystem som kun er tilgjengelig for autorisert forskningspersonell. Hvert deltakende senter fungerer som en uavhengig datakontroller for lokalt innsamlede data, mens sentralisert datahåndtering støtter harmonisering og analyse. Alle databehandlingsprosedyrer overholder gjeldende personvernregelverk.

Studiens primære mål er å fastslå om robotbaserte intervensjoner gir merverdi sammenlignet med standard ergoterapi for å redusere apati hos personer med kognitiv svikt. Sekundære mål inkluderer evaluering av brukervennlighet, gjennomførbarhet, omsorgsgiverrelaterte resultater og forholdet mellom kliniske mål og digitalt avledede atferdsindikatorer.

Ved å kombinere kliniske vurderinger med avanserte robotteknologier søker denne studien å generere bevis på innovative, skalerbare og hjemmebaserte tilnærminger til behandling av apati. Funnene forventes å informere fremtidig klinisk praksis og støtte utviklingen av digitale og robotbaserte løsninger for ikke-farmakologisk behandling av nevrodegenerative tilstander.