Technologies Robotiques pour l'APATHie dans la Démence : un Essai Contrôlé Randomisé (RAPHAel) (RAPHAel)

L'apathie est l'un des symptômes comportementaux les plus fréquemment associés aux troubles neurodégénératifs, y compris les troubles cognitifs légers (MCI) et la démence. Elle se caractérise par une diminution de la motivation, une réduction de l'initiation des activités, un émoussement affectif et une diminution de l'engagement social. L'apathie est associée à un déclin fonctionnel plus rapide, à une qualité de vie réduite, à une charge accrue pour les aidants et à une réponse limitée aux traitements pharmacologiques actuellement disponibles. Pour ces raisons, les interventions non pharmacologiques sont considérées comme une cible prioritaire pour la recherche clinique.

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité de deux interventions robotiques à domicile comparées à l'ergothérapie standard pour la prise en charge de l'apathie chez les personnes présentant un déclin cognitif. L'étude est menée dans un cadre académique et clinique multicentrique et suit les normes internationales pour la recherche interventionnelle, y compris les recommandations SPIRIT et les principes de Bonnes Pratiques Cliniques.

L'étude adopte un plan randomisé à simple insu à trois bras. Les participants sont répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 entre l'une des deux interventions expérimentales basées sur la robotique ou une intervention de contrôle active consistant en une ergothérapie à domicile. Les évaluations des résultats sont réalisées par des évaluateurs qui ignorent l'attribution du traitement, tandis que les participants et les intervenants sont conscients de l'intervention attribuée en raison de la nature de l'étude.

La première intervention expérimentale utilise un système robotique de téléprésence opéré à distance par un chercheur ou un thérapeute formé. Grâce à ce système, les participants reçoivent des séances de stimulation cognitive structurées et personnalisées dispensées à domicile. Le protocole d'intervention est basé sur des programmes de rééducation cognitive étayés par des preuves et comprend plusieurs séances hebdomadaires sur une période de six semaines. Le robot de téléprésence permet une interaction audiovisuelle en temps réel tout en permettant à l'opérateur de naviguer dans l'environnement domestique, favorisant l'engagement et la continuité des soins.

La deuxième intervention expérimentale implique un robot humanoïde social déployé au domicile du participant. Le robot est connecté à un serveur conversationnel dédié qui permet des interactions verbales et non verbales personnalisées. Le système adapte les conversations aux intérêts, à l'histoire personnelle et aux schémas d'interaction du participant. Les interactions peuvent être initiées par le participant ou de manière proactive par le robot, dans le but de stimuler l'initiative conversationnelle, l'engagement social et l'attention soutenue. La fréquence et la durée des interactions sont flexibles au sein de la période d'intervention prédéfinie, permettant à l'intervention de s'intégrer dans les routines quotidiennes.

L'intervention de contrôle active consiste en un programme structuré d'ergothérapie à domicile ciblant les symptômes comportementaux. Cette intervention se concentre sur des activités significatives, des adaptations environnementales, l'éducation des aidants et des stratégies pour soutenir la participation et la motivation dans la vie quotidienne. Le protocole d'ergothérapie reflète les normes actuelles de soins et est dispensé sur la même période de six semaines que les interventions expérimentales.

Toutes les interventions sont menées dans l'environnement domestique du participant pour maximiser la validité écologique et la généralisation des effets. Si nécessaire, un support technique tel qu'une connectivité internet est fourni pour garantir une prestation cohérente des interventions basées sur la robotique. Les participants et les aidants reçoivent des instructions sur l'utilisation des dispositifs, et des procédures de sécurité sont mises en œuvre tout au long de la période d'intervention.

Les évaluations sont réalisées au départ, immédiatement après l'intervention de six semaines, et lors d'un suivi six semaines après la fin du traitement. Ces évaluations comprennent des échelles cliniques standardisées, des tâches comportementales et des mesures rapportées par les aidants. De plus, des données basées sur des capteurs et dérivées des interactions sont collectées pendant des tâches sélectionnées et des interactions avec les robots pour explorer les marqueurs numériques de l'apathie et de l'engagement. Ces données incluent des mesures liées à la cinématique du mouvement, la fréquence des interactions, la dynamique conversationnelle et la convivialité du système.

Les données sont pseudonymisées et stockées dans un système électronique de capture de données sécurisé accessible uniquement au personnel de recherche autorisé. Chaque centre participant agit comme un responsable indépendant des données collectées localement, tandis qu'une gestion centralisée des données assure l'harmonisation et l'analyse. Toutes les procédures de traitement des données sont conformes aux réglementations applicables en matière de protection des données.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les interventions robotiques apportent une valeur ajoutée par rapport à l'ergothérapie standard dans la réduction de l'apathie chez les personnes atteintes de troubles cognitifs. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la convivialité, de la faisabilité, des résultats liés aux aidants et de la relation entre les mesures cliniques et les indicateurs comportementaux dérivés numériquement.

En combinant des évaluations cliniques avec des technologies robotiques avancées, cette étude vise à générer des preuves sur des approches innovantes, évolutives et à domicile pour la prise en charge de l'apathie. Les résultats devraient éclairer les futures pratiques cliniques et soutenir le développement de solutions numériques et robotiques pour le traitement non pharmacologique dans les conditions neurodégénératives.