Robotertechnologien für APATHie bei Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie (RAPHAel) (RAPHAel)

Apathie ist eines der häufigsten Verhaltenssymptome, das mit neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert ist, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz. Es ist gekennzeichnet durch verminderte Motivation, reduzierte Initiativnahme bei Aktivitäten, emotionale Abstumpfung und verminderte soziale Teilhabe. Apathie ist mit schnellerem funktionellem Abbau, verringerter Lebensqualität, erhöhter Belastung für Pflegende und begrenztem Ansprechen auf derzeit verfügbare pharmakologische Behandlungen verbunden. Aus diesen Gründen gelten nicht-pharmakologische Interventionen als prioritäres Ziel für die klinische Forschung.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von zwei robotergestützten Interventionen zu Hause im Vergleich mit Standard-Ergotherapie für das Management von Apathie bei Personen mit kognitivem Abbau. Die Studie wird im Rahmen eines multizentrischen akademischen und klinischen Netzwerks durchgeführt und folgt internationalen Standards für Interventionsforschung, einschließlich SPIRIT-Empfehlungen und Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis.

Die Studie hat ein einfach verblindetes, dreiarmiges randomisiertes Design. Teilnehmende werden im Verhältnis 1:1:1 einer von zwei experimentellen robotergestützten Interventionen oder einer aktiven Kontrollintervention, bestehend aus ergotherapeutischer Behandlung zu Hause, zufällig zugeteilt. Ergebnisbewertungen werden von Evaluatoren durchgeführt, die bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet sind, während Teilnehmende und Interventionsanbieter aufgrund der Natur der Studie über die zugeteilte Intervention informiert sind.

Die erste experimentelle Intervention verwendet ein Telepräsenz-Robotersystem, das ferngesteuert von einem geschulten Forscher oder Therapeuten bedient wird. Über dieses System erhalten Teilnehmende strukturierte und personalisierte kognitive Stimulationssitzungen, die zu Hause durchgeführt werden. Das Interventionsprotokoll basiert auf evidenzgestützten kognitiven Rehabilitationsprogrammen und umfasst mehrere wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen. Der Telepräsenz-Roboter ermöglicht Echtzeit-Audiovisuell-Interaktion, während der Bediener die häusliche Umgebung navigieren kann, was Engagement und Kontinuität der Versorgung unterstützt.

Die zweite experimentelle Intervention beinhaltet einen sozialen humanoiden Roboter, der in der Wohnung des Teilnehmenden eingesetzt wird. Der Roboter ist mit einem dedizierten Konversationsserver verbunden, der personalisierte verbale und non-verbale Interaktionen ermöglicht. Das System passt Gespräche an die Interessen, persönliche Geschichte und Interaktionsmuster des Teilnehmenden an. Interaktionen können vom Teilnehmenden initiiert werden oder proaktiv vom Roboter, mit dem Ziel, Gesprächsinitiative, soziale Teilhabe und anhaltende Aufmerksamkeit zu stimulieren. Häufigkeit und Dauer der Interaktionen sind innerhalb der vordefinierten Interventionsperiode flexibel, was eine Integration der Intervention in den Tagesablauf ermöglicht.

Die aktive Kontrollintervention besteht aus einem strukturierten ergotherapeutischen Programm zu Hause, das auf Verhaltenssymptome abzielt. Diese Intervention konzentriert sich auf bedeutungsvolle Aktivitäten, Umgebungsanpassungen, Schulung von Pflegenden und Strategien zur Unterstützung von Teilhabe und Motivation im täglichen Leben. Das Ergotherapieprotokoll spiegelt aktuelle Versorgungsstandards wider und wird über den gleichen sechswöchigen Zeitraum wie die experimentellen Interventionen durchgeführt.

Alle Interventionen werden in der häuslichen Umgebung des Teilnehmenden durchgeführt, um die ökologische Validität und Generalisierbarkeit der Effekte zu maximieren. Bei Bedarf wird technische Unterstützung wie Internetverbindung bereitgestellt, um eine konsistente Durchführung der robotergestützten Interventionen zu gewährleisten. Teilnehmende und Pflegende erhalten Anleitung zur Nutzung der Geräte, und Sicherheitsverfahren werden während der gesamten Interventionsperiode umgesetzt.

Bewertungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der sechswöchigen Intervention und in einer Nachuntersuchung sechs Wochen nach Behandlungsende durchgeführt. Diese Bewertungen umfassen standardisierte klinische Skalen, Verhaltensaufgaben und von Pflegenden berichtete Maße. Zusätzlich werden sensorbasierte und aus Interaktionen abgeleitete Daten während ausgewählter Aufgaben und Roboterinteraktionen gesammelt, um digitale Marker von Apathie und Engagement zu untersuchen. Diese Daten umfassen Maße im Zusammenhang mit Bewegungskinetik, Interaktionshäufigkeit, Gesprächsdynamik und Systemnutzbarkeit.

Daten werden pseudonymisiert und in einem sicheren elektronischen Datenerfassungssystem gespeichert, das nur autorisiertem Forschungspersonal zugänglich ist. Jedes teilnehmende Zentrum fungiert als unabhängiger Datenverantwortlicher für lokal erhobene Daten, während zentralisiertes Datenmanagement Harmonisierung und Analyse unterstützt. Alle Datenverarbeitungsverfahren entsprechen den anwendbaren Datenschutzvorschriften.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob robotergestützte Interventionen gegenüber Standard-Ergotherapie einen Mehrwert bei der Reduktion von Apathie bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung bieten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Nutzbarkeit, Machbarkeit, pflegendenbezogenen Ergebnissen und der Beziehung zwischen klinischen Maßen und digital abgeleiteten Verhaltensindikatoren.

Durch die Kombination klinischer Bewertungen mit fortschrittlichen Robotertechnologien zielt diese Studie darauf ab, Evidenz zu innovativen, skalierbaren und häuslichen Ansätzen für das Management von Apathie zu generieren. Die Ergebnisse sollen künftige klinische Praxis informieren und die Entwicklung digitaler und robotergestützter Lösungen für nicht-pharmakologische Behandlung bei neurodegenerativen Erkrankungen unterstützen.