Technologie robotyczne w leczeniu APATII w otępieniu: randomizowane badanie kontrolowane (RAPHAel) (RAPHAel)

Apatia jest jednym z najczęstszych objawów behawioralnych związanych z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, w tym łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją. Charakteryzuje się zmniejszoną motywacją, ograniczoną inicjatywą do podejmowania aktywności, spłyceniem emocjonalnym i zmniejszonym zaangażowaniem społecznym. Apatia wiąże się z szybszym spadkiem funkcjonalnym, obniżoną jakością życia, zwiększonym obciążeniem opiekunów oraz ograniczoną odpowiedzią na obecnie dostępne leczenie farmakologiczne. Z tych powodów interwencje niefarmakologiczne są uważane za priorytetowy cel badań klinicznych.

To randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność dwóch domowych interwencji robotycznych w porównaniu ze standardową terapią zajęciową w leczeniu apatii u osób z pogorszeniem funkcji poznawczych. Badanie jest prowadzone w ramach wieloośrodkowej struktury akademickiej i klinicznej oraz przestrzega międzynarodowych standardów badań interwencyjnych, w tym zaleceń SPIRIT i zasad Dobrej Praktyki Klinicznej.

Badanie przyjmuje jednoslepe, trójramienne, randomizowane założenie. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch eksperymentalnych interwencji z wykorzystaniem robotów lub do aktywnej interwencji kontrolnej składającej się z domowej terapii zajęciowej. Oceny wyników są przeprowadzane przez ewaluatorów, którzy nie znają przydziału do leczenia, natomiast uczestnicy i dostawcy interwencji są świadomi przypisanej interwencji ze względu na charakter badania.

Pierwsza interwencja eksperymentalna wykorzystuje system teleobecności robotycznej zdalnie sterowany przez przeszkolonego badacza lub terapeutę. Poprzez ten system uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane i spersonalizowane sesje stymulacji poznawczej prowadzone w domu. Protokół interwencji opiera się na programach rehabilitacji poznawczej popartych dowodami i obejmuje wiele cotygodniowych sesji w okresie sześciu tygodni. Robot teleobecności umożliwia interakcję audiowizualną w czasie rzeczywistym, jednocześnie pozwalając operatorowi na poruszanie się w środowisku domowym, wspierając zaangażowanie i ciągłość opieki.

Druga interwencja eksperymentalna obejmuje społecznego robota humanoidalnego rozmieszczonego w domu uczestnika. Robot jest podłączony do dedykowanego serwera konwersacyjnego, który umożliwia spersonalizowane interakcje werbalne i niewerbalne. System dostosowuje rozmowy do zainteresowań uczestnika, jego historii osobistej i wzorców interakcji. Interakcje mogą być inicjowane przez uczestnika lub proaktywnie przez robota, z celem stymulowania inicjatywy konwersacyjnej, zaangażowania społecznego i utrzymania uwagi. Częstotliwość i czas trwania interakcji są elastyczne w ramach zdefiniowanego okresu interwencji, pozwalając na integrację interwencji z codziennymi rutynami.

Aktywna interwencja kontrolna składa się ze strukturyzowanego, domowego programu terapii zajęciowej ukierunkowanego na objawy behawioralne. Interwencja ta skupia się na znaczących aktywnościach, adaptacjach środowiskowych, edukacji opiekunów oraz strategiach wspierających uczestnictwo i motywację w życiu codziennym. Protokół terapii zajęciowej odzwierciedla aktualne standardy opieki i jest realizowany w tym samym sześciotygodniowym okresie co interwencje eksperymentalne.

Wszystkie interwencje są prowadzone w środowisku domowym uczestnika, aby zmaksymalizować trafność ekologiczną i uogólnienie efektów. W razie potrzeby zapewniane jest wsparcie techniczne, takie jak łączność internetowa, aby zapewnić spójną realizację interwencji opartych na robotach. Uczestnicy i opiekunowie otrzymują instrukcje dotyczące używania urządzeń, a procedury bezpieczeństwa są wdrażane przez cały okres interwencji.

Oceny są przeprowadzane na początku, bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji oraz w punkcie kontrolnym sześć tygodni po zakończeniu leczenia. Oceny te obejmują standaryzowane skale kliniczne, zadania behawioralne oraz miary zgłaszane przez opiekunów. Dodatkowo, dane oparte na czujnikach i pochodzące z interakcji są zbierane podczas wybranych zadań i interakcji z robotami w celu zbadania cyfrowych markerów apatii i zaangażowania. Dane te obejmują pomiary związane z kinematyką ruchu, częstotliwością interakcji, dynamiką konwersacji oraz użytecznością systemu.

Dane są pseudonimizowane i przechowywane w bezpiecznym elektronicznym systemie pozyskiwania danych dostępnym tylko dla upoważnionego personelu badawczego. Każdy uczestniczący ośrodek działa jako niezależny administrator danych dla danych zebranych lokalnie, podczas gdy scentralizowane zarządzanie danymi wspiera harmonizację i analizę. Wszystkie procedury przetwarzania danych są zgodne z obowiązującymi przepisami ochrony danych.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy interwencje robotyczne zapewniają dodatkową wartość w porównaniu ze standardową terapią zajęciową w redukcji apatii u osób z zaburzeniami poznawczymi. Cele drugorzędne obejmują ocenę użyteczności, wykonalności, wyników związanych z opiekunami oraz związku między miarami klinicznymi a cyfrowo wyprowadzonymi wskaźnikami behawioralnymi.

Łącząc oceny kliniczne z zaawansowanymi technologiami robotycznymi, badanie to ma na celu wygenerowanie dowodów na temat innowacyjnych, skalowalnych i domowych podejść do leczenia apatii. Oczekuje się, że wyniki będą informować przyszłą praktykę kliniczną i wspierać rozwój cyfrowych i robotycznych rozwiązań do niefarmakologicznego leczenia w chorobach neurodegeneracyjnych.