Tecnologie Robotiche per l'APATIA nella Demenza: uno Studio Controllato Randomizzato (RAPHAel) (RAPHAel)

L'apatia è uno dei sintomi comportamentali più comuni associati ai disturbi neurodegenerativi, compreso il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza. È caratterizzata da una ridotta motivazione, una diminuita iniziativa nelle attività, un appiattimento emotivo e un minore coinvolgimento sociale. L'apatia è associata a un più rapido declino funzionale, a una ridotta qualità della vita, a un maggiore carico per i caregiver e a una limitata risposta ai trattamenti farmacologici attualmente disponibili. Per queste ragioni, gli interventi non farmacologici sono considerati un obiettivo prioritario per la ricerca clinica.

Questo studio randomizzato controllato indaga l'efficacia di due interventi robotici domiciliari rispetto alla terapia occupazionale standard per la gestione dell'apatia in individui con declino cognitivo. Lo studio è condotto all'interno di un quadro accademico e clinico multicentrico e segue gli standard internazionali per la ricerca interventistica, inclusi le raccomandazioni SPIRIT e i principi della Buona Pratica Clinica.

Lo studio adotta un disegno randomizzato a tre bracci in singolo cieco. I partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 a uno dei due interventi sperimentali basati su robot o a un intervento di controllo attivo consistente in terapia occupazionale domiciliare. Le valutazioni degli esiti sono eseguite da valutatori che sono in cieco rispetto all'allocazione del trattamento, mentre i partecipanti e i fornitori dell'intervento sono a conoscenza dell'intervento assegnato a causa della natura dello studio.

Il primo intervento sperimentale utilizza un sistema robotico di telepresenza operato a distanza da un ricercatore o terapista formato. Attraverso questo sistema, i partecipanti ricevono sessioni di stimolazione cognitiva strutturate e personalizzate erogate a domicilio. Il protocollo d'intervento si basa su programmi di riabilitazione cognitiva supportati da evidenze e include più sessioni settimanali nell'arco di un periodo di sei settimane. Il robot di telepresenza consente un'interazione audiovisiva in tempo reale, permettendo all'operatore di navigare nell'ambiente domestico, favorendo il coinvolgimento e la continuità delle cure.

Il secondo intervento sperimentale coinvolge un robot umanoide sociale posizionato a domicilio del partecipante. Il robot è connesso a un server conversazionale dedicato che consente interazioni verbali e non verbali personalizzate. Il sistema adatta le conversazioni agli interessi, alla storia personale e ai modelli di interazione del partecipante. Le interazioni possono essere avviate dal partecipante o proattivamente dal robot, con l'obiettivo di stimolare l'iniziativa conversazionale, il coinvolgimento sociale e l'attenzione sostenuta. La frequenza e la durata delle interazioni sono flessibili all'interno del periodo d'intervento predefinito, permettendo all'intervento di integrarsi nelle routine quotidiane.

L'intervento di controllo attivo consiste in un programma strutturato di terapia occupazionale domiciliare mirato ai sintomi comportamentali. Questo intervento si concentra su attività significative, adattamenti ambientali, educazione del caregiver e strategie per supportare la partecipazione e la motivazione nella vita quotidiana. Il protocollo di terapia occupazionale riflette gli standard attuali di cura ed è erogato nello stesso arco di tempo di sei settimane degli interventi sperimentali.

Tutti gli interventi sono condotti nell'ambiente domestico del partecipante per massimizzare la validità ecologica e la generalizzazione degli effetti. Se necessario, viene fornito supporto tecnico, come la connettività internet, per garantire un'erogazione costante degli interventi basati su robot. I partecipanti e i caregiver ricevono istruzioni sull'uso dei dispositivi e le procedure di sicurezza sono implementate durante tutto il periodo d'intervento.

Le valutazioni sono condotte al basale, immediatamente dopo le sei settimane di intervento e al follow-up sei settimane dopo la fine del trattamento. Queste valutazioni includono scale cliniche standardizzate, compiti comportamentali e misure riportate dai caregiver. Inoltre, dati basati su sensori e derivati dall'interazione sono raccolti durante compiti selezionati e interazioni con il robot per esplorare marcatori digitali di apatia e coinvolgimento. Questi dati includono misure relative alla cinematica del movimento, alla frequenza di interazione, alla dinamica conversazionale e all'usabilità del sistema.

I dati sono pseudonimizzati e archiviati in un sistema elettronico di acquisizione dati sicuro accessibile solo al personale di ricerca autorizzato. Ogni centro partecipante agisce come controllore dei dati indipendente per i dati raccolti localmente, mentre la gestione centralizzata dei dati supporta l'armonizzazione e l'analisi. Tutte le procedure di gestione dei dati sono conformi alle normative applicabili sulla protezione dei dati.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se gli interventi robotici forniscono un valore aggiunto rispetto alla terapia occupazionale standard nella riduzione dell'apatia nelle persone con deterioramento cognitivo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'usabilità, della fattibilità, degli esiti relativi al caregiver e della relazione tra misure cliniche e indicatori comportamentali derivati digitalmente.

Combinando valutazioni cliniche con tecnologie robotiche avanzate, questo studio cerca di generare evidenze su approcci innovativi, scalabili e domiciliari per la gestione dell'apatia. I risultati dovrebbero informare la futura pratica clinica e supportare lo sviluppo di soluzioni digitali e robotiche per il trattamento non farmacologico nelle condizioni neurodegenerative.