Tecnologias Robóticas para APATIA na Demência: um Ensaio Controlado Randomizado (RAPHAel) (RAPHAel)

A apatia é um dos sintomas comportamentais mais comuns associados a doenças neurodegenerativas, incluindo défice cognitivo ligeiro (DCL) e demência. É caracterizada por motivação diminuída, redução na iniciativa de atividades, embotamento emocional e menor envolvimento social. A apatia está associada a um declínio funcional mais rápido, qualidade de vida reduzida, maior carga para os cuidadores e resposta limitada aos tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis. Por estas razões, as intervenções não farmacológicas são consideradas um alvo prioritário para a investigação clínica.

Este ensaio controlado randomizado investiga a eficácia de duas intervenções robóticas domiciliárias em comparação com a terapia ocupacional padrão para o tratamento da apatia em indivíduos com declínio cognitivo. O estudo é realizado no âmbito de uma estrutura académica e clínica multicêntrica e segue os padrões internacionais para a investigação interventiva, incluindo as recomendações SPIRIT e os princípios da Boa Prática Clínica.

O estudo adota um desenho randomizado de três braços, simples-cego. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1:1 a uma das duas intervenções experimentais baseadas em robôs ou a uma intervenção de controlo ativa que consiste em terapia ocupacional domiciliária. As avaliações de resultados são realizadas por avaliadores que estão cegos para a atribuição do tratamento, enquanto os participantes e os prestadores de intervenção estão cientes da intervenção atribuída devido à natureza do estudo.

A primeira intervenção experimental utiliza um sistema robótico de telepresença operado remotamente por um investigador ou terapeuta treinado. Através deste sistema, os participantes recebem sessões de estimulação cognitiva estruturadas e personalizadas, realizadas em casa. O protocolo de intervenção baseia-se em programas de reabilitação cognitiva suportados por evidências e inclui várias sessões semanais durante um período de seis semanas. O robô de telepresença permite interação audiovisual em tempo real, ao mesmo tempo que permite ao operador navegar no ambiente doméstico, apoiando o envolvimento e a continuidade dos cuidados.

A segunda intervenção experimental envolve um robô humanoide social colocado na casa do participante. O robô está ligado a um servidor de conversação dedicado que permite interações verbais e não-verbais personalizadas. O sistema adapta as conversas aos interesses, história pessoal e padrões de interação do participante. As interações podem ser iniciadas pelo participante ou proativamente pelo robô, com o objetivo de estimular a iniciativa conversacional, o envolvimento social e a atenção sustentada. A frequência e duração das interações são flexíveis dentro do período de intervenção pré-definido, permitindo que a intervenção se integre nas rotinas diárias.

A intervenção de controlo ativa consiste num programa estruturado de terapia ocupacional domiciliária dirigido a sintomas comportamentais. Esta intervenção centra-se em atividades significativas, adaptações ambientais, educação do cuidador e estratégias para apoiar a participação e a motivação na vida diária. O protocolo de terapia ocupacional reflete os padrões atuais de cuidados e é realizado durante o mesmo período de seis semanas que as intervenções experimentais.

Todas as intervenções são realizadas no ambiente doméstico do participante para maximizar a validade ecológica e a generalização dos efeitos. Quando necessário, é fornecido suporte técnico, como conectividade à internet, para garantir a prestação consistente das intervenções baseadas em robôs. Os participantes e cuidadores recebem instruções sobre o uso dos dispositivos, e os procedimentos de segurança são implementados durante todo o período de intervenção.

As avaliações são realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção de seis semanas e no seguimento seis semanas após o término do tratamento. Estas avaliações incluem escalas clínicas padronizadas, tarefas comportamentais e medidas relatadas pelos cuidadores. Além disso, dados baseados em sensores e derivados da interação são recolhidos durante tarefas selecionadas e interações com o robô para explorar marcadores digitais de apatia e envolvimento. Estes dados incluem medidas relacionadas com a cinemática do movimento, frequência de interação, dinâmica conversacional e usabilidade do sistema.

Os dados são pseudonimizados e armazenados num sistema eletrónico de captura de dados seguro, acessível apenas a pessoal de investigação autorizado. Cada centro participante atua como um controlador de dados independente para os dados recolhidos localmente, enquanto a gestão centralizada de dados suporta a harmonização e análise. Todos os procedimentos de tratamento de dados cumprem as regulamentações de proteção de dados aplicáveis.

O objetivo principal do estudo é determinar se as intervenções robóticas proporcionam valor acrescentado em relação à terapia ocupacional padrão na redução da apatia em pessoas com défice cognitivo. Os objetivos secundários incluem avaliar a usabilidade, viabilidade, resultados relacionados com os cuidadores e a relação entre medidas clínicas e indicadores comportamentais derivados digitalmente.

Ao combinar avaliações clínicas com tecnologias robóticas avançadas, este estudo procura gerar evidências sobre abordagens inovadoras, escaláveis e domiciliárias para o tratamento da apatia. Espera-se que os resultados informem a prática clínica futura e apoiem o desenvolvimento de soluções digitais e robóticas para o tratamento não farmacológico em condições neurodegenerativas.