치매의 무감동증에 대한 로봇 기술: 무작위 대조 시험 (RAPHAel) (RAPHAel)
치매에서의 무감동증을 위한 로봇 기술: 무작위 대조 시험(RAPHAel)
이 연구의 목표는 가정 기반 로봇 중재가 인지 기능 저하를 겪는 사람들의 무기력증을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 무기력증이란 일상 생활에서 동기 부여, 관심 또는 주도성이 감소된 상태를 의미합니다. 이는 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매 환자들에게 흔히 나타나며 고통스러운 증상으로, 참가자와 그들의 간병인 모두에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 다른 로봇 중재를 표준 작업 치료와 비교할 것입니다. 연구자들은 이러한 새로운 기술이 사람들이 일상 활동에 더 적극적이고, 동기 부여되며, 참여하도록 도울 수 있는지, 그리고 간병인의 스트레스를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 이해하고자 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 로봇 중재가 표준 작업 치료보다 무기력증을 더 효과적으로 줄이는가?
- 이러한 로봇 중재가 인지 장애를 가진 사람들에게 사용하기 쉽고 수용 가능한가?
- 이러한 중재가 간병인의 스트레스를 줄이고 간병인의 삶의 질을 향상시키는가?
참가자는 알츠하이머병, 전두측두엽 치매 또는 레비 소체 치매와 같은 신경 퇴행성 질환으로 인한 경도 인지 장애 또는 치매 진단을 받은 40세 이상 성인입니다. 모든 참가자는 임상적으로 관련된 무기력증을 보여야 하며, 연구 중에 지원하고 설문지에 답할 수 있는 가족 구성원 또는 간병인이 있어야 합니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 원격 로봇 그룹: 참가자가 가정에서 맞춤형 인지 자극을 제공하는 원격 제어 로봇을 통해 치료사와 상호작용합니다.
- 사회적 로봇 그룹: 참가자가 가정에서 관심 주제에 대해 맞춤형 대화를 나누는 휴머노이드 로봇과 상호작용합니다.
- 대조군: 행동 증상에 대한 현재 표준 치료인 가정 기반 작업 치료를 받습니다.
각 중재는 6주 동안 진행되며 참가자의 가정에서 이루어집니다. 로봇 중재는 일상 생활에 맞게 설계되었으며 참가자의 능력과 선호도에 맞게 조정될 수 있습니다. 작업 치료 세션은 의미 있는 활동, 환경 적응 및 간병인 지원에 중점을 둡니다.
참가자는 중재 전, 6주 중재 종료 시, 중재 종료 8주 후 세 시점에서 평가를 완료할 것입니다. 이 평가에는 무기력증, 감정 반응, 사회적 상호작용 및 삶의 질을 측정하기 위한 인터뷰, 설문지 및 간단한 과제가 포함됩니다. 간병인 또한 스트레스와 일상적 부담에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
연구자들은 또한 참가자가 로봇과 얼마나 자주, 어떻게 상호작용하는지에 대한 정보를 수집할 것입니다. 예를 들어 대화가 얼마나 지속되는지, 참가자가 얼마나 적극적으로 참여하는지 등을 포함합니다. 이 데이터는 로봇 상호작용이 무기력증과 행동 변화와 어떻게 관련되는지 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 로봇 기술이 인지 장애와 무기력증을 겪는 사람들을 지원하기 위해 가정에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 새로운 비약물 치료법 개발과 치매 환자 및 그들의 간병인을 위한 치료 옵션 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무관심은 경도인지장애(MCI)와 치매를 포함한 신경퇴행성 장애와 관련된 가장 흔한 행동 증상 중 하나입니다. 이는 동기 저하, 활동 시작 감소, 정서 둔화, 사회적 참여 감소로 특징지어집니다. 무관심은 더 빠른 기능적 쇠퇴, 삶의 질 저하, 돌봄 제공자 부담 증가, 현재 사용 가능한 약물 치료에 대한 제한된 반응과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 비약물적 중재는 임상 연구의 우선 목표로 간주됩니다.
이 무작위 대조 시험은 인지 저하가 있는 개인의 무관심 관리에 있어 표준 작업치료와 비교하여 두 가지 가정 기반 로봇 중재의 효과를 조사합니다. 이 연구는 다기관 학술 및 임상 프레임워크 내에서 수행되며 SPIRIT 권고사항 및 임상시험 관리기준(GCP) 원칙을 포함한 중재 연구에 대한 국제 표준을 따릅니다.
연구는 단일맹검, 3군 무작위 설계를 채택합니다. 참가자는 1:1:1 비율로 두 가지 실험적 로봇 기반 중재 중 하나 또는 가정 기반 작업치료로 구성된 능동적 대조 중재에 무작위 할당됩니다. 결과 평가는 치료 배정에 대해 맹검된 평가자가 수행하는 반면, 참가자와 중재 제공자는 연구의 특성상 할당된 중재를 인지합니다.
첫 번째 실험적 중재는 훈련된 연구원 또는 치료사가 원격으로 작동하는 텔레프레즌스 로봇 시스템을 사용합니다. 이 시스템을 통해 참가자는 가정에서 제공되는 구조화되고 맞춤형 인지 자극 세션을 받습니다. 중재 프로토콜은 증거 기반 인지 재활 프로그램에 기반하며 6주 동안 주간 다회 세션을 포함합니다. 텔레프레즌스 로봇은 실시간 오디오비주얼 상호작용을 가능하게 하면서 운영자가 가정 환경을 탐색할 수 있도록 하여 참여와 돌봄의 연속성을 지원합니다.
두 번째 실험적 중재는 참가자의 가정에 배치된 사회적 휴머노이드 로봇을 포함합니다. 로봇은 맞춤형 언어 및 비언어적 상호작용을 가능하게 하는 전용 대화 서버에 연결됩니다. 시스템은 참가자의 관심사, 개인 역사, 상호작용 패턴에 따라 대화를 조정합니다. 상호작용은 참가자 또는 로봇이 능동적으로 시작할 수 있으며, 대화 주도성, 사회적 참여, 지속적 주의력을 자극하는 것을 목표로 합니다. 상호작용의 빈도와 지속 시간은 사전 정의된 중재 기간 내에서 유연하게 조정되어 중재가 일상 생활에 통합될 수 있습니다.
능동적 대조 중재는 행동 증상을 대상으로 하는 구조화된 가정 기반 작업치료 프로그램으로 구성됩니다. 이 중재는 의미 있는 활동, 환경 적응, 돌봄 제공자 교육, 일상 생활에서 참여와 동기를 지원하기 위한 전략에 중점을 둡니다. 작업치료 프로토콜은 현재의 치료 표준을 반영하며 실험적 중재와 동일한 6주 기간 동안 제공됩니다.
모든 중재는 생태학적 타당성과 효과의 일반화를 극대화하기 위해 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다. 필요한 경우 인터넷 연결과 같은 기술적 지원이 제공되어 로봇 기반 중재의 일관된 제공을 보장합니다. 참가자와 돌봄 제공자는 장치 사용에 대한 지침을 받으며, 안전 절차가 중재 기간 전반에 걸쳐 구현됩니다.
평가는 기준선, 6주 중재 직후, 치료 종료 6주 후 추적 관찰 시점에 수행됩니다. 이러한 평가에는 표준화된 임상 척도, 행동 과제, 돌봄 제공자 보고 측정이 포함됩니다. 또한, 선택된 과제 및 로봇 상호작용 중에 센서 기반 및 상호작용 유래 데이터가 수집되어 무관심과 참여의 디지털 표지자를 탐색합니다. 이 데이터에는 운동 운동학, 상호작용 빈도, 대화 역학, 시스템 사용성과 관련된 측정이 포함됩니다.
데이터는 가명화 처리되며 승인된 연구 인원만 접근할 수 있는 보안 전자 데이터 포착 시스템에 저장됩니다. 각 참여 센터는 현지에서 수집된 데이터에 대한 독립적인 데이터 관리자 역할을 하는 반면, 중앙 집중식 데이터 관리는 조화와 분석을 지원합니다. 모든 데이터 처리 절차는 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수합니다.
연구의 주요 목적은 로봇 중재가 인지 장애가 있는 사람들의 무관심 감소에 있어 표준 작업치료보다 부가가치를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목표에는 사용성, 실행 가능성, 돌봄 제공자 관련 결과, 임상 측정과 디지털적으로 도출된 행동 지표 간의 관계 평가가 포함됩니다.
임상 평가와 첨단 로봇 기술을 결합함으로써, 이 연구는 무관심 관리를 위한 혁신적이고 확장 가능하며 가정 기반 접근법에 대한 증거를 생성하고자 합니다. 연구 결과는 향후 임상 실무에 정보를 제공하고 신경퇴행성 질환의 비약물적 치료를 위한 디지털 및 로봇 솔루션 개발을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanna Zamboni, MD, DPhil
- 전화번호: +393665306279
- 이메일: giovanna.zamboni@unimore.it
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS "S. Maria Nascente"
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연락하다:
- Francesca Baglio, MD, PhD
- 전화번호: +39 338 320 5593
- 이메일: fbaglio@dongnocchi.it
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Modena, Italy, 이탈리아, 41126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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연락하다:
- Giovanna Zamboni, MD, DPhil
- 전화번호: 3665306279
- 이메일: giovanna.zamboni@unimore.it
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연락하다:
- Francesca Benuzzi, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 행동 장애(MBI), 또는 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 레비소체 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환으로 인한 주요 신경인지 장애(치매)를 포함한 신경인지 장애의 임상 진단
- 신경정신과적 평가척도(NPI)의 무관심 영역(G)에서 2점 초과 점수로 정의되는 임상적으로 관련된 무관심의 존재
- 중재 및 평가에 참여하기에 충분한 구어 및 문어 이해 및 생성 능력 보유
- 신경정신과적 평가척도(NPI)의 초조/공격성 영역(C)에서 2점 미만 점수로 정의되는 임상적으로 유의한 초조 또는 공격성 부재
- 지적 장애를 배제하기에 충분한 적절한 교육 및 직업력
- 참가자를 잘 알고, 참가자와 주당 최소 10시간 접촉하며, 참가자에 관한 설문지를 작성할 수 있고, 이탈리아어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있으며, 참여에 대한 독립적인 사전 동의를 제공하는 연구 파트너(가족 구성원, 친구 또는 간병인)의 가용성
- 참가자(및 해당 시 연구 파트너)의 사전 동의 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 참가자 또는 연구 파트너의 사전 동의 거부 또는 철회
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 목표 신경퇴행성 질환 이외의 다른 신경학적 상태(예: 주요 뇌졸중, 뇌종양, 정상압 수두증, 외상성 뇌손상)의 병력 또는 현재 증거
- 연구 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 주요 정신과적 장애의 병력 또는 현재 진단
- 인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 중증 신장 또는 간부전, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 갑상선기능저하증, 비타민 B12 결핍)의 존재
- 신경정신과적 평가척도(NPI)의 초조/공격성 영역(C)에서 2점 이상 점수로 정의되는 임상적으로 유의한 초조 또는 공격성
- 연구 절차를 완료하기에 충분한 이탈리아어 이해 또는 의사소통 능력 부재
- 적격 연구 파트너의 부재 또는 연구 파트너의 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레프레즌스 로봇
첫 번째 실험적 중재는 훈련된 연구원 또는 치료사가 원격으로 작동하는 텔레프레젠스 로봇 시스템을 사용합니다.
이 시스템을 통해 참가자는 가정에서 제공되는 구조화되고 맞춤형 인지 자극 세션을 받습니다.
중재 프로토콜은 근거 기반 인지 재활 프로그램을 바탕으로 하며, 6주 동안 주간 세션을 여러 번 포함합니다.
텔레프레젠스 로봇은 운영자가 가정 환경을 탐색할 수 있도록 하여 참여와 치료 연속성을 지원하면서 실시간 오디오비주얼 상호작용을 가능하게 합니다.
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직업 치료 프로그램을 통해 제공되는 인간 기반 중재로, 행동 증상의 예방과 관리를 중심으로 하며, 필수 치료 수준(LEA)에 따라 직업 치료사가 수행합니다.
기술과 프로토콜은 BPSD를 예방, 감소 및 관리하고, 간병인을 교육하며, 개인과 간병인 모두의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
중재에는 6주 동안 8회의 가정 방문과 2회의 전화 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소셜 로봇
두 번째 실험적 중재는 참가자의 가정에 배치된 사회적 휴머노이드 로봇을 포함합니다.
로봇은 맞춤형 언어 및 비언어적 상호작용을 가능하게 하는 전용 대화 서버에 연결되어 있습니다.
이 시스템은 참가자의 관심사, 개인적 역사, 상호작용 패턴에 따라 대화를 조정합니다.
상호작용은 참가자에 의해 시작되거나 로봇이 능동적으로 시작할 수 있으며, 대화 주도성, 사회적 참여, 지속적인 주의력을 자극하는 것을 목표로 합니다.
상호작용의 빈도와 지속 시간은 사전 정의된 중재 기간 내에서 유연하게 조정되며, 이 중재가 일상 생활에 통합될 수 있도록 합니다.
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이 중재는 가정에서 맞춤형 사회적 상호작용을 지원하기 위해 설계된 통합 로봇 시스템을 기반으로 합니다.
여기에는 물리적 상호작용 플랫폼으로 사용되는 상용 휴머노이드 로봇(Pepper)이 포함되며, 안정적인 작동을 보장하기 위해 로컬 컴퓨터 서버와 4G 연결이 가능한 Wi-Fi 라우터가 지원합니다.
중재의 핵심은 상호작용 논리를 관리하고 조정하는 전용 소프트웨어 의료 기기(Server CAIR)입니다.
로봇에서 실행되는 클라이언트 애플리케이션은 참가자와의 언어적 및 비언어적 의사소통을 가능하게 하며, 별도의 소프트웨어 인터페이스를 통해 연구원은 개인의 선호도와 이력에 따라 콘텐츠를 맞춤화할 수 있습니다.
음성 인식 및 언어 처리는 음성 전사 및 응답 생성을 위한 제3자 서비스에 의해 지원됩니다.
이러한 구성 요소들이 함께 작동하여 가정 환경에서 참여와 사회적 참여를 자극하기 위한 적응적 대화형 상호작용을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 작업치료
활성 대조군 개입은 행동 증상을 대상으로 하는 구조화된 가정 기반 작업치료 프로그램으로 구성됩니다.
이 개입은 의미 있는 활동, 환경 적응, 간병인 교육 및 일상생활에서의 참여와 동기를 지원하기 위한 전략에 중점을 둡니다.
작업치료 프로토콜은 현재의 치료 표준을 반영하며, 실험적 개입과 동일한 6주 기간 동안 제공됩니다.
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텔레프레즌스 로봇은 고화질 비디오 스트리밍, 선명한 양방향 오디오, 직관적인 모바일 네비게이션을 통해 고품질 원격 상호작용을 가능하도록 설계되었습니다.
이를 통해 치료사가 가정에 있는 참가자와 실시간으로 연결되어, 환경 내에서 이동하며 마치 실제로 존재하는 것처럼 상호작용할 수 있습니다.
RAPHAEL 연구에서는 작업치료사가 이 텔레로봇을 사용하여 맞춤형 가정 기반 세션을 제공하며, 치료사 자신의 장치로 진행되는 화상 통화를 통해 참가자들에게 운동 및 활동을 안내합니다.
로봇은 제조업체의 의도된 사용법과 사용자 매뉴얼에 따라 작동합니다.
모듈형 하드웨어와 소프트웨어, 신뢰성, 사용 편의성이 개입 세션의 일관된 제공을 지원합니다.
텔레로봇은 이미 30개 이상의 국가에서 의료, 교육, 전문 분야에서 널리 사용되어, 원격 임상 상호작용 및 지원을 위한 확립된 플랫폼입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무감동 심각도 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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기본선(T0)에서 6주 후 중재 종료 시점(T1)까지 평가된 무관심 평가 척도(AES) 총점으로 측정된 무관심 중증도의 변화.
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 부담
기간: Baseline, 6 weeks
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Zarit Burden Inventory (ZBI) 총점으로 측정한 돌봄 제공자의 부담감 변화.
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Baseline, 6 weeks
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간병인 삶의 질
기간: 기준선, 6주
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Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD) 간병인 버전으로 측정된 간병인의 삶의 질 변화
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기준선, 6주
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사회적 인지
기간: 0~6주
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Yoni-48 과제 및 Edinburgh Social Cognition Test (ESCoT)를 통해 측정한 사회적 인지 수행력의 변화.
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0~6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263/2024/DISP/AOUMO
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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