Роботизированные технологии для АПАТИИ при деменции: рандомизированное контролируемое исследование (RAPHAel) (RAPHAel)

Апатия является одним из наиболее распространенных поведенческих симптомов, связанных с нейродегенеративными расстройствами, включая умеренные когнитивные нарушения (MCI) и деменцию. Она характеризуется снижением мотивации, уменьшением инициативы в деятельности, эмоциональным притуплением и снижением социальной вовлеченности. Апатия связана с более быстрым функциональным снижением, снижением качества жизни, увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и ограниченной реакцией на доступные в настоящее время фармакологические методы лечения. По этим причинам нефармакологические вмешательства считаются приоритетной целью клинических исследований.

В данном рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность двух домашних роботизированных вмешательств по сравнению со стандартной эрготерапией для управления апатией у лиц с когнитивным снижением. Исследование проводится в рамках многоцентровой академической и клинической структуры и следует международным стандартам интервенционных исследований, включая рекомендации SPIRIT и принципы Надлежащей клинической практики (GCP).

Исследование использует одностороннее слепое трехгрупповое рандомизированное дизайн. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1:1 в одну из двух экспериментальных групп на основе робототехники или в активную контрольную группу, состоящую из домашней эрготерапии. Оценка результатов проводится оценщиками, которые не знают о распределении лечения, в то время как участники и лица, проводящие вмешательство, осведомлены о назначенном вмешательстве в силу характера исследования.

Первое экспериментальное вмешательство использует систему телеприсутствия робота, управляемую дистанционно обученным исследователем или терапевтом. Через эту систему участники получают структурированные и персонализированные сеансы когнитивной стимуляции, проводимые на дому. Протокол вмешательства основан на доказательных программах когнитивной реабилитации и включает несколько еженедельных сеансов в течение шестинедельного периода. Робот телеприсутствия обеспечивает аудиовизуальное взаимодействие в реальном времени, позволяя оператору перемещаться в домашней среде, поддерживая вовлеченность и непрерывность ухода.

Второе экспериментальное вмешательство включает социального гуманоидного робота, размещенного в доме участника. Робот подключен к выделенному серверу для бесед, который обеспечивает персонализированные вербальные и невербальные взаимодействия. Система адаптирует беседы к интересам участника, личной истории и моделям взаимодействия. Взаимодействия могут инициироваться участником или проактивно роботом с целью стимулирования инициативы в общении, социальной вовлеченности и устойчивого внимания. Частота и продолжительность взаимодействий гибкие в рамках предопределенного периода вмешательства, что позволяет интегрировать вмешательство в повседневные рутины.

Активное контрольное вмешательство состоит из структурированной программы домашней эрготерапии, направленной на поведенческие симптомы. Это вмешательство фокусируется на значимых видах деятельности, адаптации окружающей среды, обучении лиц, осуществляющих уход, и стратегиях поддержки участия и мотивации в повседневной жизни. Протокол эрготерапии отражает текущие стандарты ухода и проводится в течение того же шестинедельного периода, что и экспериментальные вмешательства.

Все вмешательства проводятся в домашней среде участника для максимизации экологической валидности и обобщения эффектов. При необходимости предоставляется техническая поддержка, такая как подключение к интернету, для обеспечения последовательной реализации роботизированных вмешательств. Участники и лица, осуществляющие уход, получают инструкции по использованию устройств, а процедуры безопасности реализуются на протяжении всего периода вмешательства.

Оценки проводятся на исходном уровне, сразу после шестинедельного вмешательства и при последующем наблюдении через шесть недель после окончания лечения. Эти оценки включают стандартизированные клинические шкалы, поведенческие задания и показатели, сообщаемые лицами, осуществляющими уход. Кроме того, данные на основе сенсоров и взаимодействий собираются во время выбранных заданий и взаимодействий с роботом для изучения цифровых маркеров апатии и вовлеченности. Эти данные включают меры, связанные с кинематикой движения, частотой взаимодействий, динамикой беседы и удобством использования системы.

Данные псевдонимизируются и хранятся в безопасной системе электронного сбора данных, доступной только уполномоченному исследовательскому персоналу. Каждый участвующий центр действует как независимый контролер данных для данных, собранных на местном уровне, в то время как централизованное управление данными поддерживает гармонизацию и анализ. Все процедуры обработки данных соответствуют применимым нормам защиты данных.

Основная цель исследования — определить, обеспечивают ли роботизированные вмешательства дополнительную ценность по сравнению со стандартной эрготерапией в снижении апатии у людей с когнитивными нарушениями. Вторичные цели включают оценку удобства использования, осуществимости, результатов, связанных с лицами, осуществляющими уход, и взаимосвязи между клиническими мерами и поведенческими показателями, полученными цифровым способом.

Сочетая клинические оценки с передовыми роботизированными технологиями, данное исследование стремится получить доказательства инновационных, масштабируемых и домашних подходов к управлению апатией. Ожидается, что результаты исследования будут способствовать будущей клинической практике и поддержат разработку цифровых и роботизированных решений для нефармакологического лечения при нейродегенеративных состояниях.