Robottiteknologiat dementiaan liittyvään APATIAan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RAPHAel) (RAPHAel)

Apatia on yksi yleisimmistä käyttäytymisoireista, jotka liittyvät neurodegeneratiivisiin sairauksiin, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ja dementia. Sitä luonnehtivat vähentynyt motivaatio, toimintojen aloittamisen väheneminen, emotionaalinen tylpistyminen ja sosiaalisen osallistumisen väheneminen. Apatia liittyy nopeampaan toiminnalliseen heikkenemiseen, elämänlaadun alenemiseen, kasvaneeseen hoitajan rasitukseen ja rajoittuneeseen vasteeseen nykyisille saatavilla oleville farmakologisille hoidoille. Näistä syistä ei-farmakologisia interventioita pidetään prioriteettikohteena kliinisessä tutkimuksessa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii kahden kotiin perustuvan robotti-intervention tehokkuutta verrattuna standardi toimintaterapiaan apatian hoidossa kognitiivista heikkenemistä sairastavilla henkilöillä. Tutkimus suoritetaan monikeskuksellisessa akateemisessa ja kliinisessä viitekehyksessä ja noudattaa kansainvälisiä standardeja interventiotutkimukselle, mukaan lukien SPIRIT-suositukset ja Hyvän kliinisen käytännön periaatteet.

Tutkimus käyttää yksisokeaa, kolmihaaraista satunnaistettua suunnittelua. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko yhteen kahdesta kokeellisesta robottiin perustuvasta interventiosta tai aktiiviseen kontrolli-interventioon, joka koostuu kotiin perustuvasta toimintaterapiasta. Tulosten arvioinnit suorittavat arvioijat, jotka ovat sokeutettuja hoitokohdistukseen, kun taas osallistujat ja interventioiden tarjoajat tietävät määrätyn intervention tutkimuksen luonteen vuoksi.

Ensimmäinen kokeellinen interventio käyttää telepresence-robottijärjestelmää, jota käyttää etänä koulutettu tutkija tai terapeutti. Tämän järjestelmän kautta osallistujat saavat kotona toteutettuja strukturoituja ja personoituja kognitiivisen stimulaation istuntoja. Interventioprotokolla perustuu näyttöön perustuviin kognitiivisen kuntoutuksen ohjelmiin ja sisältää useita viikoittaisia istuntoja kuuden viikon ajan. Telepresence-robotti mahdollistaa reaaliaikaisen audiovisuaalisen vuorovaikutuksen samalla, kun operaattori voi navigoida kotimaisemassa, tukien sitoutumista ja hoidon jatkuvuutta.

Toinen kokeellinen interventio sisältää sosiaalisen humanoidirobotin, joka sijoitetaan osallistujan kotiin. Robotti on yhdistetty erikoistuneeseen keskustelupalvelimeen, joka mahdollistaa personoidun verbaalisen ja ei-verbaalisen vuorovaikutuksen. Järjestelmä mukauttaa keskustelut osallistujan kiinnostuksenkohteisiin, henkilöhistoriaan ja vuorovaikutusmalleihin. Vuorovaikutukset voivat olla osallistujan tai robotin proaktiivisesti aloittamia tavoitteena stimuloida keskustelun aloittamista, sosiaalista osallistumista ja jatkuvaa huomiota. Vuorovaikutusten tiheys ja kesto ovat joustavia ennalta määrätyn interventiojakson sisällä, mikä mahdollistaa interventioiden integroimisen päivittäisiin rutiineihin.

Aktiivinen kontrolli-interventio koostuu strukturoidusta kotiin perustuvasta toimintaterapiaohjelmasta, joka kohdistuu käyttäytymisoireisiin. Tämä interventio keskittyy merkityksellisiin toimintoihin, ympäristön mukauttamiseen, hoitajakoulutukseen ja strategioihin, jotka tukevat osallistumista ja motivaatiota päivittäisessä elämässä. Toimintaterapiaprotokolla heijastaa nykyisiä hoitostandardeja ja toteutetaan saman kuuden viikon aikana kuin kokeelliset interventiot.

Kaikki interventiot suoritetaan osallistujan kotimaisemassa maksimoidakseen ekologisen validiteetin ja vaikutusten yleistettävyyden. Tarvittaessa tarjotaan teknistä tukea, kuten internetyhteyttä, varmistaakseen robottiin perustuvien interventioiden tasaisen toteutuksen. Osallistujat ja hoitajat saavat ohjeita laitteiden käyttöön, ja turvallisuusmenettelyjä toteutetaan koko interventiojakson ajan.

Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilanteessa, välittömästi kuuden viikon intervention jälkeen ja seurantatutkimuksessa kuusi viikkoa hoidon päätyttyä. Nämä arvioinnit sisältävät standardoituja kliinisiä asteikkoja, käyttäytymistehtäviä ja hoitajien raportoimia mittauksia. Lisäksi sensoripohjaisia ja vuorovaikutuksesta saatuja tietoja kerätään valituissa tehtävissä ja robottivuorovaikutuksissa tutkiakseen apatian ja sitoutumisen digitaalisia merkkejä. Nämä tiedot sisältävät mittauksia liittyen liikekinematiikkaan, vuorovaikutuksen tiheyteen, keskusteludynamiikkaan ja järjestelmän käytettävyyteen.

Tiedot pseudonymisoidaan ja tallennetaan turvalliseen elektroniseen tietojenkeruujärjestelmään, johon pääsevät vain valtuutetut tutkimushenkilöt. Jokainen osallistuva keskus toimii itsenäisenä tietojen käsittelijänä paikallisesti kerätyille tiedoille, kun taas keskitetty tiedonhallinta tukee harmonisointia ja analyysiä. Kaikki tiedonkäsittelymenettelyt noudattavat voimassa olevia tietosuojamääräyksiä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, tarjoavatko robotti-interventiot lisäarvoa verrattuna standardi toimintaterapiaan apatian vähentämisessä kognitiivista heikkenemistä sairastavilla henkilöillä. Toissijaisia tavoitteita ovat käytettävyyden, toteutettavuuden, hoitajaan liittyvien tulosten sekä kliinisten mittareiden ja digitaalisesti johdettujen käyttäytymisindikaattoreiden välisen suhteen arviointi.

Yhdistämällä kliiniset arvioinnit kehittyneisiin robottiteknologioihin tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä innovatiivisista, skaalautuvista ja kotiin perustuvista lähestymistavoista apatian hoitoon. Tulosten odotetaan vaikuttavan tulevaan kliiniseen käytäntöön ja tukevan digitaalisten ja robottiratkaisujen kehittämistä ei-farmakologiseen hoitoon neurodegeneratiivisissa tiloissa.