Roboteknologier til APATHi i Demens: en Randomiseret Kontrolleret Studie (RAPHAel) (RAPHAel)

Apati er et af de mest almindelige adfærdsmæssige symptomer forbundet med neurodegenerative lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. Det er karakteriseret ved nedsat motivation, reduceret initiativ til aktiviteter, følelsesmæssig afstumpning og nedsat social deltagelse. Apati er forbundet med hurtigere funktionel forværring, reduceret livskvalitet, øget omsorgsbyrde og begrænset respons på nuværende tilgængelige farmakologiske behandlinger. Af disse årsager betragtes ikke-farmakologiske interventioner som et prioriteret mål for klinisk forskning.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af to hjemmebaserede robotinterventioner sammenlignet med standard ergoterapi til behandling af apati hos personer med kognitiv svækkelse. Studiet udføres inden for et multicentret akademisk og klinisk rammeværk og følger internationale standarder for interventionsforskning, herunder SPIRIT-anbefalinger og principper for god klinisk praksis.

Studiet anvender et enkeltblindet, trearmet randomiseret design. Deltagere tilfældigt tildeles i et 1:1:1-forhold til en af to eksperimentelle robotbaserede interventioner eller til en aktiv kontrolintervention bestående af hjemmebaseret ergoterapi. Resultatvurderinger udføres af evaluatorer, der er blindet for behandlingstildelingen, mens deltagere og interventionsudbydere er klar over den tildelte intervention på grund af undersøgelsens art.

Den første eksperimentelle intervention bruger et telepræsens-robot-system fjernstyret af en uddannet forsker eller terapeut. Gennem dette system modtager deltagerne struktureret og personliggjort kognitiv stimulering leveret i hjemmet. Interventionsprotokollen er baseret på evidensunderstøttede kognitive rehabiliteringsprogrammer og inkluderer flere ugentlige sessioner over en seksugers periode. Telepræsens-robotten muliggør realtids audiovisuel interaktion, mens operatøren kan navigere i hjemmemiljøet, hvilket understøtter engagement og kontinuitet i plejen.

Den anden eksperimentelle intervention involverer en social humanoid robot placeret i deltagerens hjem. Robotten er forbundet til en dedikeret konversationsserver, der muliggør personliggjort verbal og ikke-verbal interaktion. Systemet tilpasser samtaler til deltagerens interesser, personlige historie og interaktionsmønstre. Interaktioner kan initieres af deltageren eller proaktivt af robotten med det formål at stimulere samtaleinitiativ, socialt engagement og vedvarende opmærksomhed. Hyppigheden og varigheden af interaktioner er fleksibel inden for den foruddefinerede interventionsperiode, hvilket gør det muligt for interventionen at integreres i daglige rutiner.

Den aktive kontrolintervention består af et struktureret hjemmebaseret ergoterapiprogram rettet mod adfærdsmæssige symptomer. Denne intervention fokuserer på meningsfulde aktiviteter, miljøtilpasninger, omsorgspersoners uddannelse og strategier til at støtte deltagelse og motivation i hverdagen. Ergoterapiprotokollen afspejler nuværende standarder for pleje og leveres over samme seks-ugers tidsramme som de eksperimentelle interventioner.

Alle interventioner udføres i deltagerens hjemmemiljø for at maksimere økologisk validitet og generalisering af effekter. Hvis nødvendigt ydes teknisk support såsom internetforbindelse for at sikre konsekvent levering af robotbaserede interventioner. Deltagere og omsorgspersoner modtager instruktion i brugen af enheder, og sikkerhedsprocedurer implementeres gennem hele interventionsperioden.

Vurderinger udføres ved baseline, umiddelbart efter den seks-ugers intervention og ved opfølgning seks uger efter behandlingens afslutning. Disse vurderinger inkluderer standardiserede kliniske skalaer, adfærdsmæssige opgaver og omsorgspersonrapporterede mål. Derudover indsamles sensorbaserede og interaktionsafledte data under udvalgte opgaver og robotinteraktioner for at udforske digitale markører for apati og engagement. Disse data inkluderer mål relateret til bevægelseskinematik, interaktionshyppighed, samtaledynamik og systembrugbarhed.

Data pseudonymiseres og opbevares i et sikkert elektronisk dataindsamlingssystem, der kun er tilgængeligt for autoriseret forskningspersonale. Hvert deltagende center fungerer som en uafhængig datakontroller for lokalt indsamlede data, mens centraliseret datastyring understøtter harmonisering og analyse. Alle databehandlingsprocedurer overholder gældende databeskyttelsesregler.

Studiets primære formål er at afgøre, om robotinterventioner giver mere værdi end standard ergoterapi til at reducere apati hos mennesker med kognitiv svækkelse. Sekundære formål inkluderer evaluering af brugbarhed, gennemførlighed, omsorgspersonrelaterede resultater og forholdet mellem kliniske mål og digitalt afledte adfærdsindikatorer.

Ved at kombinere kliniske vurderinger med avancerede robotteknologier søger dette studie at generere evidens om innovative, skalerbare og hjemmebaserede tilgange til behandling af apati. Resultaterne forventes at informere fremtidig klinisk praksis og støtte udviklingen af digitale og robotiske løsninger til ikke-farmakologisk behandling af neurodegenerative tilstande.