Robotische Technologieën voor APATHie bij Dementie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RAPHAel) (RAPHAel)

Apathie is een van de meest voorkomende gedragssymptomen die geassocieerd worden met neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder milde cognitieve stoornis (MCI) en dementie. Het wordt gekenmerkt door verminderde motivatie, verminderde initiatie van activiteiten, emotionele vervlakking en verminderde sociale betrokkenheid. Apathie is geassocieerd met snellere functionele achteruitgang, verminderde levenskwaliteit, verhoogde zorglast en beperkte respons op momenteel beschikbare farmacologische behandelingen. Om deze redenen worden niet-farmacologische interventies beschouwd als een prioriteitsdoel voor klinisch onderzoek.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van twee thuisgebaseerde robotinterventies in vergelijking met standaard ergotherapie voor de behandeling van apathie bij personen met cognitieve achteruitgang. De studie wordt uitgevoerd binnen een multidisciplinair academisch en klinisch kader en volgt internationale normen voor interventieonderzoek, waaronder SPIRIT-aanbevelingen en Good Clinical Practice-principes.

De studie hanteert een enkelblind, drieledig gerandomiseerd ontwerp. Deelnemers worden in een 1:1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele robotgebaseerde interventies of aan een actieve controle-interventie bestaande uit thuisgebaseerde ergotherapie. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door beoordelaars die geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing, terwijl deelnemers en interventieverleners op de hoogte zijn van de toegewezen interventie vanwege de aard van de studie.

De eerste experimentele interventie gebruikt een telepresence-robotsysteem dat op afstand wordt bediend door een getrainde onderzoeker of therapeut. Via dit systeem ontvangen deelnemers gestructureerde en gepersonaliseerde cognitieve stimulatiesessies die thuis worden aangeboden. Het interventieprotocol is gebaseerd op bewezen cognitieve revalidatieprogramma's en omvat meerdere wekelijkse sessies gedurende een periode van zes weken. De telepresence-robot maakt realtime audiovisuele interactie mogelijk terwijl de operator de thuisomgeving kan navigeren, wat de betrokkenheid en continuïteit van zorg ondersteunt.

De tweede experimentele interventie omvat een sociale humanoïde robot die wordt ingezet in de thuisomgeving van de deelnemer. De robot is verbonden met een speciale gespreksserver die gepersonaliseerde verbale en non-verbale interacties mogelijk maakt. Het systeem past gesprekken aan aan de interesses, persoonlijke geschiedenis en interactiepatronen van de deelnemer. Interacties kunnen worden geïnitieerd door de deelnemer of proactief door de robot, met als doel het stimuleren van gespreksinitiatief, sociale betrokkenheid en aanhoudende aandacht. De frequentie en duur van interacties zijn flexibel binnen de vooraf bepaalde interventieperiode, waardoor de interventie kan worden geïntegreerd in dagelijkse routines.

De actieve controle-interventie bestaat uit een gestructureerd thuisgebaseerd ergotherapieprogramma gericht op gedragssymptomen. Deze interventie richt zich op betekenisvolle activiteiten, omgevingsaanpassingen, zorgverlenereducatie en strategieën om participatie en motivatie in het dagelijks leven te ondersteunen. Het ergotherapieprotocol weerspiegelt huidige zorgstandaarden en wordt gedurende dezelfde zes weken als de experimentele interventies uitgevoerd.

Alle interventies worden uitgevoerd in de thuisomgeving van de deelnemer om de ecologische validiteit en generaliseerbaarheid van effecten te maximaliseren. Waar nodig wordt technische ondersteuning zoals internetverbinding geboden om consistente uitvoering van robotgebaseerde interventies te waarborgen. Deelnemers en zorgverleners ontvangen instructies over het gebruik van apparaten, en veiligheidsprocedures worden gedurende de interventieperiode geïmplementeerd.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de zes weken durende interventie en bij follow-up zes weken na het einde van de behandeling. Deze beoordelingen omvatten gestandaardiseerde klinische schalen, gedragstaken en door zorgverleners gerapporteerde maten. Daarnaast worden sensorgebaseerde en interactie-afgeleide gegevens verzameld tijdens geselecteerde taken en robotinteracties om digitale markers van apathie en betrokkenheid te verkennen. Deze gegevens omvatten maten gerelateerd aan bewegingskinematica, interactiefrequentie, gespreksdynamiek en systeembruikbaarheid.

Gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in een beveiligd elektronisch datacapturesysteem dat alleen toegankelijk is voor geautoriseerd onderzoekspersoneel. Elk deelnemend centrum fungeert als onafhankelijke gegevensbeheerder voor lokaal verzamelde gegevens, terwijl gecentraliseerd gegevensbeheer harmonisatie en analyse ondersteunt. Alle gegevensverwerkingsprocedures voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of robotinterventies toegevoegde waarde bieden ten opzichte van standaard ergotherapie bij het verminderen van apathie bij mensen met cognitieve stoornissen. Secundaire doelen omvatten het evalueren van bruikbaarheid, haalbaarheid, zorgverlener-gerelateerde uitkomsten en de relatie tussen klinische maten en digitaal afgeleide gedragsindicatoren.

Door klinische beoordelingen te combineren met geavanceerde robottechnologieën, beoogt deze studie bewijs te genereren over innovatieve, schaalbare en thuisgebaseerde benaderingen voor de behandeling van apathie. De bevindingen worden verwacht toekomstige klinische praktijk te informeren en de ontwikkeling van digitale en robotische oplossingen voor niet-farmacologische behandeling bij neurodegeneratieve aandoeningen te ondersteunen.