CKD-846の薬物動態および安全性を比較・評価する臨床試験

選定基準：

1. スクリーニング時に19歳から55歳までの健康な男性
2. 体重 ≥ 55kg
3. 体格指数（BMI）が18.5から27.0kg/m²
4. 最初の試験薬投与日から最終投与日の6か月後まで避妊に同意し、臨床試験参加期間中に精子を提供しないことを決定した者
5. 本臨床試験の詳細説明を十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意した者

除外基準：

1. 臨床的に有意な疾患または肝疾患、腎疾患、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、腫瘍、精神障害の病歴を有する者
2. 試験薬初回投与の2年前以内に心筋梗塞、狭心症、心室性不整脈、心不全、左室流出路狭窄、脳卒中、一過性脳虚血発作などの臨床的に有意な心血管疾患の既往歴を有する者
3. 網膜色素変性症を含む遺伝性変性網膜疾患などの眼疾患を有する者
4. タダラフィルなどのPDE5阻害剤服用中に4時間以上持続する勃起や陰茎異常勃起の既往歴を有する者
5. 薬物吸収を妨げる可能性のある単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く消化器手術の既往歴を有する者
6. 臨床試験薬の成分を含む薬剤または添加物に対する臨床的に有意な過敏症の既往歴を有する者
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する者
8. 試験薬投与前28日以内に実施されたスクリーニング検査において、被験者として不適切と判断された者
9. 1年以内に薬物乱用の既往歴がある者、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した者
10. 特定の期間内に、全身吸収がほとんどない局所用剤を除く市販薬または処方薬を服用し、投与された薬剤が本試験に影響を及ぼす、または被験者の安全性に影響を与える可能性があると判断された者
11. 臨床試験期間中に硝酸塩製剤または一酸化窒素供与体などを定期的または間欠的に服用する必要がある者
12. 継続的に過度の喫煙、カフェイン摂取、またはアルコール摂取を行う者
13. 試験薬初回投与の7日前にグレープフルーツを含む食品を摂取した者
14. 試験薬初回投与日の180日前以内に別の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験薬を投与された者
15. 試験薬初回投与日の60日前以内に全血献血を、30日前以内に成分献血を行った者
16. 30日以内に輸血を受けた者
17. 試験責任医師が臨床試験への参加が不十分と判断した者