Um Estudo Clínico para Comparar e Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do CKD-846

Critérios de Inclusão:

1. Homem saudável com idade entre 19 e 55 anos no momento do rastreio
2. Peso ≥ 55kg
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0kg/m2
4. Aqueles que concordam com a contraceção desde o primeiro dia de administração do Produto de Investigação (PI) até 6 meses após o último dia de administração e decidem não fornecer espermatozoides durante a participação no ensaio clínico
5. Aqueles que decidem voluntariamente participar por escrito e concordam em cumprir as precauções após compreenderem totalmente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles que tenham doença clinicamente significativa ou historial médico de Hepatopatia, Renal, Neurológica, Imunológica, Respiratória, Endócrina, urinária, tumoral ou Perturbação Psíquica
2. Aqueles que tenham um historial de doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como enfarte do miocárdio, angina de peito, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca, estenose do tracto de saída do ventrículo esquerdo, acidente vascular cerebral e ataque isquémico transitório, dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento em investigação
3. Aqueles com doenças oculares, incluindo doenças degenerativas hereditárias da retina, incluindo retinite pigmentosa
4. Aqueles com historial de ereção com duração superior a 4 horas e priapismo durante a toma de inibidores da PDE5, como o tadalafilo
5. Aqueles que tenham historial de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia, que possa interferir com a absorção do medicamento
6. Pessoas com historial de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos ou aditivos, incluindo ingredientes de medicamentos em investigação clínica
7. Aqueles que tenham problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose
8. Pessoa considerada inadequada como sujeito de teste num teste de rastreio realizado dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em investigação
9. Aqueles que tenham historial de abuso de drogas no último ano ou reação positiva no teste de rastreio de drogas na urina
10. Aqueles que tomaram medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica, excluindo agentes tópicos sem absorção sistémica significativa, dentro de um período de tempo especificado e o medicamento administrado é considerado como tendo efeito neste teste ou pode afetar a segurança do sujeito
11. Pessoas que necessitem de tomar preparações de nitrato ou doadores de óxido nítrico, etc., de forma regular ou intermitente durante o período do ensaio clínico
12. Aqueles que fumam excessivamente ou consomem cafeína ou álcool de forma contínua
13. Pessoa que consumiu alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento em investigação
14. Pessoas que participaram noutro ensaio clínico (incluindo teste de bioequivalência) e receberam um medicamento em investigação dentro de 180 dias antes da data da primeira administração do medicamento em investigação
15. Aqueles que doaram sangue total dentro de 60 dias antes da primeira data de administração e doaram componentes dentro de 30 dias
16. Aqueles que receberam transfusão de sangue nos últimos 30 dias
17. Aqueles considerados insuficientes para participar no estudo clínico pelos investigadores