Kliininen tutkimus CKD-846:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailemiseksi ja arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

1. Terve mies, ikä 19–55 vuotta seulonnassa
2. Paino ≥ 55 kg
3. Painoindeksi (BMI) 18,5–27,0 kg/m²
4. Henkilöt, jotka suostuvat ehkäisyyn ensimmäisestä koeaineen annostuspäivästä kuuden kuukauden ajan viimeisen annostuspäivän jälkeen ja päättävät olla luovuttamatta siemennestettä kliinisen tutkimuksen aikana
5. Henkilöt, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia täysin ymmärrettyään tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria maksa-, munuais-, hermosto-, immuniteetti-, hengitys-, endokriini-, virtsa-, kasvain- tai psyykkisistä häiriöistä
2. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ulostulotien ahtauma, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä koeaineen annostusta
3. Henkilöt, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien geneettiset rappeuttavat verkkokalvosairaudet, kuten pigmenttiretiniitti
4. Henkilöt, joilla on aiempi erektio, joka kesti yli 4 tuntia, ja priapismi PDE5-estäjiä, kuten tadalafiilia, käytettäessä
5. Henkilöt, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja hernia-leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
6. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävän yliherkkyyden historia lääkkeille tai lisäaineille, mukaan lukien kliinisten koeaineiden ainesosat
7. Henkilöt, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorption
8. Henkilö, joka katsotaan sopimattomaksi koekappaleeksi seulontatestissä, joka suoritettiin 28 päivän sisällä ennen koeaineen annostusta
9. Henkilöt, joilla on päihdekäyttöhistoria vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeseulontatestissä
10. Henkilöt, jotka ovat ottaneet reseptivapaita tai reseptilääkkeitä, paitsi paikallisia lääkkeitä ilman merkittävää systemaattista imeytymistä, määrätyn ajanjakson sisällä, ja annosteltu lääke katsotaan vaikuttavan tähän testiin tai saattavan vaikuttaa koekappaleen turvallisuuteen
11. Henkilöt, jotka tarvitsevat nitraattivalmisteita tai typpioksididonoreja jne. säännöllisesti tai ajoittain kliinisen tutkimuksen aikana
12. Henkilöt, jotka tupakoivat jatkuvasti liikaa tai kuluttavat kofeiinia tai alkoholia
13. Henkilö, joka kulutti greippia sisältävää ruokaa seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä koeaineen annostusta
14. Henkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitesti) ja saivat koeaineen 180 päivän sisällä ennen ensimmäisen koeaineen annostuspäivää
15. Henkilöt, jotka luovuttivat kokoverttä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostuspäivää ja veriplasman 30 päivän sisällä
16. Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron 30 päivän sisällä
17. Henkilöt, jotka tutkijat katsovat riittämättömiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen