Een klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-846 te vergelijken en te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man tussen 19 en 55 jaar bij screening
2. Gewicht ≥ 55 kg
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 27,0 kg/m²
4. Degenen die instemmen met anticonceptie vanaf de eerste doseringsdag van het onderzoeksproduct (IP) tot 6 maanden na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te doneren tijdens deelname aan de klinische studie
5. Degenen die vrijwillig besluiten deel te nemen op papier en instemmen met de voorzorgsmaatregelen na volledig begrip van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie

Exclusiecriteria:

1. Degenen met klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van leverziekte, nier-, neurologische, immuniteits-, respiratoire, endocriene, urineweg-, tumor- of psychische aandoeningen
2. Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekten zoals myocardinfarct, angina pectoris, ventriculaire aritmie, hartfalen, linkerventrikeluitstroomobstructie, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Degenen met oogziekten waaronder genetische degeneratieve retinale aandoeningen, inclusief retinitis pigmentosa
4. Degenen met een voorgeschiedenis van erectie langer dan 4 uur en priapisme tijdens gebruik van PDE5-remmers zoals tadalafil
5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operatie, die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden
6. Personen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven, inclusief ingrediënten van klinische onderzoeksgeneesmiddelen
7. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie
8. Een persoon die ongeschikt wordt geacht als proefpersoon in een screeningstest uitgevoerd binnen 28 dagen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen een jaar of een positieve reactie op een urine-drugsscreeningtest
10. Degenen die zonder-recept of voorgeschreven geneesmiddelen hebben ingenomen, exclusief lokale middelen zonder significante systemische absorptie, binnen een gespecificeerde periode en het toegediende geneesmiddel wordt geacht een effect te hebben op deze test of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
11. Mensen die regelmatig of intermitterend nitraatpreparaten of stikstofmonoxidedonoren etc. moeten innemen tijdens de klinische studieperiode
12. Degenen die continu overmatig roken of cafeïne of alcohol consumeren
13. Een persoon die voedsel met grapefruit heeft geconsumeerd binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Personen die deelnamen aan een andere klinische studie (inclusief bio-equivalentietest) en een onderzoeksgeneesmiddel ontvingen binnen 180 dagen voorafgaand aan de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen voor de eerste toedieningsdatum en bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen
16. Degenen die binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben ontvangen
17. Degenen die door onderzoekers onvoldoende worden geacht om deel te nemen aan de klinische studie