Клиническое исследование для сравнения и оценки фармакокинетики и безопасности CKD-846

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга
2. Вес ≥ 55 кг
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м²
4. Лица, согласные на контрацепцию с первого дня введения исследуемого продукта (ИП) до 6 месяцев после последнего дня введения и решившие не предоставлять сперму в течение участия в клиническом исследовании
5. Лица, добровольно решившие участвовать в исследовании на основе информированного согласия и согласные соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания данного клинического исследования

Критерии исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями или анамнезом заболеваний печени, почек, нервной системы, иммунитета, дыхательной системы, эндокринной системы, мочевыделительной системы, опухолей или психических расстройств
2. Лица с анамнезом клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, стенокардия, желудочковая аритмия, сердечная недостаточность, стеноз выносящего тракта левого желудочка, инсульт и транзиторная ишемическая атака в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата
3. Лица с заболеваниями глаз, включая генетические дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит
4. Лица с анамнезом эрекции продолжительностью более 4 часов и приапизма при приеме ингибиторов ФДЭ5, таких как тадалафил
5. Лица с анамнезом операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и герниопластики, которые могут нарушать всасывание препарата
6. Лица с анамнезом клинически значимой гиперчувствительности к лекарственным средствам или добавкам, включая компоненты клинических исследуемых препаратов
7. Лица с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
8. Лицо, признанное непригодным в качестве испытуемого по результатам скринингового теста, проведенного в течение 28 дней до введения исследуемого препарата
9. Лица с анамнезом злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительной реакцией на тест мочи на наркотики
10. Лица, принимавшие безрецептурные или рецептурные препараты, за исключением местных средств без значительного системного всасывания, в течение определенного периода времени, и введенный препарат признан влияющим на данное исследование или способным повлиять на безопасность испытуемого
11. Лица, которым необходимо регулярно или периодически принимать нитратные препараты или доноры оксида азота и т.д. в течение периода клинического исследования
12. Лица, которые постоянно чрезмерно курят или употребляют кофеин или алкоголь
13. Лицо, употреблявшее пищу, содержащую грейпфрут, в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
14. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) и получавшие исследуемый препарат в течение 180 дней до даты первого введения исследуемого препарата
15. Лица, сдававшие цельную кровь в течение 60 дней до первой даты введения и сдававшие компоненты крови в течение 30 дней
16. Лица, получавшие переливание крови в течение 30 дней
17. Лица, признанные исследователями недостаточно подходящими для участия в клиническом исследовании