Un ensayo clínico para comparar y evaluar la farmacocinética y la seguridad de CKD-846

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano de entre 19 y 55 años en el momento del cribado
2. Peso ≥ 55 kg
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m²
4. Aquellos que acepten usar anticonceptivos desde el primer día de administración del Producto de Investigación (PI) hasta 6 meses después del último día de administración y decidan no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico
5. Aquellos que decidan voluntariamente participar por escrito y acepten cumplir las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, enfermedad renal, neurológica, inmunológica, respiratoria, endocrina, urinaria, tumoral o trastorno psíquico
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas como infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca, estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio dentro de los 2 años previos a la primera administración del fármaco en investigación
3. Aquellos con enfermedades oculares incluyendo enfermedades degenerativas retinianas genéticas, como la retinitis pigmentosa
4. Aquellos con antecedentes de erección que dure más de 4 horas y priapismo mientras tomaban inhibidores de la PDE5 como tadalafilo
5. Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia, que pueda interferir con la absorción del fármaco
6. Personas con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos o aditivos, incluidos los ingredientes de los fármacos en investigación clínica
7. Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
8. Persona que sea considerada no apta como sujeto de prueba en una prueba de cribado realizada dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación
9. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas dentro de un año o reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina
10. Aquellos que hayan tomado medicamentos de venta libre o con receta, excluyendo agentes tópicos sin absorción sistémica significativa, dentro de un período de tiempo especificado y se considere que el fármaco administrado tiene un efecto en esta prueba o puede afectar la seguridad del sujeto
11. Personas que necesiten tomar preparados de nitrato o donantes de óxido nítrico, etc., de forma regular o intermitente durante el período del ensayo clínico
12. Aquellos que fumen en exceso o consuman cafeína o alcohol de forma continua
13. Persona que haya consumido alimentos que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación
14. Personas que hayan participado en otro ensayo clínico (incluida la prueba de bioequivalencia) y hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 180 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco en investigación
15. Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración y hayan donado componentes sanguíneos dentro de los 30 días
16. Aquellos que hayan recibido transfusión de sangre en los últimos 30 días
17. Aquellos que sean considerados insuficientes para participar en el estudio clínico por los investigadores