En klinisk prövning för att jämföra och utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-846

Inklusionskriterier:

1. Frisk man mellan 19 och 55 år vid screening
2. Vikt ≥ 55 kg
3. Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m²
4. De som samtycker till preventivmedelsanvändning från första doseringen av undersökningspreparatet (IP) till 6 månader efter sista doseringen och beslutar sig för att inte donera spermier under deltagandet i klinisk prövning
5. De som frivilligt beslutar att delta efter att ha läst informationen och samtycker att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning

Exklusionskriterier:

1. De som har kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av leversjukdom, njursjukdom, neurologiska sjukdomar, immunsjukdomar, respiratoriska sjukdomar, endokrina sjukdomar, urinvägssjukdomar, tumörsjukdomar eller psykiska störningar
2. De som har en historia av kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar som hjärtinfarkt, angina pectoris, ventrikulär arytmi, hjärtsvikt, vänsterkammarutflödesobstruktion, stroke eller tillfällig ischemisk attack inom 2 år före första administreringen av undersökningsläkemedlet
3. De med ögonsjukdomar inklusive genetiska degenerativa näthinnesjukdomar, inklusive retinitis pigmentosa
4. De med tidigare historia av erektion som varat mer än 4 timmar och priapism vid användning av PDE5-hämmare som tadalafil
5. De som har genomgått gastrointestinal kirurgi utom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation som kan störa läkemedelsabsorptionen
6. Personer med historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel eller tillsatsämnen, inklusive ingredienser i kliniska undersökningsläkemedel
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
8. En person som bedöms vara olämplig som testperson i ett screeningtest som utförts inom 28 dagar före administrering av undersökningsläkemedlet
9. De som har missbrukshistoria inom ett år eller positivt svar på urindrogtest
10. De som har tagit receptfria eller receptbelagda läkemedel, exklusive topiska preparat utan signifikant systemisk absorption, inom en specificerad tidsperiod och det administrerade läkemedlet bedöms ha effekt på detta test eller kan påverka försökspersonens säkerhet
11. Personer som behöver ta nitratpreparat eller kväveoxid-donatorer etc. regelbundet eller intermittent under den kliniska prövningsperioden
12. De som kontinuerligt röker överdrivet eller konsumerar koffein eller alkohol
13. En person som konsumerat mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före första administreringen av undersökningsläkemedlet
14. Personer som deltagit i en annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) och fått ett undersökningsläkemedel inom 180 dagar före första administreringsdatumet av undersökningsläkemedlet
15. De som donerat helblod inom 60 dagar före första administreringsdatumet och donerat blodkomponenter inom 30 dagar
16. De som fått blodtransfusion inom 30 dagar
17. De som bedöms vara otillräckligt lämpliga för att delta i klinisk studie av prövningsledare