Un essai clinique pour comparer et évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-846

Critères d'inclusion :

1. Homme en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 55 kg
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 27,0 kg/m²
4. Ceux qui acceptent une contraception du premier jour de prise du produit d'investigation (PI) jusqu'à 6 mois après le dernier jour de prise et décident de ne pas fournir de sperme pendant la participation à l'essai clinique
5. Ceux qui décident volontairement de participer par écrit et acceptent de respecter les précautions après avoir pleinement compris la description détaillée de cet essai clinique

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'hépatopathie, de troubles rénaux, neurologiques, immunitaires, respiratoires, endocriniens, urinaires, tumoraux ou psychiques
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives telles qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une arythmie ventriculaire, une insuffisance cardiaque, une sténose de la voie d'éjection du ventricule gauche, un accident vasculaire cérébral et une attaque ischémique transitoire dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude
3. Ceux avec des maladies oculaires incluant des maladies rétiniennes dégénératives génétiques, y compris la rétinite pigmentaire
4. Ceux avec des antécédents d'érection durant plus de 4 heures et de priapisme lors de la prise d'inhibiteurs de la PDE5 comme le tadalafil
5. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une simple appendicectomie et d'une chirurgie de la hernie, pouvant interférer avec l'absorption du médicament
6. Personnes avec des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments ou aux additifs, y compris les ingrédients des médicaments d'investigation clinique
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou une malabsorption du glucose-galactose
8. Une personne jugée inadaptée comme sujet de test dans un test de dépistage réalisé dans les 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude
9. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues dans l'année ou une réaction positive au test de dépistage de drogues dans l'urine.
10. Ceux qui ont pris des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des agents topiques sans absorption systémique significative, dans un délai spécifié et le médicament administré est jugé avoir un effet sur ce test ou pouvant affecter la sécurité du sujet
11. Personnes qui doivent prendre des préparations de nitrate ou des donneurs d'oxyde nitrique, etc., régulièrement ou par intermittence pendant la période de l'essai clinique
12. Ceux qui fument excessivement ou consomment de la caféine ou de l'alcool de manière continue
13. Une personne qui a consommé des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
14. Personnes qui ont participé à un autre essai clinique (y compris un test de bioéquivalence) et ont reçu un médicament d'investigation dans les 180 jours précédant la date de première administration du médicament à l'étude
15. Ceux qui ont donné du sang total dans les 60 jours avant la première date d'administration et ont donné des composants sanguins dans les 30 jours
16. Ceux qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
17. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à l'étude clinique par les investigateurs