Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa preparatu CKD-846

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. Waga ≥ 55 kg
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m²
4. Osoby, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego dnia podania produktu badawczego (IP) do 6 miesięcy po ostatnim dniu podania oraz decydują się nie oddawać nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym
5. Osoby, które dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i zgadzają się przestrzegać środków ostrożności po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub wywiadem w kierunku chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, odpornościowego, oddechowego, endokrynologicznego, moczowego, nowotworów lub zaburzeń psychicznych
2. Osoby z wywiadem klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, arytmia komorowa, niewydolność serca, zwężenie drogi odpływu lewej komory, udar mózgu i przemijający atak niedokrwienny w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem leku badawczego
3. Osoby z chorobami oczu, w tym genetycznymi zwyrodnieniowymi chorobami siatkówki, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
4. Osoby z przebytym w wywiadzie wzwodem trwającym ponad 4 godziny i priapizmem podczas przyjmowania inhibitorów PDE5, takich jak tadalafil
5. Osoby z przebytymi operacjami przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej appendektomii i operacji przepukliny, które mogą zakłócać wchłanianie leku
6. Osoby z wywiadem klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki lub dodatki, w tym składniki klinicznych leków badawczych
7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy
8. Osoba uznana za nieodpowiednią jako badany w badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem leku badawczego
9. Osoby z wywiadem nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
10. Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem środków miejscowych bez istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego, w określonym okresie czasu, a podany lek uznano za mający wpływ na to badanie lub mogący wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
11. Osoby, które muszą regularnie lub okresowo przyjmować preparaty azotanowe lub donorów tlenku azotu itp. podczas trwania badania klinicznego
12. Osoby, które nadmiernie palą papierosy lub spożywają kofeinę lub alkohol w sposób ciągły
13. Osoba, która spożywała żywność zawierającą grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego
14. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) i otrzymały lek badawczy w ciągu 180 dni przed datą pierwszego podania leku badawczego
15. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem podania oraz oddały składniki krwi w ciągu 30 dni
16. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni
17. Osoby, które zostały uznane przez badaczy za niewystarczające do udziału w badaniu klinicznym