En klinisk studie for å sammenligne og evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-846

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann mellom 19 og 55 år ved screening
2. Vekt ≥ 55 kg
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m²
4. De som samtykker til prevensjon fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til 6 måneder etter siste dosedag og bestemmer seg for ikke å donere sæd under deltakelsen i klinisk studie
5. De som frivillig bestemmer seg for å delta på papir og samtykker i å følge forsiktighetsreglene etter å ha forstått den detaljerte beskrivelsen av dette kliniske studiet

Eksklusjonskriterier:

1. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med leversykdom, nyresykdom, nevrologisk sykdom, immunsykdom, respirasjonssykdom, endokrin sykdom, urinveissykdom, svulst eller psykisk lidelse
2. De som har en historie med klinisk signifikant hjerte- og karsykdom som hjerteinfarkt, angina pectoris, ventrikulær arytmi, hjertesvikt, venstre ventrikkel utstrømningsforstyrrelse, hjerneslag og forbigående iskemisk anfall innen 2 år før første administrering av undersøkelseslegemidlet
3. De med øyesykdommer inkludert genetiske degenerative netthinnesykdommer, inkludert retinitis pigmentosa
4. De med tidligere historie med ereksjon som varte mer enn 4 timer og priapisme mens de brukte PDE5-hemmere som tadalafil
5. De som har en historie med mage-tarmkirurgi, bortsett fra enkel blindtarmoperasjon og brokkoperasjon, som kan forstyrre legemiddelopptak
6. Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet mot legemidler eller tilsatsstoffer, inkludert ingredienser i kliniske undersøkelseslegemidler
7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon
8. En person som vurderes som uegnet som testsubjekt i en screeningtest utført innen 28 dager før administrering av undersøkelseslegemidlet
9. De som har en historie med legemiddelmissbruk innen ett år eller positiv reaksjon på urinprøve for legemiddelbruk
10. De som har tatt reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, unntatt topiske midler uten betydelig systemisk opptak, innen en spesifisert tidsperiode og det administrerte legemidlet vurderes å ha en effekt på denne testen eller kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet
11. Personer som trenger å ta nitratpreparater eller nitrogenoksid-donorer etc. regelmessig eller med mellomrom under klinisk studieperiode
12. De som røyker i overkant eller konsumerer koffein eller alkohol kontinuerlig
13. En person som inntok mat som inneholdt grapefrukt innen 7 dager før første administrering av undersøkelseslegemidlet
14. Personer som deltok i et annet klinisk studie (inkludert bioekvivalenstest) og mottok et undersøkelseslegemiddel innen 180 dager før datoen for første administrering av undersøkelseslegemidlet
15. De som donerte helblod innen 60 dager før første administreringsdato og donerte blodkomponenter innen 30 dager
16. De som har mottatt blodoverføring innen 30 dager
17. De som vurderes som utilstrekkelige til å delta i klinisk studie av forskerne