Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-846

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 55 kg
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m²
4. Personen, die von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis 6 Monate nach dem letzten Verabreichungstag einer Verhütung zustimmen und sich entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
5. Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und nach vollständigem Verständnis der detaillierten Beschreibung dieser klinischen Studie zustimmen, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanter Erkrankung oder Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, neurologischen, Immun-, Atemwegs-, endokrinen, Harnwegs-, Tumor- oder psychischen Störungen
2. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ausflusstraktstenose, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
3. Personen mit Augenerkrankungen einschließlich genetisch degenerativer Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Erektionen, die länger als 4 Stunden andauerten, und Priapismus während der Einnahme von PDE5-Hemmern wie Tadalafil
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, außer einfacher Appendektomie und Hernienoperation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
6. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe, einschließlich Bestandteilen klinischer Prüfpräparate
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
8. Personen, die in einem innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführten Screening-Test als ungeeignet für die Teilnahme als Prüfperson eingestuft werden
9. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres oder positivem Befund im Urin-Drogenscreening-Test
10. Personen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen haben, mit Ausnahme topischer Mittel ohne signifikante systemische Absorption, und bei denen das verabreichte Arzneimittel als für diesen Test relevant oder als möglicherweise die Sicherheit des Probanden beeinflussend eingestuft wird
11. Personen, die während der klinischen Studienphase regelmäßig oder intermittierend Nitratpräparate oder Stickoxid-Donatoren usw. einnehmen müssen
12. Personen, die übermäßig rauchen oder Koffein oder Alkohol konsumieren
13. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Lebensmittel mit Grapefruit konsumiert haben
14. Personen, die an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenztest) teilgenommen und innerhalb von 180 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten haben
15. Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum Vollblut gespendet haben und innerhalb von 30 Tagen Blutbestandteile gespendet haben
16. Personen, die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
17. Personen, die nach Ansicht der Prüfer nicht ausreichend für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind