Klinická studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-846

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 19 až 55 let při screeningu
2. Váha ≥ 55 kg
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m²
4. Ti, kteří souhlasí s používáním antikoncepce od prvního dne podání zkoumaného přípravku (IP) až do 6 měsíců po posledním dni podání a rozhodnou se nedávat spermie během účasti na klinické studii
5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou účastnit se na základě informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním opatrnosti po plném pochopení podrobného popisu této klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu onemocnění jater, ledvin, neurologického, imunitního, respiračního, endokrinního, močového systému, nádorových nebo psychických poruch
2. Ti, kteří mají anamnézu klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání, stenóza výtokového traktu levé komory, cévní mozková příhoda a přechodný ischemický atak do 2 let před prvním podáním zkoumaného léčiva
3. Ti s očními onemocněními včetně genetických degenerativních onemocnění sítnice, včetně retinitis pigmentosa
4. Ti s anamnézou erekce trvající déle než 4 hodiny a priapismu při užívání inhibitorů PDE5, jako je tadalafil
5. Ti, kteří mají anamnézu gastrointestinální chirurgie kromě jednoduché appendektomie a hernioplastiky, která může narušit vstřebávání léčiv
6. Osoby s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léčiva nebo pomocné látky, včetně složek klinicky zkoumaných léčiv
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
8. Osoba, která je ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním zkoumaného léčiva hodnocena jako nevhodná jako testovaný subjekt
9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na test moči na drogy.
10. Ti, kteří užívali volně prodejné nebo předepsané léky, s výjimkou topických přípravků bez významné systémové absorpce, v určeném časovém období a podané léčivo je hodnoceno jako mající vliv na tento test nebo může ovlivnit bezpečnost subjektu
11. Lidé, kteří potřebují během období klinické studie pravidelně nebo přerušovaně užívat nitrátové přípravky nebo dárce oxidu dusnatého atd.
12. Ti, kteří nadměrně kouří nebo konzumují kofein nebo alkohol
13. Osoba, která konzumovala potraviny obsahující grapefruit do 7 dnů před prvním podáním zkoumaného léčiva
14. Osoby, které se účastnily jiné klinické studie (včetně testu bioekvivalence) a obdržely zkoumané léčivo do 180 dnů před datem prvního podání zkoumaného léčiva
15. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a darovali krevní složky do 30 dnů
16. Ti, kteří obdrželi krevní transfuzi do 30 dnů
17. Ti, kteří jsou vyšetřovateli hodnoceni jako nedostateční pro účast na klinické studii