A CKD-846 farmakokinetikájának és biztonságának összehasonlítására és értékelésére irányuló klinikai vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfi, 19 és 55 év közötti a szűréskor
2. Súly ≥ 55 kg
3. Testtömegindex (BMI) 18,5 és 27,0 kg/m² között
4. Azok, akik egyetértenek a fogamzásgátlással a vizsgálati szer első beadásától a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig, és úgy döntenek, hogy nem adnak spermát a klinikai vizsgálatban való részvétel alatt
5. Azok, akik önként döntenek a részvételről írásban, és beleegyeznek, hogy betartják az intézkedéseket, miután teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy anamnézise van máj-, vese-, idegrendszeri, immun-, légző-, endokrin, vizeleti, daganatos vagy pszichiátriai rendellenesség tekintetében
2. Azok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek előzményei vannak, mint például szívizominfarktus, angina pectoris, kamrai aritmia, szívelégtelenség, bal kamrai kimeneti úti szűkület, stroke és átmeneti iszkémiás roham a vizsgálati szer első beadását megelőző 2 évben
3. Azok, akik szemészeti betegségekkel rendelkeznek, beleértve a genetikai degeneratív retinabetegségeket, mint a retinitis pigmentosa
4. Azok, akiknek múltbeli előzménye van 4 óránál hosszabb erekcióról és priapizmusról PDE5-gátlók, például tadalafil szedése közben
5. Azok, akiknek emésztőrendszeri műtét előzménye van, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és sérnaműtétet, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
6. Olyan személyek, akiknek klinikailag jelentős gyógyszer- vagy adalékanyag-allergiájuk van, beleértve a klinikai vizsgálati szer összetevőit
7. Azok, akiknek genetikai problémáik vannak, mint a galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció
8. Olyan személy, aki a vizsgálati szer beadását megelőző 28 napon belül végrehajtott szűrési vizsgálaton nem megfelelő vizsgálati alanynak minősül
9. Azok, akiknek drogvisszaélése volt az elmúlt egy évben, vagy akiknek pozitív reakciója volt a vizelet drogszűrési tesztjén
10. Azok, akik vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket szedtek egy meghatározott időszakban, kivéve a helyi kezeléseket, amelyeknek nincs jelentős szisztémás felszívódása, és az alkalmazott gyógyszert befolyásolónak ítélik a vizsgálatra vagy a résztvevő biztonságára
11. Olyan személyek, akiknek nitrát készítményeket vagy nitrogén-oxid donorokat stb. kell szedniük rendszeresen vagy időszakosan a klinikai vizsgálat időtartama alatt
12. Azok, akik túlzottan dohányoznak vagy koffeint vagy alkoholt fogyasztanak folyamatosan
13. Olyan személy, aki a vizsgálati szer első beadását megelőző 7 napban grapefruitot tartalmazó élelmiszert fogyasztott
14. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a bioegyenértékűségi vizsgálatot), és vizsgálati szerrel kezelték őket a vizsgálati szer első beadásának dátumától számított 180 napon belül
15. Azok, akik teljes vért adtak a beadás első dátumát megelőző 60 napon belül, és vérkomponenseket adtak 30 napon belül
16. Azok, akik vérátömlesztést kaptak az elmúlt 30 napban
17. Azok, akiket a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítélnek a klinikai vizsgálatban való részvételre