糖尿病性末梢神経障害患者における迷走神経刺激が痛み強度、神経伝導検査、および機能転帰に及ぼす影響
糖尿病性末梢神経障害患者における疼痛強度、神経伝導検査、および機能的転帰に対する迷走神経刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界中で5億人に影響を及ぼす主要な世界的健康問題です。 その世界的な有病率は驚異的な速さで上昇しており、2045年までに7億人に達すると予測されています。 糖尿病性神経障害は糖尿病の重要な一般的合併症であり、糖尿病患者の生涯有病率は50％以上です。 糖尿病性神経障害は潜在性でしばしば障害をもたらす疾患です。
感覚症状は多様で、しびれから感覚異常、痛み、アロディニアまであり、典型的には足から始まり近位に広がります。 運動機能も影響を受け、患者が日常生活活動に従事するのを妨げることがあります。 より最近では、糖尿病性神経障害の相当な心理社会的および生活の質への影響が認識されています。 さらに、糖尿病性神経障害は糖尿病性足潰瘍の主要な危険因子であり、これは下肢切断と死亡率の独立した危険因子です。 関連する経済的負担は高く、糖尿病性神経障害の管理にかかる年間費用は各国で数十億ドルを超えています。
現在の治療は純粋に対症療法であり、最も一般的に推奨される第一選択薬には抗けいれん薬（ガバペンチンとプレガバリン）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬が含まれます。 残念ながら、治療効果は耐えられない副作用によって相殺される可能性があります。
この研究では、糖尿病性神経障害に対する潜在的に効果的な非薬理学的治療選択肢の証拠が提供されます。 肯定的な所見は、糖尿病性神経障害の管理戦略の改善につながり、慢性疼痛の負担を軽減し、糖尿病患者の全体的な健康増進をもたらす可能性があります。 迷走神経刺激は潜在的な介入として浮上し、神経障害性疼痛の調節と機能的転帰の改善において有望性を提供しています。
さらに、経皮的迷走神経刺激が痛みと神経機能に影響を与えるメカニズムを理解することは、他の神経障害性疾患における迷走神経刺激のより広範な応用への洞察を提供する可能性があります。 この研究は、将来の研究と臨床応用への道を開き、経皮的迷走神経刺激を糖尿病性末梢神経障害の管理における多分野的アプローチの貴重なツールとして位置づける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- 電話番号：01096551775
- メール：hmamdouh@horus.edu.eg
研究場所
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Damietta、エジプト
- 募集
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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コンタクト：
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- 電話番号：01096551775
- メール：hmamdouh@horus.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 両性の糖尿病性神経障害と診断された患者30名。
- 年齢範囲は45歳から60歳まで。
- 他の特定可能な原因のない足のしびれおよび／または痛みの存在。
- 刺すような、電気ショック様、または灼熱感のある性質の痛み。
- 手袋・靴下様感覚変化および遠位下肢の異常感覚の存在。
- 介助なしで独立して歩行可能であること。
- 完全な医療管理下にある患者。
- ヘモグロビンA1c値が6.5%から7%の範囲。
- 5年以上の糖尿病歴。
除外基準
- 心臓ペースメーカーまたは他の電気刺激デバイスの植込み。
- 洞性徐脈、洞不全症候群、または他の不整脈の存在。
- 腰椎神経根症。
- 精神疾患または精神障害、または発作の既往歴。
- 視覚または聴覚障害、またはバランスに影響を与える振戦。
- 他の神経筋疾患の存在。
- 足の変形または活動性の足潰瘍。
- 下肢外科手術の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的迷走神経刺激
患者は、従来の理学療法群と同様の従来の理学療法に加えて、経皮的耳介迷走神経刺激を週5回、1回30分間、6週間受けます。
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柔軟性エクササイズ： 下肢の選択された筋肉に対する優しい受動的進行ストレッチと自己ストレッチ。 筋力強化（適切な様々なモードを使用、例えば、等尺性、段階的負荷増加、オープンチェーンとクローズドチェーン）有酸素活動。姿勢とバランストレーニング（転倒予防と安定性のため）。歩行（糖尿病性神経障害患者の固有感覚と歩行パターンを改善できる）
対耳輪と耳甲介上部は75％アルコールで消毒し、その後、神経刺激電極（イヤークリップ）を取り付けます。
リード線の陽極は対耳輪に、陰極は耳甲介上部に接続します。デバイスのパラメータには、波幅0.2ms ± 30%、パルス周波数20Hzが含まれます。
電流強度は徐々に増加させ、耐容レベルである4-6mAに達するまで調整し、刺激は30分間継続します。
参加者の心拍数は継続的に監視され、心拍数が50拍/分を下回った場合は刺激を中止します。
研究群と対照群の両方に、同じ従来の理学療法プログラムが実施されます。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
患者は、週5回、6週間にわたって、従来の理学療法を30分間と、プラセボの非侵襲性迷走神経刺激を30分間受けます
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柔軟性エクササイズ： 下肢の選択された筋肉に対する優しい受動的進行ストレッチと自己ストレッチ。 筋力強化（適切な様々なモードを使用、例えば、等尺性、段階的負荷増加、オープンチェーンとクローズドチェーン）有酸素活動。姿勢とバランストレーニング（転倒予防と安定性のため）。歩行（糖尿病性神経障害患者の固有感覚と歩行パターンを改善できる）
75％アルコールで耳甲介と耳甲介腔を消毒した後、滅菌綿球を耳に置きます。
刺激電極を綿球に挿入し、刺激装置が皮膚に触れていないことを確認した後に綿球を固定し、リード線を接続します。
治療装置を起動し、パラメータは経皮迷走神経刺激群と同じに設定します。
すべての患者は、刺激装置作動時に点滅する光を見ることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度の評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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ニューロパシック・ペイン・アンケート（短縮版）は、うずくような痛み、しびれ、接触による痛みの増加を評価する3つの項目で構成されています。
患者は各項目を0（痛みなし）から100（想像しうる最悪の痛み／最大強度）のスケールで評価します。
アラビア語話者の患者における神経障害性疼痛を評価・診断するために、ニューロパシック・ペイン・アンケート（短縮版）の翻訳版は信頼性と妥当性が確認されています。
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ベースライン時および6週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚神経活動電位の評価。
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は、糖尿病性多発神経障害の診断におけるゴールドスタンダード技術の一つです。Neuropack Nihon Kohden、モデル MEB-9400、シリアル番号：00218。
（図）この装置は、糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。
感覚神経活動電位を測定するために使用されます。
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ベースライン時および6週間後。
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下肢の感覚神経伝導速度の評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は、糖尿病性多発神経障害の診断におけるゴールドスタンダード技術の一つです Neuropack Nihon Kohden、モデル MEB-9400、シリアル番号：00218。
（図）この装置は、糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。
感覚伝導速度を測定するために使用されます。
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ベースライン時および6週間後。
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下肢の感覚性末梢潜時の評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は、糖尿病性多発神経障害の診断におけるゴールドスタンダード技術の一つです。Neuropack Nihon Kohden、モデルMEB-9400、シリアルナンバー：00218。
（図 この装置は、糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。
感覚遠位潜時の測定に用いられます）
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ベースライン時および6週間後。
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下肢機能スケールの評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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は、下肢の問題による日常生活活動の困難度を評価する20項目からなる広く使用されている患者報告式質問票であり、各項目は0（極度の困難）から4（困難なし）で採点され、合計0～80点となり、高いスコアはより良い機能を示します。
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ベースライン時および6週間後。
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下肢の運動神経伝導速度の評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は、糖尿病性多発神経障害の診断におけるゴールドスタンダード技術の一つです。Neuropack Nihon Kohden、モデルMEB-9400、シリアル番号：00218。
(図) この装置は、糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。 運動神経伝導速度を測定するために使用されます。 |
ベースライン時および6週間後。
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運動遠位潜時の評価
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は、糖尿病性多発神経障害を診断するためのゴールドスタンダード技術の一つです。Neuropack Nihon Kohden、モデルMEB-9400、シリアル番号：00218。
(図) この装置は、糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。 運動遠位潜時の測定に使用されます。 |
ベースライン時および6週間後。
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運動神経活動電位の評価。
時間枠：ベースライン時および6週間後。
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神経伝導検査は糖尿病性多発神経障害を診断するゴールドスタンダード技術の一つです。日本光電製ニューロパック、モデルMEB-9400、シリアル番号:00218。
（図）この装置は糖尿病性末梢神経障害の電気診断に使用されます。
運動神経活動電位を測定するために使用されます。
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ベースライン時および6週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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