Effetto della Stimolazione del Nervo Vago sull'Intensità del Dolore, sugli Studi di Conduzione Nervosa e sugli Esiti Funzionali nei Pazienti con Neuropatia Periferica Diabetica
Effetto della Stimolazione del Nervo Vago sull'Intensità del Dolore, Studi di Conduzione Nervosa e Risultati Funzionali nei Pazienti con Neuropatia Periferica Diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete è un importante problema di salute globale che colpisce mezzo miliardo di persone in tutto il mondo. La sua prevalenza globale sta aumentando a un ritmo allarmante e si prevede che raggiungerà i 700 milioni entro il 2045. La neuropatia diabetica è una complicanza importante e comune del diabete, con una prevalenza nella vita di oltre il 50% tra le persone con diabete. La neuropatia diabetica è una malattia insidiosa e spesso invalidante.
I sintomi sensoriali sono vari, che vanno dall'intorpidimento alla disestesia, al dolore e all'allodinia, e tipicamente iniziano nei piedi e si diffondono prossimalmente. Anche la funzione motoria può essere colpita, impedendo ai pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana. Più recentemente, sono stati riconosciuti i considerevoli impatti psicosociali e sulla qualità della vita della neuropatia diabetica. Inoltre, la neuropatia diabetica è un importante fattore di rischio per l'ulcerazione del piede diabetico, che è un fattore di rischio indipendente per l'amputazione degli arti inferiori e la mortalità. Il relativo onere economico è elevato; il costo annuale della gestione della neuropatia diabetica supera miliardi di dollari in diversi paesi.
I trattamenti attuali sono puramente sintomatici e gli agenti di prima linea più comunemente raccomandati includono anticonvulsivanti (gabapentin e pregabalin), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina e antidepressivi triciclici. Sfortunatamente, l'effetto terapeutico può essere controbilanciato da effetti avversi intollerabili.
In questo studio, verranno fornite prove per un'opzione di trattamento non farmacologico potenzialmente efficace per la neuropatia diabetica. Risultati positivi potrebbero portare a strategie di gestione migliorate per la neuropatia diabetica, riducendo il peso del dolore cronico e migliorando il benessere generale dei pazienti diabetici. La stimolazione del nervo vago è emersa come un potenziale intervento, offrendo promesse nella modulazione del dolore neuropatico e nel miglioramento dei risultati funzionali.
Inoltre, comprendere i meccanismi attraverso i quali la stimolazione transcutanea del nervo vago influisce sul dolore e sulla funzione nervosa può offrire spunti per applicazioni più ampie della stimolazione del nervo vago in altre condizioni neuropatiche. Questa ricerca potrebbe aprire la strada a futuri studi e applicazioni cliniche, posizionando la stimolazione transcutanea del nervo vago come uno strumento prezioso nell'approccio multidisciplinare alla gestione della neuropatia periferica diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numero di telefono: 01096551775
- Email: hmamdouh@horus.edu.eg
Luoghi di studio
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Damietta, Egitto
- Reclutamento
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Contatto:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numero di telefono: 01096551775
- Email: hmamdouh@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Trenta pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di neuropatia diabetica.
- Fascia di età compresa tra 45 e 60 anni.
- Presenza di intorpidimento e/o dolore ai piedi senza altre cause identificabili.
- Dolore caratterizzato come lancinante, simile a una scossa elettrica o di natura bruciante.
- Presenza di alterazioni sensoriali a calza-guanto e sensazioni anomale agli arti inferiori distali.
- Capacità di deambulare in modo indipendente senza assistenza.
- Pazienti sotto pieno controllo medico.
- Livelli di emoglobina A1c compresi tra il 6,5% e il 7%.
- Storia di diabete mellito da più di 5 anni.
Criteri di esclusione
- Impianto di pacemaker cardiaci o altri dispositivi di stimolazione elettrica.
- Presenza di bradicardia sinusale, sindrome del seno malato o altre aritmie cardiache.
- Radicolopatia lombare.
- Disturbi psichiatrici o mentali o storia di convulsioni.
- Deficit visivi o uditivi o tremori che influenzano l'equilibrio.
- Presenza di altri disturbi neuromuscolari.
- Deformità del piede o ulcere attive del piede.
- Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago
I pazienti riceveranno la stessa fisioterapia tradizionale del gruppo di fisioterapia tradizionale, oltre a 30 minuti di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare, 5 sessioni a settimana per 6 settimane.
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Esercizi di flessibilità: Stretching progressivo passivo dolce e auto-allungamenti per i muscoli selezionati degli arti inferiori. Rafforzamento muscolare (utilizzando varie modalità appropriate, ad esempio isometriche, progressione graduale del peso, catena aperta e chiusa). Attività aerobica. Allenamento della postura e dell'equilibrio (per la prevenzione delle cadute e la stabilità). Andatura (può migliorare la propriocezione e il modello di deambulazione nei pazienti con neuropatia diabetica).
L'antielice e la conca cimbale verranno sterilizzati con alcol al 75%, dopodiché verrà applicato l'elettrodo di stimolazione nervosa (le clip auricolari).
Il polo positivo del cavo sarà collegato all'antielice e il polo negativo sarà collegato alla conca cimbale. I parametri del dispositivo includono una larghezza d'onda di 0,2 ms ± 30% e una frequenza di impulso di 20 Hz. L'intensità della corrente aumenterà gradualmente fino a un livello tollerabile di 4-6 mA, con una stimolazione della durata di 30 minuti. La frequenza cardiaca dei partecipanti sarà monitorata continuamente, interrompendo la stimolazione se scende al di sotto di 50 battiti al minuto. Sia il gruppo di studio che il gruppo di controllo riceveranno lo stesso programma convenzionale di terapia fisica. |
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Comparatore attivo: fisioterapia tradizionale
I pazienti riceveranno 30 minuti di fisioterapia tradizionale e 30 minuti di stimolazione placebo non invasiva del nervo vago, 5 sessioni a settimana per 6 settimane
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Esercizi di flessibilità: Stretching progressivo passivo dolce e auto-allungamenti per i muscoli selezionati degli arti inferiori. Rafforzamento muscolare (utilizzando varie modalità appropriate, ad esempio isometriche, progressione graduale del peso, catena aperta e chiusa). Attività aerobica. Allenamento della postura e dell'equilibrio (per la prevenzione delle cadute e la stabilità). Andatura (può migliorare la propriocezione e il modello di deambulazione nei pazienti con neuropatia diabetica).
Un batuffolo di cotone sterile verrà posizionato nell'orecchio dopo aver sterilizzato il cavum conchae e il cymba conchae con alcol al 75%.
L'elettrodo di stimolazione verrà inserito nel batuffolo di cotone, e quindi il batuffolo di cotone verrà fissato dopo aver assicurato che lo stimolatore non tocchi la pelle; il cavo di collegamento verrà connesso.
L'apparecchio terapeutico verrà acceso e i parametri saranno gli stessi di quelli del gruppo di stimolazione vagale transcutanea.
Tutti i pazienti vedranno le luci lampeggiare quando lo stimolatore è in funzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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Il Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form è composto da 3 voci che valutano il dolore da formicolio, il torpore e l'aumento del dolore dovuto al tocco.
I pazienti valutano ciascuna voce su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile/massima intensità).
La versione tradotta del Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form è affidabile e valida per l'uso, per valutare e diagnosticare il dolore neuropatico tra i pazienti di lingua araba.
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al basale e dopo 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del potenziale d'azione del nervo sensitivo.
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche gold standard per diagnosticare la neuropatia diabetica polineuropatia Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo viene utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare il potenziale d'azione del nervo sensoriale.
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione della velocità di conduzione nervosa sensitiva dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche standard di riferimento per diagnosticare la polineuropatia diabetica Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo è utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare la velocità di conduzione sensoriale
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione della latenza sensoriale distale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche standard di riferimento per diagnosticare la polineuropatia diabetica Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo viene utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare la latenza distale sensoriale
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione della scala funzionale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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è un questionario ampiamente utilizzato, compilato direttamente dal paziente, con 20 domande per valutare le difficoltà nelle attività quotidiane causate da problemi agli arti inferiori, con punteggio da 0 (difficoltà estrema) a 4 (nessuna difficoltà) per ogni domanda, per un totale di 0-80 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione della velocità di conduzione nervosa motoria dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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Gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche standard di riferimento per la diagnosi della polineuropatia diabetica Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo viene utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare la velocità di conduzione motoria.
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione della latenza motoria distale
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche gold standard per diagnosticare la polineuropatia diabetica Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo è utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare la latenza motoria distale
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al basale e dopo 6 settimane.
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valutazione del potenziale d'azione del nervo motorio.
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane.
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gli studi di conduzione nervosa sono una delle tecniche standard di riferimento per la diagnosi della neuropatia polineuropatica diabetica Neuropack Nihon Kohden, Modello MEB-9400, Numero di serie: 00218.
(Figura Il dispositivo è utilizzato per l'elettrodiagnosi della neuropatia periferica diabetica.
Viene utilizzato per misurare il potenziale d'azione del nervo motorio.
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al basale e dopo 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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