Влияние стимуляции блуждающего нерва на интенсивность боли, исследования нервной проводимости и функциональные исходы у пациентов с диабетической периферической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабет представляет собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, затрагивающую полмиллиарда человек по всему миру. Его глобальная распространенность растет тревожными темпами, и прогнозируется, что к 2045 году она достигнет 700 миллионов. Диабетическая нейропатия является важным и распространенным осложнением диабета, с пожизненной распространенностью более 50% среди людей с диабетом. Диабетическая нейропатия — это коварное и часто инвалидизирующее заболевание.
Сенсорные симптомы разнообразны, варьируя от онемения до дизестезии, боли и аллодинии, и обычно начинаются в стопах и распространяются проксимально. Моторная функция также может быть нарушена, что мешает пациентам выполнять повседневные действия. В последнее время были признаны значительные психосоциальные последствия и влияние диабетической нейропатии на качество жизни. Кроме того, диабетическая нейропатия является основным фактором риска развития диабетической язвы стопы, которая сама по себе является независимым фактором риска ампутации нижних конечностей и смертности. Связанное с этим экономическое бремя велико; ежегодные затраты на лечение диабетической нейропатии в разных странах превышают миллиарды долларов.
Текущие методы лечения носят исключительно симптоматический характер, и наиболее часто рекомендуемыми препаратами первой линии являются противосудорожные средства (габапентин и прегабалин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, а также трициклические антидепрессанты. К сожалению, терапевтический эффект может быть нивелирован непереносимыми побочными эффектами.
В этом исследовании будут представлены доказательства потенциально эффективного, нефармакологического варианта лечения диабетической нейропатии. Положительные результаты могут привести к улучшению стратегий лечения диабетической нейропатии, снижению бремени хронической боли и улучшению общего самочувствия пациентов с диабетом. Стимуляция блуждающего нерва стала потенциальным методом вмешательства, предлагая перспективы в модуляции нейропатической боли и улучшении функциональных исходов.
Кроме того, понимание механизмов, посредством которых чрескожная стимуляция блуждающего нерва влияет на боль и функцию нервов, может дать представление о более широком применении стимуляции блуждающего нерва при других нейропатических состояниях. Это исследование может проложить путь для будущих исследований и клинического применения, позиционируя чрескожную стимуляцию блуждающего нерва как ценный инструмент в мультидисциплинарном подходе к лечению диабетической периферической нейропатии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Номер телефона: 01096551775
- Электронная почта: hmamdouh@horus.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет
- Рекрутинг
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Контакт:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Номер телефона: 01096551775
- Электронная почта: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Тридцать пациентов с диагнозом диабетическая нейропатия обоего пола.
- Возраст от 45 до 60 лет.
- Наличие онемения и/или боли в стопах без других идентифицируемых причин.
- Боль характеризуется как колющая, похожая на удар током или жгучая по характеру.
- Наличие сенсорных изменений по типу «перчаток и носков» и аномальных ощущений в дистальных отделах нижних конечностей.
- Способность самостоятельно передвигаться без посторонней помощи.
- Пациенты под полным медицинским контролем.
- Уровень гемоглобина A1c в диапазоне от 6,5% до 7%.
- Наличие сахарного диабета в анамнезе более 5 лет.
Критерии исключения
- Имплантация кардиостимуляторов или других устройств электрической стимуляции.
- Наличие синусовой брадикардии, синдрома слабости синусового узла или других сердечных аритмий.
- Поясничная радикулопатия.
- Психические или психические расстройства или наличие судорожных приступов в анамнезе.
- Нарушения зрения или слуха или тремор, влияющий на равновесие.
- Наличие других нервно-мышечных расстройств.
- Деформации стоп или активные язвы стоп.
- Наличие хирургических операций на нижних конечностях в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты будут получать такую же традиционную физиотерапию, как и в группе традиционной физиотерапии, а также 30-минутную транскутанную аурокулярную стимуляцию блуждающего нерва 5 сеансов в неделю в течение 6 недель.
|
Упражнения на гибкость: Мягкое пассивное прогрессивное растяжение и самостоятельное растяжение для избранных мышц нижних конечностей. Укрепление мышц (с использованием различных подходящих методов, например, изометрических, с постепенным увеличением веса, с открытой и закрытой кинематической цепью). Аэробная активность. Тренировка осанки и равновесия (для профилактики падений и устойчивости). Ходьба (может улучшить проприоцепцию и паттерн ходьбы у пациентов с диабетической нейропатией).
Противозавиток и ладьевидная ямка будут стерилизованы 75% спиртом, затем будет установлен электрод для стимуляции нерва (ушные зажимы).
Положительный полюс провода будет подключен к противозавитку, а отрицательный полюс будет подключен к ладьевидной ямке. Параметры устройства включают ширину импульса 0,2 мс ± 30% и частоту импульсов 20 Гц.
Интенсивность тока будет постепенно увеличиваться до переносимого уровня 4-6 мА, стимуляция будет длиться 30 минут.
Частота сердечных сокращений участников будет непрерывно контролироваться, стимуляция прекратится, если частота упадет ниже 50 ударов в минуту.
Как исследовательская, так и контрольная группы получат одинаковую программу обычной физиотерапии.
|
|
Активный компаратор: традиционная физиотерапия
Пациенты будут получать 30 минут традиционной физиотерапии и 30 минут плацебо неинвазивной стимуляции блуждающего нерва, 5 сеансов в неделю в течение 6 недель
|
Упражнения на гибкость: Мягкое пассивное прогрессивное растяжение и самостоятельное растяжение для избранных мышц нижних конечностей. Укрепление мышц (с использованием различных подходящих методов, например, изометрических, с постепенным увеличением веса, с открытой и закрытой кинематической цепью). Аэробная активность. Тренировка осанки и равновесия (для профилактики падений и устойчивости). Ходьба (может улучшить проприоцепцию и паттерн ходьбы у пациентов с диабетической нейропатией).
После стерилизации полости раковины и ладьи уха 75% спиртом в ухо будет помещен стерильный ватный шарик.
В ватный шарик будет вставлен стимулирующий электрод, после чего шарик будет зафиксирован, убедившись, что стимулятор не касается кожи; затем будет подключен провод.
Терапевтический аппарат будет включен, параметры будут такими же, как в группе с чрескожной стимуляцией блуждающего нерва.
Все пациенты будут видеть мигание огней при работе стимулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Краткая форма Опросника нейропатической боли состоит из 3 пунктов, оценивающих покалывающую боль, онемение и усиление боли при прикосновении.
Пациенты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль/наибольшая интенсивность).
Переведенная версия Краткой формы Опросника нейропатической боли является надежной и валидной для использования, оценки и диагностики нейропатической боли среди арабоязычных пациентов
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сенсорного нервного действия потенциала.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Исследования нервной проводимости — один из золотых стандартов диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, модель MEB-9400, серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электрофизиологической диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно применяется для измерения сенсорного нервного потенциала действия.
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
оценка скорости проведения чувствительных нервов нижней конечности
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Исследования нервной проводимости являются одним из золотых стандартов для диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, модель MEB-9400, серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электро-диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно используется для измерения скорости сенсорной проводимости)
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
оценка сенсорной дистальной латентности нижней конечности
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Исследования нервной проводимости являются одним из золотых стандартов диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, модель MEB-9400, серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электрофизиологической диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно используется для измерения сенсорной дистальной латентности)
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
оценка функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: на исходном уровне и после 6 недель.
|
является широко используемым опросником, заполняемым пациентами, содержащим 20 пунктов для оценки трудностей с повседневной деятельностью из-за проблем с нижними конечностями, с оценкой от 0 (крайняя степень трудности) до 4 (отсутствие трудностей) по каждому пункту, в сумме от 0 до 80 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
на исходном уровне и после 6 недель.
|
|
оценка скорости проведения двигательных нервов нижней конечности
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
нервные исследования проводимости являются одной из золотых стандартных методик диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, Модель MEB-9400, Серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электро-диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно используется для измерения скорости моторной проводимости.
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
оценка дистальной моторной латентности
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Исследования нервной проводимости являются одним из золотых стандартов диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, модель MEB-9400, серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электрофизиологической диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно используется для измерения моторной дистальной латентности
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
оценка потенциала действия двигательного нерва.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 недель.
|
Исследования нервной проводимости являются одним из золотых стандартов диагностики диабетической полинейропатии Neuropack Nihon Kohden, модель MEB-9400, серийный номер: 00218.
(Рисунок Устройство используется для электро диагностики диабетической периферической нейропатии.
Оно используется для измерения двигательного нервного действия потенциала.
|
на исходном уровне и через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .