- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405021
Effekt der Vagusnervstimulation auf Schmerzintensität, Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Wirkung der Vagusnervstimulation auf Schmerzintensität, Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein großes globales Gesundheitsproblem, das eine halbe Milliarde Menschen weltweit betrifft. Die weltweite Prävalenz steigt in alarmierendem Maße und soll bis 2045 700 Millionen erreichen. Die diabetische Neuropathie ist eine wichtige und häufige Komplikation von Diabetes, mit einer Lebenszeitprävalenz von mehr als 50 % bei Menschen mit Diabetes. Die diabetische Neuropathie ist eine heimtückische und oft behindernde Erkrankung.
Sensorische Symptome sind vielfältig und reichen von Taubheit über Dysästhesie, Schmerzen und Allodynie, und beginnen typischerweise an den Füßen und breiten sich proximal aus. Auch die Motorik kann beeinträchtigt sein, was Patienten daran hindert, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. In jüngerer Zeit wurden die erheblichen psychosozialen Auswirkungen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der diabetischen Neuropathie erkannt. Darüber hinaus ist die diabetische Neuropathie ein Hauptrisikofaktor für diabetische Fußulzerationen, die ein unabhängiger Risikofaktor für Amputationen der unteren Gliedmaßen und Mortalität sind. Die damit verbundene wirtschaftliche Belastung ist hoch; die jährlichen Kosten für die Behandlung der diabetischen Neuropathie übersteigen in verschiedenen Ländern Milliarden von Dollar.
Aktuelle Behandlungen sind rein symptomatisch, und die am häufigsten empfohlenen Erstlinienmittel umfassen Antikonvulsiva (Gabapentin und Pregabalin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva. Leider kann die therapeutische Wirkung durch unerträgliche Nebenwirkungen aufgehoben werden.
In dieser Studie werden Belege für eine potenziell wirksame, nicht-pharmakologische Behandlungsoption für die diabetische Neuropathie geliefert. Positive Ergebnisse könnten zu verbesserten Managementstrategien für die diabetische Neuropathie führen, die Belastung durch chronische Schmerzen verringern und das allgemeine Wohlbefinden von Diabetikern verbessern. Die Vagusnervstimulation hat sich als potenzielle Intervention erwiesen, die vielversprechend bei der Modulation neuropathischer Schmerzen und der Verbesserung funktioneller Ergebnisse ist.
Darüber hinaus könnte das Verständnis der Mechanismen, durch die die transkutane Vagusnervstimulation Schmerzen und Nervenfunktion beeinflusst, Einblicke in breitere Anwendungen der Vagusnervstimulation bei anderen neuropathischen Erkrankungen bieten. Diese Forschung könnte den Weg für zukünftige Studien und klinische Anwendungen ebnen und die transkutane Vagusnervstimulation als wertvolles Werkzeug im multidisziplinären Ansatz zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie positionieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-Mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Studienorte
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Damietta, Ägypten
- Rekrutierung
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Kontakt:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-Mail: hmamdouh@horus.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Dreißig Patienten beiderlei Geschlechts mit diagnostizierter diabetischer Neuropathie.
- Altersspanne zwischen 45 und 60 Jahren.
- Vorhandensein von Taubheitsgefühl und/oder Schmerzen in den Füßen ohne andere identifizierbare Ursache.
- Schmerzen, die als stechend, elektroschockartig oder brennend charakterisiert sind.
- Vorhandensein von Handschuh-Strumpf-Sensibilitätsveränderungen und abnormalen Empfindungen in den distalen unteren Gliedmaßen.
- Fähigkeit, selbstständig ohne Hilfe zu gehen.
- Patienten unter vollständiger medizinischer Kontrolle.
- Hämoglobin-A1c-Werte im Bereich von 6,5 % bis 7 %.
- Diabetes mellitus in der Anamnese seit mehr als 5 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Implantation von Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Stimulationsvorrichtungen.
- Vorhandensein von Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder anderen Herzrhythmusstörungen.
- Lumbale Radikulopathie.
- Psychiatrische oder psychische Störungen oder Anfallsleiden in der Anamnese.
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen oder Tremor, die das Gleichgewicht beeinträchtigen.
- Vorhandensein anderer neuromuskulärer Erkrankungen.
- Fußdeformitäten oder aktive Fußgeschwüre.
- Anamnese von chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten die gleiche traditionelle Physiotherapie wie in der traditionellen Physiotherapiegruppe zusätzlich zu 30 Minuten transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation, 5 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen.
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Flexibilitätsübungen: Sanftes passives progressives Dehnen und Eigen-Dehnübungen für ausgewählte Muskeln der unteren Extremitäten. Muskelkräftigung (unter Verwendung verschiedener geeigneter Methoden, z.B. isometrisch, gesteigertes Gewichtstraining, offene und geschlossene kinetische Ketten). Aerobe Aktivität. Haltungs- und Gleichgewichtstraining (zur Sturzprävention und Stabilität). Gangschulung (kann die Propriozeption und das Gangmuster bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verbessern).
Die Anthelix und die Cymba concha werden mit 75 % Alkohol sterilisiert, und dann wird die Nervenstimulationselektrode (die Ohrklammern) angebracht.
Der Pluspol der Leitung wird mit der Anthelix verbunden, und der Minuspol wird mit der Cymba concha verbunden. Die Geräteparameter umfassen eine Wellenbreite von 0,2 ms ± 30 % und eine Pulsfrequenz von 20 Hz.
Die Stromstärke wird schrittweise auf ein erträgliches Niveau von 4–6 mA erhöht, wobei die Stimulation 30 Minuten dauert.
Die Herzfrequenzen der Teilnehmer werden kontinuierlich überwacht, wobei die Stimulation eingestellt wird, wenn die Frequenz unter 50 Schläge pro Minute fällt.
Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten dasselbe konventionelle Physiotherapieprogramm.
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Aktiver Komparator: traditionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten 30 Minuten traditionelle Physiotherapie und 30 Minuten Placebo-Nicht-invasive Vagusnervstimulation, 5 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen
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Flexibilitätsübungen: Sanftes passives progressives Dehnen und Eigen-Dehnübungen für ausgewählte Muskeln der unteren Extremitäten. Muskelkräftigung (unter Verwendung verschiedener geeigneter Methoden, z.B. isometrisch, gesteigertes Gewichtstraining, offene und geschlossene kinetische Ketten). Aerobe Aktivität. Haltungs- und Gleichgewichtstraining (zur Sturzprävention und Stabilität). Gangschulung (kann die Propriozeption und das Gangmuster bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verbessern).
Ein steriler Wattebausch wird nach Sterilisation der Cavum conchae und Cymba conchae mit 75%igem Alkohol ins Ohr gelegt.
Die Stimulationselektrode wird in den Wattebausch eingeführt, und dann wird der Wattebausch fixiert, nachdem sichergestellt wurde, dass der Stimulator die Haut nicht berührt; das Anschlusskabel wird angeschlossen.
Das Therapiegerät wird eingeschaltet, und die Parameter werden dieselben sein wie für die transkutane Vagusnerv-Stimulationsgruppe.
Alle Patienten werden die blinkenden Lichter sehen, wenn der Stimulator läuft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Der Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form besteht aus 3 Items, die kribbelnde Schmerzen, Taubheit und verstärkte Schmerzen durch Berührung bewerten.
Patienten bewerten jedes Item auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (vorstellbar schlimmste Schmerzen/größte Intensität).
Die übersetzte Version des Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form ist zuverlässig und valide für den Einsatz, um neuropathische Schmerzen bei arabischsprachigen Patienten zu bewerten und zu diagnostizieren.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des sensorischen Nervenaktionspotentials.
Zeitfenster: bei Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen sind eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird für die Elektrodiagnostik der diabetischen peripheren Neuropathie verwendet.
Es dient zur Messung des sensorischen Nervenaktionspotenzials.)
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bei Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Bewertung der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen sind eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird zur Elektrodiagnostik der diabetischen peripheren Neuropathie verwendet.
Es dient zur Messung der sensorischen Leitgeschwindigkeit)
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Beurteilung der sensorischen distalen Latenz der unteren Extremität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen sind eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird für die elektrodiagnostische Untersuchung der diabetischen peripheren Neuropathie eingesetzt.
Es dient zur Messung der sensorischen distalen Latenz)
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Bewertung der funktionellen Skala der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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ist ein weit verbreiteter patientenberichteter Fragebogen mit 20 Items zur Bewertung von Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Problemen der unteren Gliedmaßen, der für jedes Item von 0 (extreme Schwierigkeiten) bis 4 (keine Schwierigkeiten) punktet, insgesamt 0-80 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Bewertung der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Die Nervenleitgeschwindigkeitsmessung ist eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird zur elektrodiagnostischen Untersuchung der diabetischen peripheren Neuropathie eingesetzt.
Es wird zur Messung der motorischen Leitgeschwindigkeit verwendet.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Bewertung der motorischen distalen Latenz
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Wochen.
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Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen sind eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird für die elektrodiagnostische Untersuchung der diabetischen peripheren Neuropathie eingesetzt.
Es dient zur Messung der motorischen distalen Latenz)
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zu Beginn und nach 6 Wochen.
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Bewertung des motorischen Nervenaktionspotentials.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Die Nervenleitgeschwindigkeitsmessung ist eine der Goldstandard-Techniken zur Diagnose der diabetischen Polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Seriennummer: 00218.
(Abbildung Das Gerät wird für die elektrodiagnostische Untersuchung der diabetischen peripheren Neuropathie verwendet.
Es dient zur Messung des motorischen Nervenaktionspotentials.
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zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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