당뇨병성 말초신경병증 환자에서 미주신경 자극이 통증 강도, 신경전도 검사 및 기능적 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 5억 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치는 주요 글로벌 건강 문제입니다. 전 세계 유병률은 놀라운 속도로 증가하고 있으며 2045년까지 7억 명에 도달할 것으로 예측되었습니다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 중요하고 흔한 합병증으로, 당뇨병 환자 중 평생 유병률이 50% 이상입니다. 당뇨병성 신경병증은 잠행성이며 종종 장애를 유발하는 질환입니다.
감각 증상은 무감각에서 이상감각, 통증 및 이질통에 이르기까지 다양하며, 일반적으로 발에서 시작하여 근위부로 퍼집니다. 운동 기능도 영향을 받을 수 있어 환자들이 일상생활 활동에 참여하는 것을 방해합니다. 최근에는 당뇨병성 신경병증의 상당한 심리사회적 영향과 삶의 질 영향이 인식되었습니다. 또한, 당뇨병성 신경병증은 당뇨병성 족부 궤양의 주요 위험 인자이며, 이는 하지 절단과 사망률의 독립적 위험 인자입니다. 관련 경제적 부담은 높습니다. 당뇨병성 신경병증 관리의 연간 비용은 다양한 국가에서 수십억 달러를 초과합니다.
현재 치료법은 순전히 증상 완화에 그치며, 가장 일반적으로 권장되는 1차 치료제에는 항경련제(가바펜틴 및 프레가발린), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 및 삼환계 항우울제가 포함됩니다. 불행히도, 치료 효과는 견딜 수 없는 부작용으로 상쇄될 수 있습니다.
본 연구에서는 당뇨병성 신경병증에 대한 잠재적으로 효과적인 비약물 치료 옵션에 대한 증거가 제공될 것입니다. 긍정적인 결과는 당뇨병성 신경병증 관리 전략의 개선으로 이어져 만성 통증의 부담을 줄이고 당뇨병 환자의 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있습니다. 미주신경 자극은 잠재적 개입으로 부상하여 신경병증성 통증 조절과 기능적 결과 개선에 대한 희망을 제공합니다.
또한, 경피적 미주신경 자극이 통증과 신경 기능에 영향을 미치는 메커니즘을 이해하는 것은 다른 신경병증 상태에서 미주신경 자극의 더 넓은 적용에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 향후 연구와 임상 적용의 길을 열어, 당뇨병성 말초 신경병증 관리의 다학제적 접근에서 경피적 미주신경 자극을 가치 있는 도구로 위치시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- 전화번호: 01096551775
- 이메일: hmamdouh@horus.edu.eg
연구 장소
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Damietta, 이집트
- 모병
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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연락하다:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- 전화번호: 01096551775
- 이메일: hmamdouh@horus.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 양성 성별로 당뇨병성 신경병증 진단을 받은 30명의 환자.
- 45세에서 60세 사이의 연령 범위.
- 발에 다른 확인 가능한 원인이 없는 저림 및/또는 통증 존재.
- 찌르는 듯한, 전기 충격 같은, 또는 화끈거리는 성질의 통증.
- 장갑-양말형 감각 변화 및 하지 원위부의 비정상적인 감각 존재.
- 도움 없이 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
- 완전한 의학적 통제 하에 있는 환자.
- 헤모글로빈 A1c 수치 6.5%에서 7% 범위.
- 5년 이상의 당뇨병 병력.
제외 기준
- 심장 박동기 또는 기타 전기 자극 장치 이식.
- 동성 서맥, 병적 동성 증후군 또는 기타 심장 부정맥 존재.
- 요추 신경근병증.
- 정신과적 또는 정신 장애 또는 발작 병력.
- 균형에 영향을 미치는 시각 또는 청각 장애 또는 진전.
- 기타 신경근육 질환 존재.
- 발 기형 또는 활동성 발 궤양.
- 하지 수술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 미주신경 자극
환자는 기존의 전통적 물리치료 그룹과 동일한 전통적 물리치료를 받는 것 외에도 6주 동안 주 5회 30분 간의 경피적 이신경 미주신경 자극을 추가로 받게 됩니다.
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유연성 운동: 하지 근육 선택적 부드러운 수동적 점진적 스트레칭 및 자가 스트레칭. 근력 강화 (적절한 다양한 방식 사용 예: 등척성, 점진적 중량 증가, 개방 및 폐쇄 사슬) 유산소 활동. 자세 및 균형 훈련 (낙상 예방 및 안정성 위해). 보행 (당뇨병성 신경병증 환자의 고유수용감각 및 보행 패턴 개선 가능)
대주와 귀구슬(cymbaconcha)은 75% 알코올로 소독한 후, 신경 자극 전극(귀걸이)을 부착합니다.
리드의 양극은 대주에 연결하고, 음극은 귀구슬(cymbaconcha)에 연결합니다. 장치 파라미터는 파형 폭 0.2 ms ± 30%, 펄스 주파수 20 Hz를 포함합니다.
전류 강도는 4-6 mA의 허용 가능한 수준까지 점차 증가시키며, 자극은 30분 동안 지속됩니다.
참가자의 심박수는 지속적으로 모니터링되며, 심박수가 분당 50회 미만으로 떨어지면 자극이 중단됩니다.
연구 그룹과 대조군 모두 동일한 일반적인 물리치료 프로그램을 받습니다.
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활성 비교기: 전통적 물리 치료
환자는 전통적인 물리 치료 30분과 위약 비침습성 미주신경 자극 30분을 주 5회, 6주 동안 받게 됩니다
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유연성 운동: 하지 근육 선택적 부드러운 수동적 점진적 스트레칭 및 자가 스트레칭. 근력 강화 (적절한 다양한 방식 사용 예: 등척성, 점진적 중량 증가, 개방 및 폐쇄 사슬) 유산소 활동. 자세 및 균형 훈련 (낙상 예방 및 안정성 위해). 보행 (당뇨병성 신경병증 환자의 고유수용감각 및 보행 패턴 개선 가능)
귀각와와 귀각와를 75% 알코올로 소독한 후 멸균된 솜을 귀에 넣습니다.
자극 전극을 솜에 삽입한 후 자극기가 피부에 닿지 않도록 확인한 후 솜을 고정하고 리드선을 연결합니다.
치료 장치를 켜고 매개변수는 경피 미주신경 자극 그룹과 동일하게 설정합니다.
모든 환자는 자극기가 작동할 때 깜빡이는 불빛을 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 평가
기간: 기준선에서와 6주 후에.
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신경병증 통증 설문지-단축형은 쑤시는 듯한 통증, 무감각, 접촉으로 인한 통증 증가를 평가하는 3가지 항목으로 구성됩니다.
환자는 각 항목을 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 최악의 통증/가장 심한 강도)까지의 척도로 평가합니다.
신경병증 통증 설문지-단축형의 번역판은 아랍어 사용 환자들 사이에서 신경병증 통증을 평가하고 진단하는 데 사용하기에 신뢰할 수 있고 타당합니다.
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기준선에서와 6주 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 신경 활동 전위 평가.
기간: 기준선에서와 6주 후에.
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신경 전도 검사는 당뇨병성 다발신경병증 진단을 위한 표준 검사법 중 하나입니다. Neuropack Nihon Kohden, 모델 MEB-9400, 일련 번호: 00218.
(그림) 이 장치는 당뇨병성 말초신경병증의 전기진단에 사용됩니다.
감각신경 활동전위를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서와 6주 후에.
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하지 감각 신경 전도 속도 평가
기간: 기준선에서 및 6주 후에.
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신경전도 검사는 당뇨병성 다발신경병증 진단을 위한 금기술 중 하나입니다 Neuropack Nihon Kohden, 모델 MEB-9400, 일련번호: 00218.
(그림) 이 장치는 당뇨병성 말초신경병증의 전기진단에 사용됩니다.
감각 전도 속도를 측정하는 데 사용됩니다
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기준선에서 및 6주 후에.
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하지 말초 감각 잠복기 평가
기간: 기준선에서와 6주 후에.
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신경 전도 연구는 당뇨병성 다발 신경병증을 진단하는 금표준 기법 중 하나입니다 Neuropack Nihon Kohden, 모델 MEB-9400, 일련 번호: 00218.
(그림 이 장치는 당뇨병성 말초 신경병증의 전기 진단에 사용됩니다.
감각 말단 잠복기를 측정하는 데 사용됩니다)
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기준선에서와 6주 후에.
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하지 기능 척도 평가
기간: 기준선에서 그리고 6주 후에.
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하지 문제로 인한 일상 활동의 어려움을 평가하기 위해 20개 항목으로 구성된 널리 사용되는 환자 보고 설문지로, 각 항목에 대해 0(극심한 어려움)에서 4(어려움 없음)까지 점수를 매기며, 총점은 0-80점이고 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 6주 후에.
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하지 운동신경 전도속도 평가
기간: 기준선에서 및 6주 후.
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신경 전도 연구는 당뇨병성 다발 신경병증을 진단하는 금 표준 기술 중 하나입니다 Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serial number:00218.
(그림 이 장치는 당뇨병성 말초 신경병증의 전기 진단에 사용됩니다.
모터 전도 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 및 6주 후.
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운동 말단 잠복기 평가
기간: 기준선과 6주 후에.
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신경 전도 검사는 당뇨병성 다발신경병증을 진단하는 금기 기술 중 하나입니다 Neuropack Nihon Kohden, 모델 MEB-9400, 시리얼 번호: 00218.
(그림 이 장치는 당뇨병성 말초신경병증의 전기진단에 사용됩니다.
운동성 말단 잠복기를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 6주 후에.
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운동 신경 활동 전위의 평가.
기간: 기준선에서와 6주 후에.
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신경전도검사는 당뇨병성 다발신경병증을 진단하는 금기술 중 하나입니다. Neuropack Nihon Kohden, 모델 MEB-9400, 일련번호:00218.
(그림) 이 장치는 당뇨병성 말초신경병증의 전기진단에 사용됩니다.
운동신경 활동전위를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서와 6주 후에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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