Effekten af vagusnervestimulation på smerteintensitet, nerveledningsundersøgelser og funktionelle resultater hos patienter med diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et stort globalt sundhedsproblem, der påvirker en halv milliard mennesker over hele verden. Den globale prævalens stiger med en alarmerende hastighed og er forventet at nå 700 millioner inden 2045. Diabetisk neuropati er en vigtig og almindelig komplikation ved diabetes med en livstidsprævalens på mere end 50% blandt personer med diabetes. Diabetisk neuropati er en snigende og ofte invalidiserende sygdom.
Sensoriske symptomer er forskelligartede, spænder fra følelsesløshed til dysæstesi, smerter og allodyni, og begynder typisk i fødderne og spreder sig proximalt. Motorisk funktion kan også blive påvirket, hvilket forhindrer patienter i at deltage i daglige aktiviteter. For nylig er de betydelige psykosociale og livskvalitetsmæssige virkninger af diabetisk neuropati blevet anerkendt. Desuden er diabetisk neuropati en større risikofaktor for diabetisk fodsår, som er en uafhængig risikofaktor for amputation af underben og dødelighed. Den tilhørende økonomiske byrde er høj; den årlige omkostning ved behandling af diabetisk neuropati overstiger milliarder af dollars i forskellige lande.
Nuværende behandlinger er udelukkende symptomatiske, og de mest almindeligt anbefalede første-linje midler inkluderer antikonvulsiva (gabapentin og pregabalin), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og tricykliske antidepressiva. Desværre kan den terapeutiske effekt modvirkes af uudholdelige bivirkninger.
I denne undersøgelse vil der blive præsenteret beviser for en potentielt effektiv, ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for diabetisk neuropati. Positive resultater kan føre til forbedrede behandlingsstrategier for diabetisk neuropati, reducere byrden af kroniske smerter og forbedre den generelle trivsel hos diabetikere. Vagusnervestimulation er dukket op som en potentiel intervention, der lover godt i forhold til at modulere neuropatiske smerter og forbedre funktionelle resultater.
Desuden kan forståelsen af de mekanismer, gennem hvilke transkutan vagusnervestimulation påvirker smerter og nervefunktion, give indsigt i bredere anvendelser af vagusnervestimulation i andre neuropatiske tilstande. Denne forskning kan ban vejen for fremtidige undersøgelser og kliniske anvendelser, og positionere transkutan vagusnervestimulation som et værdifuldt værktøj i den tvaerfaglige tilgang til behandling af diabetisk perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten
- Rekruttering
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Kontakt:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tredive patienter diagnosticeret med diabetisk neuropati af begge køn.
- Aldersinterval mellem 45 og 60 år.
- Tilstedeværelse af følelsesløshed og/eller smerter i fødderne uden anden identificerbar årsag.
- Smerter karakteriseret som stikkende, elektrisk stød-lignende eller brændende af natur.
- Tilstedeværelse af handskestrømpe-sensoriske forandringer og unormale fornemmelser i de distale nedre ekstremiteter.
- Evne til at gå selvstændigt uden assistance.
- Patienter under fuld medicinsk kontrol.
- Hemoglobin A1c-niveauer i intervallet fra 6,5% til 7%.
- Historie med diabetes mellitus i mere end 5 år.
Eksklusionskriterier
- Implantation af hjertepacemakere eller andre elektriske stimulationsenheder.
- Tilstedeværelse af sinusbradykardi, syg sinus-syndrom eller andre hjertearytmier.
- Lumbal radikulopati.
- Psykiatriske eller mentale lidelser eller historie med krampeanfald.
- Syns- eller hørehandicaps eller rystelser, der påvirker balancen.
- Tilstedeværelse af andre neuromuskulære lidelser.
- Foddeformiteter eller aktive fodsår.
- Historie med kirurgiske operationer på nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan vagusnervestimulation
Patienterne vil modtage den samme traditionelle fysioterapi som i den traditionelle fysioterapigruppe, og derudover 30 minutter af transkutan aurikulær vagusnervestimulering 5 gange om ugen i 6 uger.
|
Fleksibilitetsøvelser: Blid passiv progressiv strækning og selvstrækning for udvalgte muskler i underkroppen. Muskelstyrketræning (med forskellige metoder som passende, f.eks. isometrisk, graderet vægtprogression, åbne og lukkede kæder) Aerob aktivitet. Holdning og balancetræning (til forebyggelse af fald og stabilitet). Gang (kan forbedre proprioception og gangmønster hos patienter med diabetisk neuropati
Antihelix og cymba concha steriliseres med 75% alkohol, hvorefter nerve-stimulationselektroden (øreklipserne) sættes på.
Ledningens positive pol tilsluttes antihelix, og den negative pol tilsluttes cymba concha. Apparatets parametre inkluderer en bølgebredde på 0,2 ms ± 30% og en puls-frekvens på 20 Hz.
Strømstyrken øges gradvist til et tolererbelt niveau på 4-6 mA, med stimulation i 30 minutter.
Deltagernes hjertefrekvens overvåges kontinuerligt, og stimulationen ophører, hvis frekvensen falder under 50 slag pr. minut.
Både studie- og kontrolgruppen modtager det samme konventionelle fysioterapiprogram.
|
|
Aktiv komparator: traditionel fysioterapi
Patienterne vil modtage 30 minutter af traditionel fysioterapi og 30 minutter af placebo ikke-invasiv vagusnerve-stimulering, 5 sessioner om ugen i 6 uger
|
Fleksibilitetsøvelser: Blid passiv progressiv strækning og selvstrækning for udvalgte muskler i underkroppen. Muskelstyrketræning (med forskellige metoder som passende, f.eks. isometrisk, graderet vægtprogression, åbne og lukkede kæder) Aerob aktivitet. Holdning og balancetræning (til forebyggelse af fald og stabilitet). Gang (kan forbedre proprioception og gangmønster hos patienter med diabetisk neuropati
En steril bomuldskugle vil blive placeret i øret efter at steriliseringshulen af cavum conchae og cymba conchae med 75% alkohol.
Stimuleringselektroden vil blive indsat i bomuldskuglen, og derefter vil bomuldskuglen blive fastgjort efter at sikre, at stimulatoren ikke rører huden; ledningerne vil blive tilsluttet. Terapiapparatet vil blive tændt, og parametrene vil være de samme som for gruppen med transkutan vagusnervestimulering. Alle patienter vil se lysene blinke, når stimulatoren kører. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
Den neuropatiske smerte spørgeskema-kortform består af 3 punkter, der vurderer prikkende smerte, følelsesløshed og forøget smerte ved berøring.
Patienter vurderer hvert punkt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste tænkelige smerte/største intensitet).
den oversatte version af Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form er pålidelig og gyldig til brug, til at evaluere og diagnosticere neuropatisk smerte blandt arabisktalende patienter
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af sensorisk nerveaktionspotentiale.
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nerve ledningsundersøgelser er en af de gyldne standardteknikker til at diagnosticere diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle det sensoriske nervehandlingspotentiale.
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af sensorisk nerveledningshastighed i nedre ekstremitet
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nerveledningsundersøgelser er en af de gyldne standardteknikker til diagnosticering af diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle den sensoriske ledningshastighed)
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af sensorisk distal latenstid i underkroppen
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nervekonduktionsundersøgelser er en af de gyldne standardteknikker til diagnostik af diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle den sensoriske distale latens)
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af nedre ekstremitets funktionel skala
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
er et bredt anvendt spørgeskema, som patienten selv udfylder, med 20 punkter til vurdering af vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af problemer med underkroppen, med scoring fra 0 (ekstrem vanskelighed) til 4 (ingen vanskelighed) for hvert punkt, i alt 0-80 point, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af motorisk nerveledningshastighed i underkroppen
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nerve ledningsundersøgelser er en af guldstandarden teknikker til at diagnosticere diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle den motoriske ledningshastighed.
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af motorisk distal latenstid
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nervekonduktionsundersøgelser er en af guldstandardsmetoderne til at diagnosticere diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle den motoriske distale latens)
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
|
vurdering af motorisk nerveaktionspotentiale.
Tidsramme: ved baseline og efter 6 uger.
|
nerve ledningsundersøgelser er en af guldstandardteknikkerne til diagnostik af diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheden bruges til elektrodiagnostik af diabetisk perifer neuropati.
Den bruges til at måle den motoriske nerves aktionspotentiale.
|
ved baseline og efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .