Efeito da Estimulação do Nervo Vago na Intensidade da Dor, Estudos de Condução Nervosa e Resultados Funcionais em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes é um grande problema de saúde global que afeta meio bilhão de pessoas em todo o mundo. A sua prevalência global está a aumentar a um ritmo alarmante e prevê-se que atinja os 700 milhões até 2045. A neuropatia diabética é uma complicação importante e comum da diabetes, com uma prevalência ao longo da vida de mais de 50% entre as pessoas com diabetes. A neuropatia diabética é uma doença insidiosa e muitas vezes incapacitante.
Os sintomas sensoriais são diversos, variando de dormência a disestesia, dor e alodinia, e geralmente começam nos pés e espalham-se proximalmente. A função motora também pode ser afetada, impedindo os pacientes de realizar atividades da vida diária. Mais recentemente, os impactos psicossociais e na qualidade de vida consideráveis da neuropatia diabética foram reconhecidos. Além disso, a neuropatia diabética é um importante fator de risco para a ulceração do pé diabético, que é um fator de risco independente para amputação de membros inferiores e mortalidade. O fardo económico associado é elevado; o custo anual da gestão da neuropatia diabética excede milhares de milhões de dólares em diferentes países.
Os tratamentos atuais são puramente sintomáticos e os agentes de primeira linha mais comumente recomendados incluem anticonvulsivantes (gabapentina e pregabalina), inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina e antidepressivos tricíclicos. Infelizmente, o efeito terapêutico pode ser compensado por efeitos adversos intoleráveis.
Neste estudo, serão apresentadas evidências de uma opção de tratamento não farmacológica potencialmente eficaz para a neuropatia diabética. Resultados positivos podem levar a estratégias de gestão melhoradas para a neuropatia diabética, reduzindo o fardo da dor crónica e melhorando o bem-estar geral dos pacientes diabéticos. A estimulação do nervo vago surgiu como uma intervenção potencial, oferecendo promessa na modulação da dor neuropática e na melhoria dos resultados funcionais.
Além disso, compreender os mecanismos através dos quais a estimulação transcutânea do nervo vago afeta a dor e a função nervosa pode oferecer insights sobre aplicações mais amplas da estimulação do nervo vago em outras condições neuropáticas. Esta investigação pode abrir caminho para estudos futuros e aplicações clínicas, posicionando a estimulação transcutânea do nervo vago como uma ferramenta valiosa na abordagem multidisciplinar para a gestão da neuropatia periférica diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Número de telefone: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Locais de estudo
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Damietta, Egito
- Recrutamento
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Contato:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Número de telefone: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Trinta pacientes diagnosticados com neuropatia diabética de ambos os sexos.
- Faixa etária entre 45 e 60 anos.
- Presença de dormência e/ou dor nos pés sem outra causa identificável.
- Dor caracterizada como pontada, choque elétrico ou ardência.
- Presença de alterações sensoriais em luva-meia e sensações anormais nos membros inferiores distais.
- Capacidade de deambular independentemente sem assistência.
- Pacientes sob controlo médico completo.
- Níveis de hemoglobina A1c entre 6,5% e 7%.
- Histórico de diabetes mellitus há mais de 5 anos.
Critérios de Exclusão
- Implantação de pacemakers cardíacos ou outros dispositivos de estimulação eléctrica.
- Presença de bradicardia sinusal, síndrome do seio doente ou outras arritmias cardíacas.
- Radiculopatia lombar.
- Distúrbios psiquiátricos ou mentais ou histórico de convulsões.
- Deficiências visuais ou auditivas ou tremores que afetem o equilíbrio.
- Presença de outras doenças neuromusculares.
- Deformidades nos pés ou úlceras ativas nos pés.
- Histórico de operações cirúrgicas nos membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago
Os doentes receberão a mesma fisioterapia tradicional do grupo de fisioterapia tradicional, além de 30 minutos de estimulação transcutânea do nervo vago auricular, 5 sessões por semana, durante 6 semanas.
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Exercícios de flexibilidade: Alongamento progressivo passivo suave e auto-alongamentos para músculos selecionados dos membros inferiores. Fortalecimento muscular (utilizando uma variedade de modalidades conforme apropriado, por exemplo, isométrica, progressão de peso graduada, cadeia aberta e fechada) Atividade aeróbica. Treino de postura e equilíbrio (para prevenção de quedas e estabilidade). Marcha (pode melhorar a propriocepção e o padrão de marcha em pacientes com neuropatia diabética)
O antélice e a cóncava da concha serão esterilizados com álcool a 75%, e depois o elétrodo de estimulação nervosa (as pinças auriculares) será fixado.
O polo positivo do cabo será ligado ao antélice, e o polo negativo será ligado à cóncava da concha. Os parâmetros do dispositivo incluem uma largura de onda de 0,2 ms ± 30% e uma frequência de pulso de 20 Hz.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente até um nível tolerável de 4-6 mA, com a estimulação a durar 30 minutos.
As frequências cardíacas dos participantes serão monitorizadas continuamente, cessando a estimulação se as taxas caírem abaixo de 50 batimentos por minuto.
Tanto o grupo de estudo como o grupo de controlo receberão o mesmo programa de fisioterapia convencional.
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Comparador Ativo: terapia física tradicional
Os doentes receberão 30 minutos de fisioterapia tradicional e 30 minutos de estimulação do nervo vago não invasiva placebo, 5 sessões por semana durante 6 semanas
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Exercícios de flexibilidade: Alongamento progressivo passivo suave e auto-alongamentos para músculos selecionados dos membros inferiores. Fortalecimento muscular (utilizando uma variedade de modalidades conforme apropriado, por exemplo, isométrica, progressão de peso graduada, cadeia aberta e fechada) Atividade aeróbica. Treino de postura e equilíbrio (para prevenção de quedas e estabilidade). Marcha (pode melhorar a propriocepção e o padrão de marcha em pacientes com neuropatia diabética)
Uma bola de algodão esterilizada será colocada no ouvido após esterilizar o cavum conchae e o cymba conchae com álcool a 75%.
O elétrodo de estimulação será inserido na bola de algodão, e depois a bola de algodão será fixada após garantir que o estimulador não toque na pele; o fio de ligação será conectado.
O aparelho terapêutico será ligado, e os parâmetros serão os mesmos daqueles do grupo de estimulação transcutânea do nervo vago.
Todos os pacientes verão as luzes a piscar quando o estimulador estiver em funcionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: na linha de base e após 6 semanas.
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O Questionário de Dor Neuropática-Forma Curta consiste em 3 itens que avaliam dor com formigueiro, dormência e aumento da dor devido ao toque.
Os pacientes classificam cada item numa escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável/maior intensidade).
A versão traduzida do Questionário de Dor Neuropática-Forma Curta é fiável e válida para uso, para avaliar e diagnosticar dor neuropática entre pacientes de língua árabe
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na linha de base e após 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do potencial de ação do nervo sensorial.
Prazo: no início e após 6 semanas.
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os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar polineuropatia diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série:00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para eletrodiagnóstico de neuropatia periférica diabética.
É utilizado para medir o potencial de ação do nervo sensorial.
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no início e após 6 semanas.
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avaliação da velocidade de condução nervosa sensorial do membro inferior
Prazo: na linha de base e após 6 semanas.
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Os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar a polineuropatia diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série: 00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para a eletrodiagnose da neuropatia periférica diabética.
É utilizado para medir a velocidade de condução sensorial)
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na linha de base e após 6 semanas.
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avaliação da latência sensorial distal do membro inferior
Prazo: na linha de base e após 6 semanas.
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os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar a polineuropatia diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série: 00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para eletrodiagnóstico da neuropatia periférica diabética.
É utilizado para medir a latência distal sensorial
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na linha de base e após 6 semanas.
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avaliação da escala funcional do membro inferior
Prazo: no início e após 6 semanas.
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é um questionário amplamente utilizado, relatado pelo paciente, com 20 itens para avaliar a dificuldade nas atividades diárias devido a problemas nos membros inferiores, pontuando de 0 (dificuldade extrema) a 4 (nenhuma dificuldade) para cada item, totalizando 0-80 pontos, com pontuações mais altas indicando uma melhor função.
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no início e após 6 semanas.
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avaliação da velocidade de condução nervosa motora do membro inferior
Prazo: no início e após 6 semanas.
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os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar polineuropatia diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série: 00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para electrodiagnóstico de neuropatia periférica diabética.
É utilizado para medir a velocidade de condução motora.
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no início e após 6 semanas.
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avaliação da latência motora distal
Prazo: no início e após 6 semanas.
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Os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar a neuropatia polidiabética. Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série: 00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para eletrodiagnóstico da neuropatia periférica diabética.
É utilizado para medir a latência distal motora
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no início e após 6 semanas.
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avaliação do potencial de ação do nervo motor.
Prazo: na linha de base e após 6 semanas.
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Os estudos de condução nervosa são uma das técnicas padrão-ouro para diagnosticar a polineuropatia diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de série: 00218.
(Figura O dispositivo é utilizado para eletrodiagnóstico da neuropatia periférica diabética.
É usado para medir o potencial de ação do nervo motor.
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na linha de base e após 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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