Effekten av vagusnervestimulering på smerteintensitet, nervekonduksjonsstudier og funksjonelle utfall hos pasienter med diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er et stort globalt helseproblem som rammer en halv milliard mennesker verden over. Den globale forekomsten øker i en alarmerende hastighet og er prognostisert til å nå 700 millioner innen 2045. Diabetisk nevropati er en viktig og vanlig komplikasjon av diabetes, med en livstidsforekomst på mer enn 50 % blant mennesker med diabetes. Diabetisk nevropati er en innsneper og ofte invalidiserende sykdom.
Sensoriske symptomer er varierte, fra følelsesløshet til dysestesi, smerter og allodyni, og begynner vanligvis i føttene og sprer seg proksimalt. Motorisk funksjon kan også bli påvirket, noe som hindrer pasienter i å delta i daglige aktiviteter. Mer nylig har de betydelige psykososiale og livskvalitetspåvirkningene av diabetisk nevropati blitt anerkjent. Videre er diabetisk nevropati en stor risikofaktor for diabetisk fotsår, som er en uavhengig risikofaktor for nedre ekstremitetsamputasjon og dødelighet. Den tilhørende økonomiske byrden er høy; den årlige kostnaden for å håndtere diabetisk nevropati overstiger milliarder av dollar i forskjellige land.
Nåværende behandlinger er rent symptomatiske og de mest vanlig anbefalte førstelinjemidlene inkluderer antikonvulsiva (gabapentin og pregabalin), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere og trisykliske antidepressiva. Dessverre kan den terapeutiske effekten oppveies av uutholdelige bivirkninger.
I denne studien vil det bli presentert bevis for en potensielt effektiv, ikke-farmakologisk behandlingsmulighet for diabetisk nevropati. Positive funn kan føre til forbedrede behandlingsstrategier for diabetisk nevropati, redusere byrden av kroniske smerter og forbedre den generelle velværen til diabetikere. Vagusnervestimulering har dukket opp som en potensiell intervensjon, som lover godt for å modulere nevropatiske smerter og forbedre funksjonelle utfall.
Videre kan forståelsen av mekanismene som transkutan vagusnervestimulering påvirker smerter og nervefunksjon gi innsikt i bredere anvendelser av vagusnervestimulering i andre nevropatiske tilstander. Denne forskningen kan banne vei for fremtidige studier og kliniske anvendelser, og posisjonere transkutan vagusnervestimulering som et verdifullt verktøy i den tverrfaglige tilnærmingen til å håndtere diabetisk perifer nevropati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-post: hmamdouh@horus.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt
- Rekruttering
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Ta kontakt med:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01096551775
- E-post: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tretti pasienter diagnostisert med diabetisk nevropati av begge kjønn.
- Aldersspenn mellom 45 og 60 år.
- Tilstedeværelse av nummenhet og/eller smerter i føttene uten annen identifiserbar årsak.
- Smerter karakterisert som stikkende, elektrosjokklignende eller brennende av natur.
- Tilstedeværelse av hanske-strømpe sensoriske endringer og unormale følelser i distale nedre ekstremiteter.
- Evne til å gå selvstendig uten assistanse.
- Pasienter under full medisinsk kontroll.
- Hemoglobin A1c-nivåer mellom 6,5% og 7%.
- Historie med diabetes mellitus i mer enn 5 år.
Eksklusjonskriterier
- Implantasjon av hjertestartere eller andre elektriske stimuleringsenheter.
- Tilstedeværelse av sinusbradykardi, syk sinus-syndrom eller andre hjerterytmeforstyrrelser.
- Lumbal radikulopati.
- Psykiatriske eller mentale lidelser eller historie med anfall.
- Syns- eller hørselshemminger eller skjelving som påvirker balansen.
- Tilstedeværelse av andre nevromuskulære lidelser.
- Fotdeformiteter eller aktive fotsår.
- Historie med kirurgiske operasjoner på nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan vagusnerve-stimulering
Pasientene vil motta den samme tradisjonelle fysioterapien som i den tradisjonelle fysioterapigruppen i tillegg til 30 minutter transkutan aurikular vagusnervestimulering 5 økter per uke i 6 uker.
|
Fleksibilitetsøvelser: Forsiktig passiv progressiv stretching og selvstretching for utvalgte muskler i nedre ekstremiteter. Muskelstyrking (bruk av ulike metoder etter behov, f.eks. isometrisk, gradering av vektprogresjon, åpen og lukket kjede) Aerob aktivitet. Holdning og balansetrening (for fallforebygging og stabilitet). Gang (kan forbedre proprioception og gangmønster hos pasienter med diabetisk nevropati
Antihelix og cymba concha vil bli steriliserte med 75% alkohol, og deretter vil nerve-stimuleringselektroden (øreklipsene) bli festet.
Den positive polen av ledningen vil bli tilkoblet antihelix, og den negative polen vil bli tilkoblet cymba concha. Enhetsparametrene inkluderer en bølgebredde på 0,2 ms ± 30% og en puls-frekvens på 20 Hz.
Strømintensiteten vil gradvis økes til et tolererbart nivå på 4-6 mA, med stimulering som varer i 30 minutter.
Deltakernes hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig, med stimulering som opphører hvis frekvensen faller under 50 slag per minutt.
Både studie- og kontrollgruppen vil motta det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell fysioterapi
Pasienter vil motta 30 minutter med tradisjonell fysioterapi, og 30 minutter med placebo ikke-invasiv vagusnervestimulering, 5 økter per uke i 6 uker
|
Fleksibilitetsøvelser: Forsiktig passiv progressiv stretching og selvstretching for utvalgte muskler i nedre ekstremiteter. Muskelstyrking (bruk av ulike metoder etter behov, f.eks. isometrisk, gradering av vektprogresjon, åpen og lukket kjede) Aerob aktivitet. Holdning og balansetrening (for fallforebygging og stabilitet). Gang (kan forbedre proprioception og gangmønster hos pasienter med diabetisk nevropati
En steril bomullskule vil bli plassert i øret etter sterilisering av cavum conchae og cymba conchae med 75% alkohol.
Stimuleringselektroden vil bli satt inn i bomullskulen, og deretter vil bomullskulen bli festet etter å ha sikret at stimulatoren ikke berører huden; ledningen vil bli tilkoblet.
Terapiapparatet vil bli slått på, og parameterne vil være de samme som for gruppen med transkutan vagusnervestimulering.
Alle pasienter vil se lysene blinke når stimulatoren er i drift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertes intensitet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
Den nevropatiske smerteundersøkelsen-kortform består av 3 elementer som vurderer stikkende smerte, nummenhet og økt smerte ved berøring.
Pasienter vurderer hvert element på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte/største intensitet).
Den oversatte versjonen av Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form er pålitelig og gyldig for bruk, for å evaluere og diagnostisere nevropatisk smerte blant arabisktalende pasienter.
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av sensorisk nervehandlingspotensial.
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
nervekonduksjonsstudier er en av gullstandardteknikkene for å diagnostisere diabetisk polynevropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheten brukes til elektrodiagnostikk av diabetisk perifer nevropati.
Den brukes til å måle det sensoriske nerveaktionspotensialet.
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av sensorisk nerveledningshastighet i nedre ekstremitet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
nervekonduksjonsstudier er en av gullstandard-teknikkene for å diagnostisere diabetisk polyneuropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheten brukes til elektrodiagnostikk av diabetisk perifer neuropati.
Den brukes til å måle sensorisk ledningshastighet
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av sensorisk distal latens i nedre ekstremitet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
nervekonduksjonsstudier er en av gullstandarden teknikkene for å diagnostisere diabetisk polynevropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheten brukes til elektrodiagnostikk av diabetisk perifer nevropati.
Den brukes til å måle den sensoriske distale latens)
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av funksjonsskala for nedre ekstremitet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
er et mye brukt pasientrapportert spørreskjema med 20 punkter for å vurdere vanskeligheter med daglige aktiviteter på grunn av problemer med nedre ekstremiteter, med poengsum fra 0 (ekstreme vanskeligheter) til 4 (ingen vanskeligheter) for hvert punkt, totalt 0-80 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av motorisk nervehastighet i nedre ekstremitet
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
Nerveføringsundersøkelser er en av gullstandardteknikkene for å diagnostisere diabetisk polynevropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur) Enheten brukes for elektrodiagnostikk av diabetisk perifer nevropati.
Den brukes til å måle motorisk ledningshastighet.
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av motorisk distal latens
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
nerveledningsstudier er en av gullstandarden teknikkene for å diagnostisere diabetisk polynevropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur Enheten brukes til elektrodiagnostikk av diabetisk perifer nevropati.
Den brukes til å måle den motoriske distale latens)
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
|
vurdering av motorisk nerveaksjonspotensial.
Tidsramme: ved baseline og etter 6 uker.
|
nerveledningsstudier er en av gullstandarden-teknikkene for å diagnostisere diabetisk polynevropati Neuropack Nihon Kohden, Modell MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figur) Enheten brukes til elektrodiagnostikk av diabetisk perifer nevropati.
Den brukes til å måle motorisk nervehandlingspotensial.
|
ved baseline og etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .