Vagushermoston stimulaation vaikutus kipuintensiteettiin, hermojohtotutkimuksiin ja toiminnallisiin lopputulemiin diabeettisen perifeerisen neuropatian potilailla
Vagushermoston stimulaation vaikutus kivun intensiteettiin, hermojohtotutkimuksiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin diabeettisessa perifeerisessa neuropatiassa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa puoleen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Sen maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa hälyttävällä vauhdilla, ja on ennustettu, että se saavuttaa 700 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä. Diabeettinen neuropatia on tärkeä ja yleinen diabeteksen komplikaatio, jonka elinikäinen esiintyvyys on yli 50 % diabeetikoiden keskuudessa. Diabeettinen neuropatia on salakavala ja usein vammauttava sairaus.
Aistimukselliset oireet ovat monimuotoisia, vaihdellen puutteesta dysestesiaan, kipuun ja allodyniaan, ja ne alkavat tyypillisesti jaloista ja leviävät proksimaalisesti. Motorinen toiminta voi myös olla vaikutuksissa, mikä estää potilaita osallistumasta päivittäisiin toimintoihin. Viime aikoina diabeettisen neuropatian huomattavat psykososiaaliset ja elämänlaatuvaikutukset on tunnistettu. Lisäksi diabeettinen neuropatia on merkittävä riskitekijä diabeettiselle jalkahaavalle, joka on itsenäinen riskitekijä alaraajan amputaatiolle ja kuolleisuudelle. Liittyvä taloudellinen taakka on suuri; diabeettisen neuropatian hoidon vuosikustannukset ylittävät miljardeja dollareita eri maissa.
Nykyiset hoidot ovat puhtaasti oireellisia, ja yleisimmin suositellut ensilinjan lääkkeet sisältävät antikonvulsantteja (gabapentiini ja pregabaliini), serotoniini-noradrenaliinin uudelleenoton estäjiä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä. Valitettavasti terapeuttinen vaikutus saattaa kumoutua sietämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Tässä tutkimuksessa esitetään todisteita mahdollisesti tehokkaasta, ei-farmakologisesta hoitovaihtoehdosta diabeettiselle neuropatialle. Positiiviset löydökset voivat johtaa parannettuihin hoitostrategioihin diabeettiselle neuropatialle, vähentäen kroonisen kivun taakkaa ja parantaen diabeettisten potilaiden kokonaisvaltaista hyvinvointia. Vagushermostimulaatio on noussut potentiaaliseksi interventioksi, tarjoten lupausta neuropaattisen kivun modulointiin ja toiminnallisten tulosten parantamiseen.
Lisäksi transkutaanisen vagushermostimulaation mekanismien ymmärtäminen, joilla se vaikuttaa kipuun ja hermoston toimintaan, voi tarjota näkemyksiä vagushermostimulaation laajemmista sovelluksista muissa neuropaattisissa tiloissa. Tämä tutkimus voi avata tien tuleville tutkimuksille ja kliinisille sovelluksille, asettaen transkutaanisen vagushermostimulaation arvokkaaksi työkaluksi monitieteisessä lähestymistavassa diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Puhelinnumero: 01096551775
- Sähköposti: hmamdouh@horus.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti
- Rekrytointi
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Puhelinnumero: 01096551775
- Sähköposti: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Kolmeakymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu diabeteksen neuropatia, molemmista sukupuolista.
- Ikähaarukka 45–60 vuotta.
- Puutumista ja/tai kipua jaloissa ilman muuta tunnistettavaa syytä.
- Kipu luonnehdittu pistäväksi, sähköiskun kaltaiseksi tai polttavaksi luonteeltaan.
- Hansikkain-sukkain -aistimuutoksia ja poikkeavia tuntemuksia alaraajojen kaukaisosissa.
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apua.
- Potilaat täydellisen lääketieteellisen valvonnan alaisina.
- Hemoglobiini A1c -tasot välillä 6,5–7 %.
- Diabeteksen historia yli 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit
- Sydämentahdistimen tai muiden sähköisten stimulaatiolaitteiden asentaminen.
- Sinusbradykardian, sairas-sinus-oireyhtymän tai muiden sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen.
- Lannerangan radikulopatia.
- Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt tai kohtaushistoria.
- Näkö- tai kuulovammat tai tasapainoa häiritsevät vapinat.
- Muiden hermo-lihas-häiriöiden esiintyminen.
- Jalkojen muodonmuutokset tai aktiiviset jalkahaavat.
- Alaraajojen leikkausoperaatioiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Potilaat saavat saman perinteisen fysioterapian kuin perinteisen fysioterapiaryhmän lisäksi 30 minuuttia transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota viidellä istunnolla viikossa kuuden viikon ajan.
|
Joustavuusharjoitukset: Alaraajojen valittujen lihasten kevyet passiiviset progressiiviset venytykset ja itsenäiset venytykset. Lihasten vahvistaminen (käyttäen erilaisia menetelmiä tarpeen mukaan, esim. isometriset, asteittainen painon lisääminen, avoimet ja suljetetut ketjut) Aerobinen toiminta. Asento- ja tasapainokoulutus (kaatumisten ehkäisyyn ja vakautta varten). Kävely (voi parantaa proprioceptiota ja kävelymallia diabeettisen neuropatian potilailla)
Antiheliksi ja cymba concha steriloidaan 75 %:n alkoholilla, minkä jälkeen hermostimulaatioelektrodi (korvanapit) kiinnitetään.
Johtimen positiivinen napa kytketään antiheliksiin ja negatiivinen napa cymba conchaan. Laitteen parametreihin kuuluvat aallonleveys 0,2 ms ± 30 % ja pulssitaajuus 20 Hz.
Virran voimakkuutta lisätään asteittain siedettävälle tasolle 4–6 mA, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia.
Osallistujien sykkeitä seurataan jatkuvasti, ja stimulaatio keskeytetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiä minuutissa.
Sekä tutkimusryhmä että vertailuryhmä saavat saman perinteisen fysioterapiaohjelman.
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapia
Potilaat saavat 30 minuuttia perinteistä fysioterapiaa ja 30 minuuttia placebona annettua ei-invasiivista vagushermostimulaatiota, 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Joustavuusharjoitukset: Alaraajojen valittujen lihasten kevyet passiiviset progressiiviset venytykset ja itsenäiset venytykset. Lihasten vahvistaminen (käyttäen erilaisia menetelmiä tarpeen mukaan, esim. isometriset, asteittainen painon lisääminen, avoimet ja suljetetut ketjut) Aerobinen toiminta. Asento- ja tasapainokoulutus (kaatumisten ehkäisyyn ja vakautta varten). Kävely (voi parantaa proprioceptiota ja kävelymallia diabeettisen neuropatian potilailla)
Steriili puuvillapallo asetetaan korvaan steriloituaan cavum conchae ja cymba conchae 75-prosenttisella alkoholilla.
Stimulaatioelektrodi työnnetään puuvillapalloon, minkä jälkeen puuvillapallo kiinnitetään varmistettuaan, että stimulaattori ei kosketa ihoa; johtolanka kytketään. Hoitolaitos käynnistetään, ja parametrit ovat samat kuin transkutaanisen vagushermostimulaatioryhmän. Kaikki potilaat näkevät valojen vilkkuvan, kun stimulaattori on käynnissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin arviointi
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form koostuu 3 kysymyksestä, jotka arvioivat pistelykipua, tunnottomuutta ja kosketuksen aiheuttamaa kivun voimistumista.
Potilaat arvioivat jokaista kysymystä asteikolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu/suurin voimakkuus).
Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form -kyselyn arabiankielinen versio on luotettava ja pätevä käytettäväksi neuropaattisen kivun arviointiin ja diagnosoimiseen arabiankielisillä potilailla.
|
alkutilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermoimpulssien aistimiskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: alussa ja 6 viikon jälkeen.
|
Hermojen johtavuustutkimus on yksi kultaisista standarditekniikoista diabeteksen polyneuropatian diagnosoinnissa Neuropack Nihon Kohden, malli MEB-9400, sarjanumero:00218.
(Kuva Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään aistimellisen hermon toimintapotentiaalin mittaamiseen.
|
alussa ja 6 viikon jälkeen.
|
|
alaraajan sensorisen hermonjohtumisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon kuluttua.
|
Hermonjohtavuustutkimus on yksi kultaisista standarditekniikoista diabeteksen polyneuropatian diagnosoinnissa Neuropack Nihon Kohden, Malli MEB-9400, Sarjanumero: 00218.
(Kuva) Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään sensorisen johtavuusnopeuden mittaamiseen
|
alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon kuluttua.
|
|
alaraajan sensorisen distaalisen latenssin arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon jälkeen.
|
hermojohtotutkimus on yksi kultaisten standardien tekniikoista diabeteksen polyneuropatian diagnosoimiseksi Neuropack Nihon Kohden, Malli MEB-9400, Sarjanumero: 00218.
(Kuva Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään sensorisen distaalisen latenssin mittaamiseen
|
alkuperäisessä tilassa ja 6 viikon jälkeen.
|
|
alaraajojen toiminnallisen asteikon arviointi
Aikaikkuna: alustavassa tutkimuksessa ja 6 viikon kuluttua.
|
on laajalti käytetty potilaskysely, jossa on 20 kohdetta alaraajan ongelmien aiheuttaman päivittäisten toimintojen vaikeuden arvioimiseksi, ja jossa kunkin kohdan pisteytys on asteikolla 0 (erittäin vaikeaa) - 4 (ei vaikeuksia), yhteispistemäärä 0-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
alustavassa tutkimuksessa ja 6 viikon kuluttua.
|
|
alaraajan motorisen hermon johtumisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilanteessa ja 6 viikon jälkeen.
|
Hermejohtumistutkimus on yksi kultaisten standardien menetelmistä diabeteksen polyneuropatian diagnosoinnissa Neuropack Nihon Kohden, Malli MEB-9400, Sarjanumero: 00218.
(Kuva) Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään motorisen johtumisnopeuden mittaamiseen.
|
alkuperäisessä tilanteessa ja 6 viikon jälkeen.
|
|
motorisen distaalisen latenssin arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ja 6 viikon jälkeen.
|
hermonjohtotutkimus on yksi kultaisista standarditekniikoista diabeteksen polyneuropatian diagnosoinnissa Neuropack Nihon Kohden, Malli MEB-9400, Sarjanumero:00218.
(Kuva Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään motorisen distaalisen latenssin mittaamiseen
|
alkuperäisessä tasossa ja 6 viikon jälkeen.
|
|
moottorin hermoaktiopotentiaalin arviointi.
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa ja 6 viikon kuluttua.
|
hermonjohtotutkimus on yksi kultaisista standarditekniikoista diabeteksen polyneuropatian diagnosoimiseksi Neuropack Nihon Kohden, malli MEB-9400, sarjanumero:00218.
(Kuva) Laitetta käytetään diabeteksen perifeerisen neuropatian sähködiagnostiikkaan.
Sitä käytetään motorisen hermon toimintapotentiaalin mittaamiseen.
|
alustavassa vaiheessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .