Vliv stimulace bloudivého nervu na intenzitu bolesti, vyšetření nervového vedení a funkční výsledky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Vliv stimulace bloudivého nervu na intenzitu bolesti, studie nervového vedení a funkční výsledky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus představuje významný celosvětový zdravotní problém, který postihuje půl miliardy lidí na celém světě. Jeho globální prevalence narůstá alarmujícím tempem a předpokládá se, že do roku 2045 dosáhne 700 milionů. Diabetická neuropatie je závažná a častá komplikace diabetu, s celoživotní prevalencí vyšší než 50 % u lidí s diabetem. Diabetická neuropatie je zákeřné a často invalidizující onemocnění.
Senzorické příznaky jsou rozmanité, od necitlivosti až po dysestezii, bolest a alodynii, a obvykle začínají na nohou a šíří se proximálně. Motorické funkce mohou být také ovlivněny, což pacientům brání v provádění běžných denních činností. V poslední době byly rozpoznány významné psychosociální dopady diabetické neuropatie a její vliv na kvalitu života. Diabetická neuropatie je navíc hlavním rizikovým faktorem pro vznik diabetické ulcerace nohy, která představuje nezávislý rizikový faktor pro amputaci dolní končetiny a mortalitu. Související ekonomická zátěž je vysoká; roční náklady na léčbu diabetické neuropatie přesahují miliardy dolarů v různých zemích.
Současné léčebné postupy jsou čistě symptomatické a nejčastěji doporučovanými léky první volby jsou antikonvulziva (gabapentin a pregabalin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a tricyklická antidepresiva. Bohužel, terapeutický účinek může být vyvážen nesnesitelnými vedlejšími účinky.
V této studii budou předloženy důkazy o potenciálně účinné nefarmakologické léčebné možnosti pro diabetickou neuropatii. Pozitivní zjištění by mohla vést ke zlepšení strategií léčby diabetické neuropatie, snížení zátěže chronické bolesti a zlepšení celkové pohody diabetických pacientů. Stimulace bloudivého nervu se ukazuje jako potenciální intervence, která slibuje modulaci neuropatické bolesti a zlepšení funkčních výsledků.
Porozumění mechanismům, kterými transkutánní stimulace bloudivého nervu ovlivňuje bolest a nervovou funkci, může navíc poskytnout poznatky pro širší aplikace stimulace bloudivého nervu u dalších neuropatických stavů. Tento výzkum by mohl připravit cestu pro budoucí studie a klinické aplikace, což by pozici transkutánní stimulace bloudivého nervu posílilo jako hodnotného nástroje v multidisciplinárním přístupu k léčbě diabetické periferní neuropatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt
- Nábor
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Kontakt:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefonní číslo: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Třicet pacientů obou pohlaví diagnostikovaných s diabetickou neuropatií.
- Věkové rozmezí mezi 45 a 60 lety.
- Přítomnost necitlivosti a/nebo bolesti v nohou bez jiné identifikovatelné příčiny.
- Bolest charakterizovaná jako bodavá, podobná elektrickému šoku nebo pálivá.
- Přítomnost senzorických změn typu rukavic a punčoch a abnormálních pocitů v distálních dolních končetinách.
- Schopnost samostatného pohybu bez pomoci.
- Pacienti pod plnou lékařskou kontrolou.
- Hladiny hemoglobinu A1c v rozmezí od 6,5 % do 7 %.
- Historie diabetes mellitus delší než 5 let.
Kritéria pro vyloučení
- Implantace kardiostimulátorů nebo jiných elektrostimulačních zařízení.
- Přítomnost sinusové bradykardie, syndromu nemocného sinu nebo jiných srdečních arytmií.
- Lumbální radikulopatie.
- Psychiatrické nebo duševní poruchy nebo anamnéza záchvatů.
- Zrakové nebo sluchové postižení nebo třes ovlivňující rovnováhu.
- Přítomnost jiných neuromuskulárních poruch.
- Deformity nohou nebo aktivní vředy na nohou.
- Historie chirurgických operací dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace bloudivého nervu
Pacienti obdrží stejnou tradiční fyzioterapii jako v tradiční fyzioterapeutické skupině, navíc 30 minut transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
|
Cvičení pro zlepšení flexibility: Jemné pasivní progresivní protahování a samostatné protahování vybraných svalů dolních končetin. Posilování svalů (s využitím různých režimů dle vhodnosti, např. izometrické cvičení, stupňovaná zátěž, cvičení s otevřeným a uzavřeným kinetickým řetězcem) Aerobní aktivita. Trénink držení těla a rovnováhy (pro prevenci pádů a stabilitu). Chůze (může zlepšit propriocepci a vzorec chůze u pacientů s diabetickou neuropatií
Protijámu a cymba concha bude sterilizováno 75% alkoholem a poté bude připojena nervová stimulační elektroda (ušní klipsy).
Pozitivní pól vedení bude připojen k protijámu a negativní pól bude připojen k cymba concha. Parametry zařízení zahrnují šířku vlny 0,2 ms ± 30% a frekvenci pulzů 20 Hz.
Intenzita proudu bude postupně zvyšována na snesitelnou úroveň 4-6 mA, přičemž stimulace bude trvat 30 minut.
Srdeční frekvence účastníků bude nepřetržitě monitorována, přičemž stimulace bude ukončena, pokud frekvence klesne pod 50 tepů za minutu.
Studijní i kontrolní skupina obdrží stejný konvenční program fyzioterapie.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční fyzioterapie
Pacienti budou dostávat 30 minut tradiční fyzioterapie a 30 minut placebové neinvazivní stimulace bloudivého nervu, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů
|
Cvičení pro zlepšení flexibility: Jemné pasivní progresivní protahování a samostatné protahování vybraných svalů dolních končetin. Posilování svalů (s využitím různých režimů dle vhodnosti, např. izometrické cvičení, stupňovaná zátěž, cvičení s otevřeným a uzavřeným kinetickým řetězcem) Aerobní aktivita. Trénink držení těla a rovnováhy (pro prevenci pádů a stabilitu). Chůze (může zlepšit propriocepci a vzorec chůze u pacientů s diabetickou neuropatií
Po sterilizaci cavum conchae a cymba conchae 75% alkoholem bude do ucha umístěn sterilní vatový tampon.
Do vatového tamponu bude zavedena stimulační elektroda, která bude následně fixována po zajištění, že stimulátor se nedotýká kůže; poté bude připojen vodič.
Terapeutický přístroj bude zapnut s parametry shodnými s parametry skupiny s transkutánní stimulací vagu.
Všichni pacienti uvidí blikající světla, když stimulátor běží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
Dotazník neuropatické bolesti – krátká forma obsahuje 3 položky hodnotící brnění, necitlivost a zvýšenou bolest způsobenou dotekem.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest/největší intenzita).
Přeložená verze Dotazníku neuropatické bolesti – krátká forma je spolehlivá a platná pro použití při hodnocení a diagnostice neuropatické bolesti u pacientů hovořících arabsky.
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení senzorického nervového akčního potenciálu.
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
Studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(Obrázek Zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Používá se k měření senzorického nervového akčního potenciálu.
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
|
hodnocení rychlosti vedení senzorického nervu dolní končetiny
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
Studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(Figurka Zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Používá se k měření Senzorické rychlosti vedení
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
|
posouzení senzorické distální latence dolní končetiny
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(obrázek Zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Slouží k měření senzorické distální latence
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
|
hodnocení funkční škály dolních končetin
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech.
|
je široce používaný dotazník vyplňovaný pacienty s 20 položkami k posouzení obtíží s každodenními činnostmi způsobených problémy dolních končetin, s hodnocením od 0 (extrémní obtíže) do 4 (žádné obtíže) pro každou položku, celkem 0–80 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
výchozí a po 6 týdnech.
|
|
posouzení rychlosti vedení motorických nervů dolní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota a po 6 týdnech.
|
Studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(Obrázek Toto zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Používá se k měření rychlosti motorického vedení.
|
výchozí hodnota a po 6 týdnech.
|
|
hodnocení motorické distální latence
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
Studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(Obrázek Toto zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Používá se k měření motorické distální latence
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
|
hodnocení akčního potenciálu motorického nervu.
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech.
|
Studie nervového vedení je jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku diabetické polyneuropatie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Sériové číslo: 00218.
(obrázek) Zařízení se používá pro elektrodiagnostiku diabetické periferní neuropatie.
Používá se k měření akčního potenciálu motorického nervu.
|
na začátku a po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .