Efecto de la Estimulación del Nervio Vago en la Intensidad del Dolor, Estudios de Conducción Nerviosa y Resultados Funcionales en Pacientes con Neuropatía Periférica Diabética
Efecto de la Estimulación del Nervio Vago sobre la Intensidad del Dolor, Estudios de Conducción Nerviosa y Resultados Funcionales en Pacientes con Neuropatía Periférica Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud mundial que afecta a medio billón de personas en todo el mundo. Su prevalencia global está aumentando a un ritmo alarmante y se prevé que alcance los 700 millones para 2045. La neuropatía diabética es una complicación importante y común de la diabetes, con una prevalencia a lo largo de la vida de más del 50% entre las personas con diabetes. La neuropatía diabética es una enfermedad insidiosa y a menudo incapacitante.
Los síntomas sensoriales son diversos, desde entumecimiento hasta disestesia, dolor y alodinia, y suelen comenzar en los pies y extenderse proximalmente. La función motora también puede verse afectada, impidiendo que los pacientes realicen actividades de la vida diaria. Recientemente, se han reconocido los considerables impactos psicosociales y en la calidad de vida de la neuropatía diabética. Además, la neuropatía diabética es un factor de riesgo importante para la ulceración del pie diabético, que es un factor de riesgo independiente para la amputación de extremidades inferiores y la mortalidad. La carga económica asociada es alta; el costo anual del manejo de la neuropatía diabética supera los miles de millones de dólares en diferentes países.
Los tratamientos actuales son puramente sintomáticos y los agentes de primera línea más comúnmente recomendados incluyen anticonvulsivos (gabapentina y pregabalina), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina y antidepresivos tricíclicos. Desafortunadamente, el efecto terapéutico puede verse contrarrestado por efectos adversos intolerables.
En este estudio, se proporcionará evidencia de una opción de tratamiento no farmacológica potencialmente efectiva para la neuropatía diabética. Los hallazgos positivos podrían conducir a estrategias de manejo mejoradas para la neuropatía diabética, reduciendo la carga del dolor crónico y mejorando el bienestar general de los pacientes diabéticos. La estimulación del nervio vago ha surgido como una intervención potencial, ofreciendo promesas en la modulación del dolor neuropático y la mejora de los resultados funcionales.
Además, comprender los mecanismos a través de los cuales la estimulación transcutánea del nervio vago afecta el dolor y la función nerviosa puede ofrecer información sobre aplicaciones más amplias de la estimulación del nervio vago en otras afecciones neuropáticas. Esta investigación podría allanar el camino para futuros estudios y aplicaciones clínicas, posicionando la estimulación transcutánea del nervio vago como una herramienta valiosa en el enfoque multidisciplinario para el manejo de la neuropatía periférica diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01096551775
- Correo electrónico: hmamdouh@horus.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto
- Reclutamiento
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Contacto:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01096551775
- Correo electrónico: hmamdouh@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Treinta pacientes diagnosticados con neuropatía diabética de ambos sexos.
- Rango de edad entre 45 y 60 años.
- Presencia de entumecimiento y/o dolor en los pies sin otra causa identificable.
- Dolor caracterizado como punzante, similar a una descarga eléctrica o de naturaleza ardiente.
- Presencia de cambios sensoriales en guante-bota y sensaciones anormales en las extremidades inferiores distales.
- Capacidad para deambular de forma independiente sin asistencia.
- Pacientes bajo control médico completo.
- Niveles de hemoglobina A1c entre el 6,5% y el 7%.
- Antecedentes de diabetes mellitus de más de 5 años.
Criterios de exclusión
- Implante de marcapasos cardíacos u otros dispositivos de estimulación eléctrica.
- Presencia de bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo u otras arritmias cardíacas.
- Radiculopatía lumbar.
- Trastornos psiquiátricos o mentales o antecedentes de convulsiones.
- Deficiencias visuales o auditivas o temblores que afecten el equilibrio.
- Presencia de otros trastornos neuromusculares.
- Deformidades del pie o úlceras activas en el pie.
- Antecedentes de operaciones quirúrgicas en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Los pacientes recibirán la misma fisioterapia tradicional que en el grupo de fisioterapia tradicional, además de 30 minutos de estimulación transcutánea del nervio vago auricular, 5 sesiones por semana durante 6 semanas.
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Ejercicios de flexibilidad: Estiramiento pasivo progresivo suave y autoestiramientos para músculos seleccionados de las extremidades inferiores. Fortalecimiento muscular (utilizando una variedad de modos según corresponda, por ejemplo, isométrico, progresión de peso graduada, cadena abierta y cerrada). Actividad aeróbica. Entrenamiento de postura y equilibrio (para prevención de caídas y estabilidad). Marcha (puede mejorar la propiocepción y el patrón de marcha en pacientes con neuropatía diabética).
El antihélix y la concha cimba se esterilizarán con alcohol al 75%, y luego se colocarán los electrodos de estimulación nerviosa (las pinzas auriculares).
El polo positivo del cable se conectará al antihélix, y el polo negativo se conectará a la concha cimba. Los parámetros del dispositivo incluyen un ancho de onda de 0,2 ms ± 30% y una frecuencia de pulso de 20 Hz.
La intensidad de corriente aumentará gradualmente hasta un nivel tolerable de 4-6 mA, con una estimulación que durará 30 minutos.
La frecuencia cardíaca de los participantes se monitorizará continuamente, cesando la estimulación si las frecuencias descienden por debajo de 50 latidos por minuto.
Tanto el grupo de estudio como el grupo de control recibirán el mismo programa convencional de fisioterapia.
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Comparador activo: fisioterapia tradicional
Los pacientes recibirán 30 minutos de fisioterapia tradicional y 30 minutos de estimulación vagal no invasiva placebo, 5 sesiones por semana durante 6 semanas
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Ejercicios de flexibilidad: Estiramiento pasivo progresivo suave y autoestiramientos para músculos seleccionados de las extremidades inferiores. Fortalecimiento muscular (utilizando una variedad de modos según corresponda, por ejemplo, isométrico, progresión de peso graduada, cadena abierta y cerrada). Actividad aeróbica. Entrenamiento de postura y equilibrio (para prevención de caídas y estabilidad). Marcha (puede mejorar la propiocepción y el patrón de marcha en pacientes con neuropatía diabética).
Se colocará una bola de algodón estéril en el oído después de esterilizar la cavidad de la concha y la cimba de la concha con alcohol al 75%.
El electrodo de estimulación se insertará en la bola de algodón, y luego se fijará la bola de algodón después de asegurarse de que el estimulador no toque la piel; se conectará el cable conductor.
Se encenderá el aparato terapéutico, y los parámetros serán los mismos que los del grupo de estimulación transcutánea del nervio vago.
Todos los pacientes verán las luces parpadear cuando el estimulador esté funcionando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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El Cuestionario de Dolor Neuropático-Forma Corta consta de 3 ítems que evalúan dolor punzante, entumecimiento y aumento del dolor debido al tacto.
Los pacientes califican cada ítem en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable/máxima intensidad).
La versión traducida del Cuestionario de Dolor Neuropático-Forma Corta es fiable y válida para su uso, para evaluar y diagnosticar el dolor neuropático entre pacientes de habla árabe.
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al inicio y después de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del potencial de acción del nervio sensorial.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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Los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia estándar para diagnosticar la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir el potencial de acción del nervio sensorial.
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación de la velocidad de conducción nerviosa sensorial de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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Los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia para el diagnóstico de la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir la velocidad de conducción sensorial)
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación de la latencia sensorial distal del miembro inferior
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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Los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia para el diagnóstico de la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir la latencia distal sensorial)
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación de la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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es un cuestionario ampliamente utilizado reportado por pacientes con 20 ítems para evaluar la dificultad con las actividades diarias debido a problemas en las extremidades inferiores, con puntuación de 0 (dificultad extrema) a 4 (sin dificultad) para cada ítem, totalizando 0-80 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación de la velocidad de conducción nerviosa motora de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia para diagnosticar la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir la velocidad de conducción motora.
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación de la latencia distal motora
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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Los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia para diagnosticar la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura) El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir la latencia motora distal
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al inicio y después de 6 semanas.
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evaluación del potencial de acción del nervio motor.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas.
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Los estudios de conducción nerviosa son una de las técnicas de referencia para diagnosticar la polineuropatía diabética Neuropack Nihon Kohden, Modelo MEB-9400, Número de serie: 00218.
(Figura El dispositivo se utiliza para el electrodiagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
Se utiliza para medir el potencial de acción del nervio motor.
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al inicio y después de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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