Effect van Vagus Zenuwstimulatie op Pijnintensiteit, Zenuwgeleidingsonderzoeken en Functionele Uitkomsten bij Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie
Effect van Vaguszenuwstimulatie op Pijnintensiteit, Zenuwgeleidingsonderzoeken en Functionele Uitkomsten bij Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem dat een half miljard mensen wereldwijd treft. De wereldwijde prevalentie stijgt in een alarmerend tempo en is naar verwachting 700 miljoen tegen 2045. Diabetische neuropathie is een belangrijke en veelvoorkomende complicatie van diabetes, met een levenslange prevalentie van meer dan 50% onder mensen met diabetes. Diabetische neuropathie is een verraderlijke en vaak invaliderende ziekte.
Sensorische symptomen zijn divers, variërend van gevoelloosheid tot dysesthesie, pijn en allodynie, en beginnen meestal in de voeten en verspreiden zich proximaal. Ook motorische functies kunnen worden aangetast, waardoor patiënten niet kunnen deelnemen aan activiteiten van het dagelijks leven. Meer recentelijk zijn de aanzienlijke psychosociale en kwaliteit van leven effecten van diabetische neuropathie erkend. Bovendien is diabetische neuropathie een belangrijke risicofactor voor diabetische voetulceratie, wat een onafhankelijke risicofactor is voor amputatie van de onderste ledematen en mortaliteit. De bijbehorende economische last is hoog; de jaarlijkse kosten voor het behandelen van diabetische neuropathie overstijgen miljarden dollars in verschillende landen.
Huidige behandelingen zijn puur symptomatisch en de meest aanbevolen eerstelijnsmiddelen omvatten anticonvulsiva (gabapentine en pregabaline), serotonine-noradrenaline heropnameremmers en tricyclische antidepressiva. Helaas kan het therapeutische effect teniet worden gedaan door onverdraaglijke bijwerkingen.
In deze studie wordt bewijs geleverd voor een mogelijk effectieve, niet-farmacologische behandelingsoptie voor diabetische neuropathie. Positieve bevindingen kunnen leiden tot verbeterde behandelstrategieën voor diabetische neuropathie, waardoor de last van chronische pijn wordt verminderd en het algehele welzijn van diabetespatiënten wordt verbeterd. Vaguszenuwstimulatie is naar voren gekomen als een potentiële interventie, die belofte biedt bij het moduleren van neuropathische pijn en het verbeteren van functionele uitkomsten.
Bovendien kan inzicht in de mechanismen waarmee transcutane vaguszenuwstimulatie pijn en zenuwfunctie beïnvloedt, inzichten bieden in bredere toepassingen van vaguszenuwstimulatie bij andere neuropathische aandoeningen. Dit onderzoek kan de weg vrijmaken voor toekomstige studies en klinische toepassingen, waarbij transcutane vaguszenuwstimulatie wordt gepositioneerd als een waardevol instrument in de multidisciplinaire aanpak voor het behandelen van diabetische perifere neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefoonnummer: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte
- Werving
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Contact:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Telefoonnummer: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Dertig patiënten gediagnosticeerd met diabetische neuropathie van beide geslachten.
- Leeftijd tussen 45 en 60 jaar.
- Aanwezigheid van gevoelloosheid en/of pijn in de voeten zonder andere identificeerbare oorzaak.
- Pijn gekarakteriseerd als stekend, elektroshock-achtig of brandend van aard.
- Aanwezigheid van handschoen-kous gevoelsveranderingen en abnormale sensaties in de distale onderste ledematen.
- In staat om zelfstandig te lopen zonder hulp.
- Patiënten onder volledige medische controle.
- Hemoglobine A1c-waarden variërend van 6,5% tot 7%.
- Geschiedenis van diabetes mellitus langer dan 5 jaar.
Exclusiecriteria
- Implantatie van hartpacemakers of andere elektrische stimulatieapparaten.
- Aanwezigheid van sinusbradycardie, sick sinus syndroom of andere hartritmestoornissen.
- Lumbale radiculopathie.
- Psychiatrische of mentale stoornissen of geschiedenis van epileptische aanvallen.
- Visuele of auditieve beperkingen of trillingen die het evenwicht beïnvloeden.
- Aanwezigheid van andere neuromusculaire aandoeningen.
- Voetafwijkingen of actieve voetzweren.
- Geschiedenis van chirurgische operaties aan de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane nervus vagus stimulatie
Patiënten krijgen dezelfde traditionele fysiotherapie als in de traditionele fysiotherapiegroep, aangevuld met 30 minuten transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie, 5 sessies per week gedurende 6 weken.
|
Flexibiliteitsoefeningen: Zachte passieve progressieve rekoefeningen en zelfrekking voor geselecteerde spieren van de onderste ledematen. Spierversterking (gebruikmakend van verschillende methoden waar geschikt, zoals isometrisch, geleidelijk gewichtsprogressie, open en gesloten keten) Aerobe activiteit. Houding- en balanstraining (voor valpreventie en stabiliteit). Gangtraining (kan proprioceptie en gangpatroon verbeteren bij patiënten met diabetische neuropathie)
De antihelix en cymba concha worden gesteriliseerd met 75% alcohol, waarna de zenuwstimulatie-elektrode (de oorklemmen) wordt bevestigd.
De positieve pool van de lead wordt aangesloten op de antihelix en de negatieve pool op de cymba concha. De apparaatparameters omvatten een golfbreedte van 0,2 ms ± 30% en een puls frequentie van 20 Hz.
De stroomsterkte wordt geleidelijk verhoogd tot een draaglijk niveau van 4-6 mA, waarbij de stimulatie 30 minuten duurt.
De hartslag van de deelnemers wordt continu gemonitord, waarbij de stimulatie stopt als de hartslag onder de 50 slagen per minuut daalt.
Zowel de onderzoeks- als de controlegroep ontvangen hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele fysiotherapie
Patiënten zullen 30 minuten traditionele fysiotherapie en 30 minuten placebo niet-invasieve nervus vagus-stimulatie ontvangen, 5 sessies per week gedurende 6 weken
|
Flexibiliteitsoefeningen: Zachte passieve progressieve rekoefeningen en zelfrekking voor geselecteerde spieren van de onderste ledematen. Spierversterking (gebruikmakend van verschillende methoden waar geschikt, zoals isometrisch, geleidelijk gewichtsprogressie, open en gesloten keten) Aerobe activiteit. Houding- en balanstraining (voor valpreventie en stabiliteit). Gangtraining (kan proprioceptie en gangpatroon verbeteren bij patiënten met diabetische neuropathie)
Een steriel wattenbolletje wordt in het oor geplaatst na sterilisatie van de cavum conchae en cymba conchae met 75% alcohol.
De stimulatie-elektrode wordt in het wattenbolletje gestoken, waarna het wattenbolletje wordt gefixeerd nadat is gecontroleerd dat de stimulator de huid niet raakt; de leidingdraad wordt aangesloten.
Het therapeutisch apparaat wordt ingeschakeld, en de parameters zijn dezelfde als die voor de transcutane nervus vagus-stimulatiegroep.
Alle patiënten zien de lampjes knipperen wanneer de stimulator werkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken.
|
De Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form bestaat uit 3 items die tintelende pijn, gevoelloosheid en toegenomen pijn door aanraking beoordelen.
Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn/grootste intensiteit).
De vertaalde versie van de Neuropathic Pain Questionnaire-Short Form is betrouwbaar en valide voor gebruik, om neuropathische pijn te evalueren en diagnosticeren bij Arabisch sprekende patiënten
|
bij aanvang en na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van sensorische zenuwactiepotentiaal.
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 weken.
|
zenuwgeleidingsonderzoek is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figuur Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om het sensorische zenuwactiepotentiaal te meten.
|
bij baseline en na 6 weken.
|
|
beoordeling van sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken.
|
zenuwgeleidingsonderzoeken is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Afbeelding Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om de sensorische geleidingssnelheid te meten
|
bij aanvang en na 6 weken.
|
|
beoordeling van sensorische distale latentie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 weken.
|
zenuwgeleidingsonderzoeken is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figuur Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om de sensorische distale latentie te meten
|
bij baseline en na 6 weken.
|
|
beoordeling van de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken.
|
is een veelgebruikte door patiënten ingevulde vragenlijst met 20 items om moeilijkheden met dagelijkse activiteiten door problemen aan de onderste ledematen te beoordelen, waarbij elk item wordt gescoord van 0 (extreme moeilijkheid) tot 4 (geen moeilijkheid), met een totaalscore van 0-80 punten, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
|
bij aanvang en na 6 weken.
|
|
beoordeling van de motorische zenuwgeleidingssnelheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken.
|
zenuwgeleidingsonderzoeken is een van de gouden standaard technieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figuur Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om de motorische geleidingssnelheid te meten.
|
bij aanvang en na 6 weken.
|
|
beoordeling van motorische distale latentie
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 weken.
|
zenuwgeleidingsonderzoeken is een van de gouden standaard technieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer:00218.
(Figuur Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om de motorische distale latentie te meten
|
bij baseline en na 6 weken.
|
|
beoordeling van motorische zenuwactiepotentiaal.
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken.
|
Zenuwgeleidingsonderzoek is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van diabetische polyneuropathie Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Serienummer: 00218.
(Figuur) Het apparaat wordt gebruikt voor elektrodiagnostiek van diabetische perifere neuropathie.
Het wordt gebruikt om het motorische zenuwactiepotentiaal te meten.
|
bij aanvang en na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .