Wpływ stymulacji nerwu błędnego na natężenie bólu, badania przewodnictwa nerwowego i wyniki funkcjonalne u pacjentów z neuropatią obwodową w przebiegu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym pół miliarda ludzi na całym świecie. Jej globalna częstość występowania rośnie w alarmującym tempie i przewiduje się, że do 2045 roku osiągnie 700 milionów. Neuropatia cukrzycowa jest ważnym i powszechnym powikłaniem cukrzycy, z częstością występowania w ciągu życia przekraczającą 50% wśród osób z cukrzycą. Neuropatia cukrzycowa jest podstępną i często wyniszczającą chorobą.
Objawy czuciowe są zróżnicowane, od drętwienia po dysestezję, ból i allodynię, i zazwyczaj zaczynają się w stopach, rozprzestrzeniając się proksymalnie. Funkcja motoryczna również może być zaburzona, uniemożliwiając pacjentom wykonywanie czynności życia codziennego. Ostatnio uznano znaczący wpływ neuropatii cukrzycowej na psychospołeczne aspekty i jakość życia. Ponadto, neuropatia cukrzycowa jest głównym czynnikiem ryzyka owrzodzenia stopy cukrzycowej, które jest niezależnym czynnikiem ryzyka amputacji kończyny dolnej i śmiertelności. Związane z tym obciążenie ekonomiczne jest wysokie; roczny koszt leczenia neuropatii cukrzycowej przekracza miliardy dolarów w różnych krajach.
Obecne metody leczenia są wyłącznie objawowe, a najczęściej zalecane leki pierwszego rzutu obejmują leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna i pregabalina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niestety, efekt terapeutyczny może być niwelowany przez nietolerowane działania niepożądane.
W tym badaniu zostaną przedstawione dowody na potencjalnie skuteczną, nielekową opcję leczenia neuropatii cukrzycowej. Pozytywne wyniki mogą prowadzić do ulepszonych strategii zarządzania neuropatią cukrzycową, zmniejszając obciążenie przewlekłym bólem i poprawiając ogólne samopoczucie pacjentów z cukrzycą. Stymulacja nerwu błędnego pojawiła się jako potencjalna interwencja, dająca nadzieję na modulację bólu neuropatycznego i poprawę wyników funkcjonalnych.
Ponadto, zrozumienie mechanizmów, poprzez które przezskórna stymulacja nerwu błędnego wpływa na ból i funkcję nerwów, może dostarczyć informacji na temat szerszych zastosowań stymulacji nerwu błędnego w innych schorzeniach neuropatycznych. To badanie może utorować drogę przyszłym badaniom i zastosowaniom klinicznym, pozycjonując przezskórną stymulację nerwu błędnego jako cenne narzędzie w multidyscyplinarnym podejściu do leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numer telefonu: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damietta, Egipt
- Rekrutacyjny
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
-
Kontakt:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numer telefonu: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Trzydziestu pacjentów obojga płci z rozpoznaną neuropatią cukrzycową.
- Przedział wiekowy od 45 do 60 lat.
- Obecność drętwienia i/lub bólu w stopach bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
- Ból charakteryzujący się jako kłujący, podobny do porażenia prądem lub piekący.
- Obecność zmian czuciowych typu rękawiczkowo-skarpetkowego oraz nieprawidłowych odczuć w dystalnych częściach kończyn dolnych.
- Zdolność do samodzielnego poruszania się bez pomocy.
- Pacjenci pod pełną kontrolą medyczną.
- Poziomy hemoglobiny A1c w zakresie od 6,5% do 7%.
- Wywiad cukrzycy trwającej ponad 5 lat.
Kryteria wykluczenia
- Implantacja rozruszników serca lub innych urządzeń do stymulacji elektrycznej.
- Obecność bradykardii zatokowej, zespołu chorej zatoki lub innych zaburzeń rytmu serca.
- Radikulopatia lędźwiowa.
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zdrowia psychicznego lub wywiad napadów padaczkowych.
- Upośledzenia wzroku lub słuchu lub drżenia wpływające na równowagę.
- Obecność innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
- Deformacje stóp lub czynne owrzodzenia stóp.
- Wywiad operacji kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają tę samą tradycyjną fizjoterapię jak w grupie tradycyjnej fizjoterapii, dodatkowo otrzymując 30-minutową przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej, 5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
|
Ćwiczenia rozciągające: Delikatne pasywne progresywne rozciąganie i samodzielne rozciąganie wybranych mięśni kończyn dolnych. Wzmacnianie mięśni (z zastosowaniem odpowiednich metod, np. izometrycznych, progresji obciążenia, łańcuchów otwartych i zamkniętych). Aktywność aerobowa. Trening postawy i równowagi (w celu zapobiegania upadkom i poprawy stabilności). Chód (może poprawić propriocepcję i wzorzec chodu u pacjentów z neuropatią cukrzycową).
Przeciwskręt i czółenko małżowiny usznej zostaną wysterylizowane 75% alkoholem, a następnie zostanie zamocowana elektroda do stymulacji nerwów (klipsy uszne).
Biegun dodatni przewodu zostanie podłączony do przeciwskrętu, a biegun ujemny zostanie podłączony do czółenka małżowiny usznej. Parametry urządzenia obejmują szerokość fali 0,2 ms ± 30% i częstotliwość impulsów 20 Hz.
Natężenie prądu będzie stopniowo zwiększane do tolerowanego poziomu 4–6 mA, a stymulacja będzie trwać 30 minut.
Tętno uczestników będzie monitorowane w sposób ciągły, a stymulacja zostanie przerwana, jeśli tętno spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę.
Zarówno grupa badana, jak i kontrolna otrzymają ten sam konwencjonalny program fizjoterapii.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna fizjoterapia
Pacjenci będą otrzymywać 30 minut tradycyjnej fizjoterapii oraz 30 minut placebo nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego, 5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni
|
Ćwiczenia rozciągające: Delikatne pasywne progresywne rozciąganie i samodzielne rozciąganie wybranych mięśni kończyn dolnych. Wzmacnianie mięśni (z zastosowaniem odpowiednich metod, np. izometrycznych, progresji obciążenia, łańcuchów otwartych i zamkniętych). Aktywność aerobowa. Trening postawy i równowagi (w celu zapobiegania upadkom i poprawy stabilności). Chód (może poprawić propriocepcję i wzorzec chodu u pacjentów z neuropatią cukrzycową).
Sterylny wacik bawełniany zostanie umieszczony w uchu po wysterylizowaniu jamy małżowiny i czółenka małżowiny 75% alkoholem.
Elektroda stymulacyjna zostanie wprowadzona do wacika, a następnie wacik zostanie zamocowany po upewnieniu się, że stymulator nie dotyka skóry; przewód zostanie podłączony.
Urządzenie terapeutyczne zostanie włączone, a parametry będą takie same jak w grupie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
Wszyscy pacjenci będą widzieć migające światła podczas pracy stymulatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Kwestionariusz Neuropatycznego Bólu – Krótka Wersja składa się z 3 pozycji oceniających ból mrowiący, drętwienie oraz nasilenie bólu pod wpływem dotyku.
Pacjenci oceniają każdą pozycję w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból/największe nasilenie).
Przetłumaczona wersja Kwestionariusza Neuropatycznego Bólu – Krótka Wersja jest wiarygodna i ważna do stosowania w celu oceny i diagnozowania bólu neuropatycznego wśród pacjentów mówiących po arabsku.
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena potencjału czynnościowego nerwu czuciowego.
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Badania przewodnictwa nerwowego są jedną z technik złotego standardu w diagnostyce cukrzycowej polineuropatii Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie jest używane do elektrodiagnostyki cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Służy do pomiaru potencjału czynnościowego nerwu czuciowego.
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
ocena prędkości przewodzenia czuciowego nerwu kończyny dolnej
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
badania przewodnictwa nerwowego są jedną z technik złotego standardu w diagnostyce polineuropatii cukrzycowej Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie służy do elektrodiagnostyki obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Służy do pomiaru prędkości przewodzenia czuciowego)
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
ocena dystalnego opóźnienia czuciowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: na początku i po 6 tygodniach.
|
badanie przewodnictwa nerwowego jest jedną z technik złotego standardu w diagnostyce polineuropatii cukrzycowej Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie jest wykorzystywane do elektrodiagnostyki cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Służy do pomiaru czuciowego opóźnienia dystalnego
|
na początku i po 6 tygodniach.
|
|
ocena skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, zawierającym 20 pozycji do oceny trudności w codziennych czynnościach spowodowanych problemami z dolnymi kończynami, z oceną od 0 (ekstremalna trudność) do 4 (brak trudności) dla każdej pozycji, sumującą się do 0-80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
ocena szybkości przewodzenia nerwów ruchowych kończyny dolnej
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
badania przewodnictwa nerwowego to jedna ze złotych standardowych technik diagnozowania cukrzycowej polineuropatii Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie służy do elektrodiagnostyki cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Jest używane do pomiaru prędkości przewodzenia ruchowego.
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
ocena opóźnienia dystalnego ruchowego
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 tygodniach.
|
badania przewodnictwa nerwowego to jedna ze złotych standardowych technik diagnostycznych polineuropatii cukrzycowej Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie jest używane do elektrodiagnostyki cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Służy do pomiaru dystalnego opóźnienia ruchowego)
|
na początku badania oraz po 6 tygodniach.
|
|
ocena potencjału czynnościowego nerwu ruchowego.
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Badania przewodnictwa nerwowego są jedną ze złotych standardowych technik diagnostycznych polineuropatii cukrzycowej Neuropack Nihon Kohden, Model MEB-9400, Numer seryjny: 00218.
(Rysunek Urządzenie jest używane do elektrodiagnostyki cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Służy do pomiaru potencjału czynnościowego nerwu ruchowego.
|
na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .