Effet de la stimulation du nerf vague sur l'intensité de la douleur, les études de conduction nerveuse et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
Effet de la Stimulation du Nerf Vague sur l'Intensité de la Douleur, les Études de Conduction Nerveuse et les Résultats Fonctionnels chez les Patients atteints de Neuropathie Périphérique Diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le diabète est un problème majeur de santé mondial affectant un demi-milliard de personnes dans le monde. Sa prévalence mondiale augmente à un rythme alarmant et devrait atteindre 700 millions d'ici 2045. La neuropathie diabétique est une complication importante et fréquente du diabète, avec une prévalence à vie de plus de 50 % chez les personnes diabétiques. La neuropathie diabétique est une maladie insidieuse et souvent invalidante.
Les symptômes sensoriels sont divers, allant de l'engourdissement à la dysesthésie, à la douleur et à l'allodynie, et commencent généralement au niveau des pieds pour s'étendre proximalement. La fonction motrice peut également être affectée, empêchant les patients de s'engager dans les activités de la vie quotidienne. Plus récemment, les impacts psychosociaux considérables et sur la qualité de vie de la neuropathie diabétique ont été reconnus. De plus, la neuropathie diabétique est un facteur de risque majeur pour l'ulcération du pied diabétique, qui est un facteur de risque indépendant pour l'amputation des membres inférieurs et la mortalité. Le fardeau économique associé est élevé ; le coût annuel de la prise en charge de la neuropathie diabétique dépasse des milliards de dollars dans différents pays.
Les traitements actuels sont purement symptomatiques et les agents de première intention les plus couramment recommandés comprennent les anticonvulsivants (gabapentine et prégabaline), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline et les antidépresseurs tricycliques. Malheureusement, l'effet thérapeutique peut être contrebalancé par des effets indésirables intolérables.
Dans cette étude, des preuves pour une option de traitement non pharmacologique potentiellement efficace pour la neuropathie diabétique seront fournies. Des résultats positifs pourraient conduire à des stratégies de prise en charge améliorées pour la neuropathie diabétique, réduisant le fardeau de la douleur chronique et améliorant le bien-être global des patients diabétiques. La stimulation du nerf vague est apparue comme une intervention potentielle, offrant des perspectives pour moduler la douleur neuropathique et améliorer les résultats fonctionnels.
De plus, la compréhension des mécanismes par lesquels la stimulation transcutanée du nerf vague affecte la douleur et la fonction nerveuse pourrait offrir des perspectives sur des applications plus larges de la stimulation du nerf vague dans d'autres conditions neuropathiques. Cette recherche pourrait ouvrir la voie à de futures études et applications cliniques, positionnant la stimulation transcutanée du nerf vague comme un outil précieux dans l'approche multidisciplinaire de la prise en charge de la neuropathie périphérique diabétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
Lieux d'étude
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Damietta, Egypte
- Recrutement
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
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Contact:
- Hoda Mamdouh Nematallah, Assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: 01096551775
- E-mail: hmamdouh@horus.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Trente patients diagnostiqués avec une neuropathie diabétique des deux sexes.
- Tranche d'âge entre 45 et 60 ans.
- Présence d'engourdissement et/ou de douleur dans les pieds sans autre cause identifiable.
- Douleur caractérisée comme lancinante, de type choc électrique ou brûlure.
- Présence de changements sensitifs en gants-chaussettes et de sensations anormales dans les membres inférieurs distaux.
- Capacité à marcher indépendamment sans assistance.
- Patients sous contrôle médical complet.
- Taux d'hémoglobine A1c compris entre 6,5 % et 7 %.
- Antécédents de diabète sucré depuis plus de 5 ans.
Critères d'exclusion
- Implantation de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs de stimulation électrique.
- Présence de bradycardie sinusale, de syndrome du sinus malade ou d'autres arythmies cardiaques.
- Radiculopathie lombaire.
- Troubles psychiatriques ou mentaux ou antécédents de crises convulsives.
- Déficiences visuelles ou auditives ou tremblements affectant l'équilibre.
- Présence d'autres troubles neuromusculaires.
- Déformations du pied ou ulcères actifs du pied.
- Antécédents d'opérations chirurgicales des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vagale transcutanée
Les patients recevront la même kinésithérapie traditionnelle que dans le groupe de kinésithérapie traditionnelle, en plus de 30 minutes de stimulation vagale auriculaire transcutanée, 5 séances par semaine pendant 6 semaines.
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Exercices de souplesse : Étirements progressifs passifs doux et auto-étirements pour les muscles sélectionnés des membres inférieurs. Renforcement musculaire (en utilisant différents modes appropriés, par exemple isométrique, progression pondérale graduée, chaîne ouverte et fermée) Activité aérobique. Entraînement à la posture et à l'équilibre (pour la prévention des chutes et la stabilité). Marche (peut améliorer la proprioception et le schéma de marche chez les patients atteints de neuropathie diabétique
L'anthélix et la conque de la cymba seront stérilisés avec de l'alcool à 75 %, puis l'électrode de stimulation nerveuse (les pinces auriculaires) sera fixée.
Le pôle positif du câble sera connecté à l'anthélix, et le pôle négatif sera connecté à la conque de la cymba. Les paramètres de l'appareil incluent une largeur d'impulsion de 0,2 ms ± 30 % et une fréquence d'impulsion de 20 Hz.
L'intensité du courant augmentera progressivement jusqu'à un niveau tolérable de 4-6 mA, avec une stimulation durant 30 minutes.
Les fréquences cardiaques des participants seront surveillées en continu, la stimulation cessant si les fréquences tombent en dessous de 50 battements par minute.
Les groupes d'étude et de contrôle recevront le même programme conventionnel de physiothérapie.
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Comparateur actif: kinésithérapie traditionnelle
Les patients recevront 30 minutes de physiothérapie traditionnelle et 30 minutes de stimulation placebo non invasive du nerf vague, 5 séances par semaine pendant 6 semaines
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Exercices de souplesse : Étirements progressifs passifs doux et auto-étirements pour les muscles sélectionnés des membres inférieurs. Renforcement musculaire (en utilisant différents modes appropriés, par exemple isométrique, progression pondérale graduée, chaîne ouverte et fermée) Activité aérobique. Entraînement à la posture et à l'équilibre (pour la prévention des chutes et la stabilité). Marche (peut améliorer la proprioception et le schéma de marche chez les patients atteints de neuropathie diabétique
Une boule de coton stérile sera placée dans l'oreille après avoir stérilisé le cavum conchae et le cymba conchae avec de l'alcool à 75 %.
L'électrode de stimulation sera insérée dans la boule de coton, puis la boule de coton sera fixée après s'être assuré que le stimulateur ne touche pas la peau ; le câble de connexion sera raccordé.
L'appareil thérapeutique sera allumé, et les paramètres seront les mêmes que ceux du groupe de stimulation vagale transcutanée.
Tous les patients verront les lumières clignoter lorsque le stimulateur fonctionnera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: au début de l'étude et après 6 semaines.
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Le Questionnaire de Douleur Neuropathique - Version Courte comprend 3 items évaluant la douleur de picotement, l'engourdissement et l'augmentation de la douleur due au toucher.
Les patients évaluent chaque item sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable/intensité maximale).
La version traduite du Questionnaire de Douleur Neuropathique - Version Courte est fiable et valide pour évaluer et diagnostiquer la douleur neuropathique chez les patients arabophones.
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au début de l'étude et après 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du potentiel d'action des nerfs sensoriels.
Délai: au départ et après 6 semaines.
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Les études de conduction nerveuse sont l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer le potentiel d'action des nerfs sensoriels.
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au départ et après 6 semaines.
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évaluation de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle du membre inférieur
Délai: au départ et après 6 semaines.
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Les études de conduction nerveuse sont l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer la vitesse de conduction sensitive
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au départ et après 6 semaines.
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évaluation de la latence sensitive distale du membre inférieur
Délai: au départ et après 6 semaines.
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les études de conduction nerveuse sont l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer la latence distale sensorielle
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au départ et après 6 semaines.
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évaluation de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: au départ et après 6 semaines.
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est un questionnaire largement utilisé rapporté par les patients avec 20 items pour évaluer la difficulté des activités quotidiennes dues à des problèmes des membres inférieurs, notant de 0 (difficulté extrême) à 4 (aucune difficulté) pour chaque item, totalisant 0-80 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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au départ et après 6 semaines.
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évaluation de la vitesse de conduction nerveuse motrice du membre inférieur
Délai: au départ et après 6 semaines.
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L'étude de la conduction nerveuse est l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer la vitesse de conduction motrice.
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au départ et après 6 semaines.
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évaluation de la latence motrice distale
Délai: au début et après 6 semaines.
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Les études de conduction nerveuse sont l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer la latence motrice distale)
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au début et après 6 semaines.
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évaluation du potentiel d'action du nerf moteur.
Délai: au départ et après 6 semaines.
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Les études de conduction nerveuse constituent l'une des techniques de référence pour diagnostiquer la polyneuropathie diabétique Neuropack Nihon Kohden, Modèle MEB-9400, Numéro de série : 00218.
(Figure) L'appareil est utilisé pour l'électrodiagnostic de la neuropathie périphérique diabétique.
Il est utilisé pour mesurer le potentiel d'action du nerf moteur.
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au départ et après 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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