健康な参加者におけるMK-7240の研究
2026年6月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者における2種類の異なる自動注射器を用いた皮下投与によるTulisokibartの薬物動態学的生物学的同等性を評価するための無作為化、オープンラベル、並行群間比較試験
この研究の目的は、健康な人の体内でMK-7240が時間とともにどのような変化を示すか（薬物動態またはPK研究）を理解することです。
研究者はまた、MK-7240の安全性と、人々がそれをどの程度耐容できるかについても学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
主な参加基準には、以下の項目が含まれますが、これらに限定されません：
- ボディマス指数（BMI）が18から32 kg/m^2の範囲であること
除外基準
主な除外基準には、以下の項目が含まれますが、これらに限定されません：
- 帯状疱疹感染症の既往歴が1回以上ある場合、または全身性帯状疱疹感染症の既往歴がある場合
- 活動性結核（TB）感染症の既往歴または現在の感染症がある場合、または完全に治療されていない潜在性結核の既往歴がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: ツリソキバート フォーム 1
参加者は、tulisokibartフォーム1を受け取ります。
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注射用溶液。
他の名前：
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実験的：アーム 2: トゥリソキバート フォーム 2
参加者は、トゥリソキバートフォーム2を受け取ります。
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注射用溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チュリソキバートの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：指定された時点で最大14週間まで
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ツリソキバートのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で最大14週間まで
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Tulisokibartの時間0から最終測定時までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：14週間までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、tulisokibartのAUC0-lastを測定します。
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14週間までの指定された時点で
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チュリソキバートの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点で最大14週間まで
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血液サンプルを採取し、ツリソキバートのCmaxを測定します。
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指定された時間点で最大14週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長14週間までの指定時点で
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AEとは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用に時間的に関連しているが、試験介入に関連すると見なされるかどうかに関わらない。
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最長14週間までの指定時点で
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AEにより研究を中止した参加者数
時間枠：最長14週間の指定された時点で
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AEとは、臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
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最長14週間の指定された時点で
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ツリソキバートの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大14週間までの指定された時間ポイントにて
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ツリソキバートのTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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最大14週間までの指定された時間ポイントにて
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Tulisokibartの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：最長14週間までの指定されたタイムポイントで
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血液サンプルを採取し、tulisokibartのCL/Fを測定します。
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最長14週間までの指定されたタイムポイントで
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ツリソキバートの見かけの分布容積（V/F）
時間枠：指定された時点で最大14週間まで
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ツリソキバートのV/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で最大14週間まで
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ツリソキバートの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：最長14週間までの指定された時点で
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ツリソキバートのt1/2を測定するために血液サンプルを採取します。
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最長14週間までの指定された時点で
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チュリソキバートの見かけの終末消失速度定数（Kel）
時間枠：14週間までの指定された時点で
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ツリスキバートのKelを測定するために血液サンプルを採取します。
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14週間までの指定された時点で
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TulisokibartのAUC0-Last／AUC0-Inf比
時間枠：最大14週間までの指定されたタイムポイントで
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血液サンプルを採取し、ツリソキバートのAUC0-last／AUC0-infの比率を決定します。
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最大14週間までの指定されたタイムポイントで
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Tulisokibartの時間0から14日目までの血中濃度-時間曲線下面積（pAUC0-14）
時間枠：最大14日までの指定時点で
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チュリソキバートのpAUC0-14を測定するために、血液サンプルを採取します。
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最大14日までの指定時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2026年9月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7240-009
- MK-7240-009 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。