Une étude du MK-7240 chez des participants en bonne santé
9 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, visant à évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique du tulisokibart administré par voie sous-cutanée au moyen de 2 auto-injecteurs différents chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est de comprendre ce qu'il advient du MK-7240 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps (étude pharmacocinétique ou PK).
Les chercheurs souhaitent également comprendre la sécurité du MK-7240 et si les personnes le tolèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m²
Critères d'exclusion
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Antécédents de plus d'un épisode d'infection à herpès zoster ou antécédents d'herpès zoster disséminé
- Antécédents d'infection tuberculeuse (TB) active ou antécédents de TB latente non entièrement traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Tulisokibart Forme 1
Les participants recevront du tulisokibart formulaire 1.
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Solution injectable.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Tulisokibart Forme 2
Les participants recevront le tulisokibart à partir de la forme 2.
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Solution injectable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-Inf) du tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier (AUC0-Last) du Tulisokibart
Délai: À des moments déterminés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last du tulisokibart.
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À des moments déterminés jusqu'à 14 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Aux moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Un EA est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention étudiée.
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Aux moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Tulisokibart
Délai: À des moments précis jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du tulisokibart.
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À des moments précis jusqu'à 14 semaines
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Clairance apparente (CL/F) du tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Volume de distribution apparent (V/F) du tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le V/F du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Constante apparente de vitesse d'élimination terminale (Kel) du Tulisokibart
Délai: À des moments prédéterminés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Kel du tulisokibart.
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À des moments prédéterminés jusqu'à 14 semaines
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Ratio de l'AUC0-Dernier/AUC0-Inf du Tulisokibart
Délai: À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le rapport AUC0-last/AUC0-inf du tulisokibart.
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À des moments désignés jusqu'à 14 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 au jour 14 (pASC0-14) du tulisokibart
Délai: À des moments prédéterminés jusqu'à 14 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le pAUC0-14 du tulisokibart.
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À des moments prédéterminés jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7240-009
- MK-7240-009 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .