Исследование MK-7240 на здоровых участниках
9 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетической биоэквивалентности подкожно вводимого тулисокибарта с использованием 2 различных автоинъекторов у здоровых участников
Цель этого исследования — узнать, что происходит с MK-7240 в организме здорового человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование).
Исследователи также хотят узнать о безопасности MK-7240 и о том, насколько хорошо люди его переносят.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 32 кг/м^2
Критерии исключения
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе более 1 эпизода инфекции опоясывающего герпеса или историю диссеминированной инфекции опоясывающего герпеса
- Имеет в анамнезе или текущую активную туберкулезную инфекцию (ТБ) или историю латентного ТБ, который не был полностью пролечен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Тулисокибарт Форма 1
Участники получат тулисокибарт форма 1.
|
Раствор для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Тулисокибарт Форма 2
Участники получат тулисокибарт форма 2.
|
Раствор для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf тулисокибарта.
|
В назначенные моменты времени до 14 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до последнего измерения (AUC0-last) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в течение до 14 недель
|
Будет произведен сбор образцов крови для определения AUC0-last тулисокибарта.
|
В назначенные моменты времени в течение до 14 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax тулисокибарта.
|
В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло неблагоприятное событие (НС)
Временное ограничение: В установленные временные точки в течение до 14 недель
|
НПП — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
В установленные временные точки в течение до 14 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: В установленные временные точки до 14 недель
|
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
В установленные временные точки до 14 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные временные точки до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax тулисокибарта.
|
В назначенные временные точки до 14 недель
|
|
Видимая клиренс (CL/F) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Для определения CL/F тулисокибарта будут взяты образцы крови.
|
В назначенные моменты времени до 14 недель
|
|
Видимый объём распределения (V/F) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения V/F тулисокибарта.
|
В назначенные моменты времени до 14 недель
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) тулисокибарта
Временное ограничение: В установленные моменты времени до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 тулисокибарта.
|
В установленные моменты времени до 14 недель
|
|
Видимая константа скорости терминальной элиминации (Kel) тулисокибарта
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 14 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения Kel тулисокибарта.
|
В назначенные моменты времени до 14 недель
|
|
Соотношение AUC0-Last/AUC0-Inf Тулисокибарта
Временное ограничение: В установленные временные точки до 14 недель
|
Будут собраны образцы крови для определения соотношения AUC0-last/AUC0-inf тулисокибарта.
|
В установленные временные точки до 14 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» с 0 по 14-й день (pAUC0-14) тулисокибарта
Временное ограничение: В определенные моменты времени до 14 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения pAUC0-14 тулисокибарта.
|
В определенные моменты времени до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7240-009
- MK-7240-009 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .