Badanie preparatu MK-7240 na zdrowych uczestnikach
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie oceniające równoważność farmakokinetyczną podskórnie podawanego tulisokibartu za pomocą 2 różnych autoinjektorów u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-7240 w organizmie zdrowej osoby w miarę upływu czasu (badanie farmakokinetyczne lub PK).
Badacze chcą również poznać bezpieczeństwo stosowania MK-7240 oraz to, czy ludzie dobrze go tolerują.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia
Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma w historii więcej niż 1 epizod infekcji półpaśca lub historię rozsianej infekcji półpaśca
- Ma w historii lub obecnie aktywną infekcję gruźlicy (TB) lub historię utajonej TB, która nie została w pełni wyleczona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Tulisokibart Postać 1
Uczestnicy otrzymają formę 1 tulisokibartu.
|
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Tulisokibart Form 2
Uczestnicy otrzymają formularz tulisokibart 2.
|
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dla Tulisokibartu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf tulisokibartu.
|
W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) Tulisokibartu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last tulisokibartu.
|
W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tulisokibartu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cmax tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tą interwencją.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu Działania Niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
|
W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu Tulisokibart
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Pozorna klirens (CL/F) Tulisokibartu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) Tulisokibartu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia V/F tulisokibartu.
|
W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) preparatu Tulisokibart
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia t1/2 tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) preparatu Tulisokibart
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Kel tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Stosunek AUC0-Last/AUC0-Inf Tulisokibartu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stosunku AUC0-last/AUC0-inf tulisokibartu.
|
W określonych punktach czasowych do 14 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do dnia 14 (pAUC0-14) tulisokibartu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 14 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia pAUC0-14 tulisokibartu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-009
- MK-7240-009 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .