MK-7240:n tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnainen, avoimen seulan, rinnakkaisryhmä-tutkimus subkutaanisesti annosteltujen tulisokibart-lääkeainevastaavuuksien farmakokineettisen bioekvivalenssin arvioimiseksi kahdella eri automaattipistoksella terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä MK-7240:lle tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan myötä (farmakokineettinen eli PK-tutkimus).
Tutkijat haluavat myös selvittää MK-7240:n turvallisuutta ja sitä, sietävätkö ihmiset sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m²
Poissulkemiskriteerit
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Potilaalla on ollut useampi kuin yksi vyöruusuleikkaus tai hajanainen vyöruusuleikkaus
- Potilaalla on ollut tai on parhaillaan aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu täydellisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tulisokibart Muoto 1
Osallistujat saavat tulisokibart-muodosta 1.
|
Injektioruokinnan liuos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Tulisokibart Muoto 2
Osallistujat saavat tulisokibart-muodossa 2.
|
Injektioruokos liuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulisokibartin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä jopa 14 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä jopa 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin pitoisuus-aika -käyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä jopa 14 viikon ajan
|
Verinäytteitä kerätään tulisokibartin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritellyillä aikapisteillä jopa 14 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa enintään 14 viikon ajan
|
HAE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa enintään 14 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa jopa 14 viikon ajan
|
HA on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
|
Määritetyissä ajankohdissa jopa 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika plasma-aineenvaihdunnassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina jopa 14 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanjaksoina jopa 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Määritellyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
Verenäytteet kerätään määrittämään tulisokibartin CL/F.
|
Määritellyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin ilmeinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä jopa 14 viikon ajan
|
Verenäytteitä kerätään tulisokibartin V/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä jopa 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin näennäinen päätepistemitta (t1/2)
Aikaikkuna: Määritellyissä ajanjaksoissa enintään 14 viikon aikana
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määritellyissä ajanjaksoissa enintään 14 viikon aikana
|
|
Tulisokibartin ilmeinen terminaalisen eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin Kel:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä enintään 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin AUC0-Last/AUC0-Inf -suhde
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa jopa 14 viikon ajan
|
Verinäytteitä kerätään tulisokibartin AUC0-last/AUC0-inf -suhteen määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa jopa 14 viikon ajan
|
|
Tulisokibartin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 päivään 14 (pAUC0-14)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa enintään 14 päivän ajan
|
Verinäytteet kerätään tulisokibartin pAUC0-14:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajankohdissa enintään 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-009
- MK-7240-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .